Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pozitivní psychologické intervence založené na aplikaci u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2.

10. dubna 2023 aktualizováno: Chieh-Hua Lu, Tri-Service General Hospital

Tri-Service General Hospital, Interní klinika

Cílem této experimentální studie je prozkoumat účinnost aplikace pozitivní psychologické intervence (PPI) u pacientů nově diagnostikovaných s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Detailní popis

Pozitivní psychologické konstrukty (PPC), jako je optimismus, vděčnost, sebeúčinnost a odolnost, byly považovány za pozitivní vliv na adherenci a sebeobslužné chování pacientů s diabetem 2. typu (T2DM). Kromě toho by se chování při péči o diabetiky neustále zlepšovalo, protože PPC posílily. Na základě systematických přehledů pozitivní psychologická intervence významně zlepšila pozitivní emoce, kvalitu života, vlastní účinnost, depresi, optimismus, vděčnost a pohodu pacientů s T2DM Posílení PPC lze považovat za strategii pro zlepšení typu 2 self-management diabetu.

Intervence pozitivní psychologie (PPI) klade důraz na zvýšení PPC prostřednictvím zvyšování vědomí a posílení osobních silných stránek. Se systémovou praxí PPI rozvíjí individuální pozitivní poznávání a emoce. Předchozí internetová intervenční studie zjistila, že lidé, kteří byli učeni pozitivním emočním dovednostem, vykazovali výrazně nižší úroveň deprese než ti, kteří měli denní emocionální deník. Navíc jednoskupinová studie před testem po testu zjistila, že jak optimismus, tak vděčnost významně vzrostly po 12týdenním PPI po telefonu u pacientů s T2DM. Další jednoskupinová studie před testem a po testu prokázala, že optimismus a pohoda se po 12týdenním PPI významně zvýšily. Kromě toho se evidentně zlepšil optimismus, vděčnost, frustrace, deprese a úzkost, péče o sebe při cukrovce a dodržování zdravotního chování. Nedávná studie prokázala, že po 16týdenním telefonickém psychologicko-motivačním rozhovoru u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) s diabetem trvajícím 8 let se významně zlepšilo sebeobslužné chování a dietní chování. Přestože předchozí studie prokázaly účinnost PPI na PPC, pouze několik studií zkoumalo dopad na pacienty nově diagnostikované s T2DM. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost aplikace PPI u pacientů nově diagnostikovaných s T2DM.

Pacienti nově diagnostikovaní s T2DM na endokrinologické klinice v lékařském centru na severním Tchaj-wanu jsou zařazeni do experimentální skupiny (n=57), zatímco pacienti na endokrinologické klinice na jižním Tchaj-wanu jsou zařazeni do kontrolní skupiny (n=113). Experimentální skupina bude mít 3měsíční intervenci založenou na aplikaci, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze zdravotní osvětu související s diabetem od certifikovaných pedagogů diabetu. Proměnné výsledků budou shromažďovány ze zdravotních záznamů a dotazníků, které si sami vyplnili. Generalized Estimation Equation (GEE) se používá k porovnání měnícího se množství výsledných proměnných od výchozí hodnoty do týdne na konci intervence, do 3 měsíců a do 9 měsíců po intervenci mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou. Za statisticky významnou se považuje p-hodnota < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • TRI-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaný T2DM méně než 6 měsíců
  • ve věku 20 až 64 let
  • kontrola diabetu pomocí perorálních léků nebo injekcí inzulínu
  • umí používat telefon s Androidem

Kritéria vyloučení:

  • neschopen komunikovat jazykem nebo trpí duševní chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pozitivní psychologické intervence založená na aplikacích
Intervence bude provedena v aplikaci, včetně 2týdenního PPI, zdravotní výchovy související s cukrovkou, fyzických záznamů a online konzultace.
PPI zahrnuje 12týdenní lekce PPI. Každá lekce je rozdělena do 3 částí: úvod, aktivita a zpětná vazba. Zdravotní výchova související s cukrovkou bude zahrnovat základní znalosti o cukrovce, dietě a videích souvisejících s cvičením. Fyzické záznamy zahrnují záznam denního krevního cukru, krevního tlaku, HbA1c, stravy a cvičení. Pokud jde o dietní záznamy, množství sacharidů každé potraviny bude vypočítáno automaticky po zdokumentování. Záznamy o cvičení dokumentují spalování kalorií každého cvičení (za 30 minut). Obě jednotky stravování a cvičení jsou založeny na kritériích Health Promotion Administration na Tchaj-wanu. Kromě toho jsou účastníci k dispozici pro okamžitou online konzultaci jeden na jednoho se svými učiteli diabetu prostřednictvím aplikace.
Žádný zásah: kontrolní skupina
obvyklou péči, kterou budou vzdělávat atestovaní pedagogové z hlediska samosprávy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
K měření kvality života bude použita 15položková stupnice kvality života. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (vždy), přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
Změna chování při péči o sebe
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
K měření bude použita 17-ti položková stupnice chování pro sebeobsluhu diabetu – čínská verze. Každá položka má hodnoty od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Vyšší skóre ukazuje na větší výkon v sebeobslužném chování.
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
Změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
Sbírejte z lékařské dokumentace
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v cukrovce
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
K měření bude použita 8-položková krátká forma problémových oblastí na stupnici diabetu v čínské verzi. Každá položka je hodnocena od 0 (není problém) do 4 (velmi vážný problém). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň diabetu.
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
Změna v optimismu
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
K měření bude použit 6-položkový Life Orientation Test-Revised. Každá položka je hodnocena od 0 jako silně nesouhlasím do 4 jako zcela souhlasím. Vyšší skóre ukazuje na vyšší dispoziční úroveň optimismu.
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
Změna ve vděčnosti
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
K měření poslouží 6položkový dotazník vděčnosti. Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vděčnosti.
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
K měření bude použita 14ti položková škála Diabetes Self-efficacy scale. Každá položka je hodnocena od 0 jako „Extrémně nejistá“ do 4 jako „80 % až 100 % jistota“. Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
Změna v pozitivních charakteristikách diabetika
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
K měření bude použita 20ti položková stupnice pozitivních charakteristik diabetu. Každá položka je hodnocena od 1 jako „rozhodně nesouhlasím“ do 5 jako „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre je 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost dispozice pozitivních vlastností.
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

závisí na nálezu a procesu publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Pozitivní psychologická intervence založená na aplikaci

Předplatit