- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05174975
Účinnost pozitivní psychologické intervence založené na aplikaci u pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 2.
Tri-Service General Hospital, Interní klinika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozitivní psychologické konstrukty (PPC), jako je optimismus, vděčnost, sebeúčinnost a odolnost, byly považovány za pozitivní vliv na adherenci a sebeobslužné chování pacientů s diabetem 2. typu (T2DM). Kromě toho by se chování při péči o diabetiky neustále zlepšovalo, protože PPC posílily. Na základě systematických přehledů pozitivní psychologická intervence významně zlepšila pozitivní emoce, kvalitu života, vlastní účinnost, depresi, optimismus, vděčnost a pohodu pacientů s T2DM Posílení PPC lze považovat za strategii pro zlepšení typu 2 self-management diabetu.
Intervence pozitivní psychologie (PPI) klade důraz na zvýšení PPC prostřednictvím zvyšování vědomí a posílení osobních silných stránek. Se systémovou praxí PPI rozvíjí individuální pozitivní poznávání a emoce. Předchozí internetová intervenční studie zjistila, že lidé, kteří byli učeni pozitivním emočním dovednostem, vykazovali výrazně nižší úroveň deprese než ti, kteří měli denní emocionální deník. Navíc jednoskupinová studie před testem po testu zjistila, že jak optimismus, tak vděčnost významně vzrostly po 12týdenním PPI po telefonu u pacientů s T2DM. Další jednoskupinová studie před testem a po testu prokázala, že optimismus a pohoda se po 12týdenním PPI významně zvýšily. Kromě toho se evidentně zlepšil optimismus, vděčnost, frustrace, deprese a úzkost, péče o sebe při cukrovce a dodržování zdravotního chování. Nedávná studie prokázala, že po 16týdenním telefonickém psychologicko-motivačním rozhovoru u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) s diabetem trvajícím 8 let se významně zlepšilo sebeobslužné chování a dietní chování. Přestože předchozí studie prokázaly účinnost PPI na PPC, pouze několik studií zkoumalo dopad na pacienty nově diagnostikované s T2DM. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost aplikace PPI u pacientů nově diagnostikovaných s T2DM.
Pacienti nově diagnostikovaní s T2DM na endokrinologické klinice v lékařském centru na severním Tchaj-wanu jsou zařazeni do experimentální skupiny (n=57), zatímco pacienti na endokrinologické klinice na jižním Tchaj-wanu jsou zařazeni do kontrolní skupiny (n=113). Experimentální skupina bude mít 3měsíční intervenci založenou na aplikaci, zatímco kontrolní skupina bude mít pouze zdravotní osvětu související s diabetem od certifikovaných pedagogů diabetu. Proměnné výsledků budou shromažďovány ze zdravotních záznamů a dotazníků, které si sami vyplnili. Generalized Estimation Equation (GEE) se používá k porovnání měnícího se množství výsledných proměnných od výchozí hodnoty do týdne na konci intervence, do 3 měsíců a do 9 měsíců po intervenci mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou. Za statisticky významnou se považuje p-hodnota < 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- TRI-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný T2DM méně než 6 měsíců
- ve věku 20 až 64 let
- kontrola diabetu pomocí perorálních léků nebo injekcí inzulínu
- umí používat telefon s Androidem
Kritéria vyloučení:
- neschopen komunikovat jazykem nebo trpí duševní chorobou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pozitivní psychologické intervence založená na aplikacích
Intervence bude provedena v aplikaci, včetně 2týdenního PPI, zdravotní výchovy související s cukrovkou, fyzických záznamů a online konzultace.
|
PPI zahrnuje 12týdenní lekce PPI.
Každá lekce je rozdělena do 3 částí: úvod, aktivita a zpětná vazba.
Zdravotní výchova související s cukrovkou bude zahrnovat základní znalosti o cukrovce, dietě a videích souvisejících s cvičením.
Fyzické záznamy zahrnují záznam denního krevního cukru, krevního tlaku, HbA1c, stravy a cvičení.
Pokud jde o dietní záznamy, množství sacharidů každé potraviny bude vypočítáno automaticky po zdokumentování.
Záznamy o cvičení dokumentují spalování kalorií každého cvičení (za 30 minut).
Obě jednotky stravování a cvičení jsou založeny na kritériích Health Promotion Administration na Tchaj-wanu.
Kromě toho jsou účastníci k dispozici pro okamžitou online konzultaci jeden na jednoho se svými učiteli diabetu prostřednictvím aplikace.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
obvyklou péči, kterou budou vzdělávat atestovaní pedagogové z hlediska samosprávy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
K měření kvality života bude použita 15položková stupnice kvality života.
Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (vždy), přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změna chování při péči o sebe
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
K měření bude použita 17-ti položková stupnice chování pro sebeobsluhu diabetu – čínská verze.
Každá položka má hodnoty od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Vyšší skóre ukazuje na větší výkon v sebeobslužném chování.
|
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
Sbírejte z lékařské dokumentace
|
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cukrovce
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
K měření bude použita 8-položková krátká forma problémových oblastí na stupnici diabetu v čínské verzi.
Každá položka je hodnocena od 0 (není problém) do 4 (velmi vážný problém).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň diabetu.
|
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změna v optimismu
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
K měření bude použit 6-položkový Life Orientation Test-Revised.
Každá položka je hodnocena od 0 jako silně nesouhlasím do 4 jako zcela souhlasím.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší dispoziční úroveň optimismu.
|
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změna ve vděčnosti
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
K měření poslouží 6položkový dotazník vděčnosti.
Každá položka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre znamená vyšší schopnost vděčnosti.
|
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změna vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
K měření bude použita 14ti položková škála Diabetes Self-efficacy scale.
Každá položka je hodnocena od 0 jako „Extrémně nejistá“ do 4 jako „80 % až 100 % jistota“.
Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
|
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změna v pozitivních charakteristikách diabetika
Časové okno: Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
K měření bude použita 20ti položková stupnice pozitivních charakteristik diabetu.
Každá položka je hodnocena od 1 jako „rozhodně nesouhlasím“ do 5 jako „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre je 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost dispozice pozitivních vlastností.
|
Na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Cohn MA, Pietrucha ME, Saslow LR, Hult JR, Moskowitz JT. An online positive affect skills intervention reduces depression in adults with type 2 diabetes. J Posit Psychol. 2014 Jan 1;9(6):523-534. doi: 10.1080/17439760.2014.920410.
- Celano CM, Beale EE, Moore SV, Wexler DJ, Huffman JC. Positive psychological characteristics in diabetes: a review. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):917-29. doi: 10.1007/s11892-013-0430-8.
- Celano CM, Gianangelo TA, Millstein RA, Chung WJ, Wexler DJ, Park ER, Huffman JC. A positive psychology-motivational interviewing intervention for patients with type 2 diabetes: Proof-of-concept trial. Int J Psychiatry Med. 2019 Mar;54(2):97-114. doi: 10.1177/0091217418791448. Epub 2018 Aug 16.
- Dubois CM, Beach SR, Kashdan TB, Nyer MB, Park ER, Celano CM, Huffman JC. Positive psychological attributes and cardiac outcomes: associations, mechanisms, and interventions. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):303-18. doi: 10.1016/j.psym.2012.04.004.
- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B202105141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na Pozitivní psychologická intervence založená na aplikaci
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno