Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van app-gebaseerde positieve psychologische interventie bij patiënten bij wie onlangs diabetes type 2 is vastgesteld

10 april 2023 bijgewerkt door: Chieh-Hua Lu, Tri-Service General Hospital

Tri-Service Algemeen Ziekenhuis, Afdeling Interne Geneeskunde

Het doel van deze experimentele studie is om de effectiviteit van app-gebaseerde positieve psychologische interventie (PPI) te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van positieve psychologische constructies (PPC's), zoals optimisme, dankbaarheid, zelfeffectiviteit en veerkracht wordt aangenomen dat ze een positieve invloed hebben op therapietrouw en zelfzorggedrag van patiënten met diabetes type 2 (T2DM). Bovendien zou het zelfzorggedrag voor diabetes consequent worden verbeterd naarmate de PPC's zijn versterkt. Op basis van systematische reviews heeft de positieve psychologische interventie de positieve emoties, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid, depressie, optimisme, dankbaarheid en welzijn van patiënten met T2DM significant verbeterd. 2 diabetes zelfmanagement.

Positieve psychologie-interventie (PPI) legt de nadruk op het verbeteren van PPC's door middel van bewustmaking en verbetering van persoonlijke sterke punten. Met de systemische beoefening van PPI ontwikkelt het individuele positieve cognitie en emoties. Uit een eerdere op internet gebaseerde interventiestudie bleek dat mensen die positieve emotionele vaardigheden hebben aangeleerd, een significant lager depressieniveau vertoonden dan degenen die het dagelijkse emotionele dagboek bijhielden. Bovendien bleek uit een pre-post teststudie met één groep dat zowel optimisme als dankbaarheid aanzienlijk zijn toegenomen na een 12 weken durende telefonische PPI bij patiënten met T2DM. Een andere pretest-postteststudie met één groep toonde aan dat het optimisme en het welzijn aanzienlijk waren toegenomen na een PPI van 12 weken. Bovendien zijn optimisme, dankbaarheid, gefrustreerd, depressief en angst, zelfzorg voor diabetes en het naleven van gezondheidsgedrag duidelijk verbeterd. Een recente studie toonde aan dat zelfzorggedrag en dieetgedrag aanzienlijk waren verbeterd na een 16 weken durende telefonische psychologisch-motiverende interviewinterventie bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) met een diabetesduur van 8 jaar. Hoewel eerdere studies de effectiviteit van PPI op PPC's hebben aangetoond, onderzoeken slechts weinig studies de impact op patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met T2DM. Het doel van deze studie is dus om de effectiviteit van app-gebaseerde PPI te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T2DM.

Patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met T2DM van een endocrinologiekliniek in een medisch centrum in Noord-Taiwan worden toegewezen aan de experimentele groep (n=57), terwijl patiënten in een endocrinologiekliniek in Zuid-Taiwan worden toegewezen aan de controlegroep (n=113). De experimentele groep krijgt een op de app gebaseerde interventie van 3 maanden, terwijl de controlegroep alleen een diabetesgerelateerde gezondheidsvoorlichting krijgt door gediplomeerde diabetesvoorlichters. Uitkomstvariabelen zullen worden verzameld uit medische dossiers en zelfgerapporteerde vragenlijsten. Een Generalized Estimation Equation (GEE) wordt gebruikt om de veranderende hoeveelheid uitkomstvariabelen te vergelijken van baseline tot week aan het einde van de interventie, tot 3 maanden en tot 9 maanden na de interventie tussen een controlegroep en een experimentele groep. Een p-waarde <.05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nieuw gediagnosticeerd met T2DM minder dan 6 maanden
  • van 20 tot 64 jaar
  • diabetes onder controle houden door middel van orale medicatie of insuline-injectie
  • Android-telefoon kunnen gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat zijn om met taal te communiceren of een psychische aandoening hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: App-gebaseerde positieve psychologische interventiegroep
De interventie wordt uitgevoerd op de app, inclusief PPI van 2 weken, diabetesgerelateerde gezondheidsvoorlichting, fysieke dossiers en online raadpleging.
De PPI heeft een PPI-les van 12 weken. Elke les bestaat uit 3 delen: introductie, activiteit en feedback. Diabetesgerelateerde gezondheidseducatie omvat de basiskennis van diabetes, voeding en video's over lichaamsbeweging. Fysieke gegevens omvatten een registratie van de dagelijkse bloedsuikerspiegel, bloeddruk, HbA1c, dieet en lichaamsbeweging. In termen van voedingsgegevens wordt de hoeveelheid koolhydraten van elk voedsel automatisch berekend nadat het is gedocumenteerd. Trainingsrecords documenteren de verbranding van calorieën van elke training (per 30 minuten). Zowel de voedingseenheid als de lichaamsbeweging zijn gebaseerd op de criteria van de Health Promotion Administration in Taiwan. Bovendien zijn deelnemers beschikbaar voor een-op-een direct online overleg met hun diabetesopleiders via de app.
Geen tussenkomst: controlegroep
gebruikelijke zorg die wordt opgeleid door gediplomeerde opvoeders op het gebied van zelfmanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Een 15-item Quality of Life Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Elk item krijgt een score van 0 (nooit) tot 4 (altijd), waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Verandering in zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Een 17-item Diabetes Self-care Behavior Scale-Chinese versie zal worden gebruikt om te meten. Elk item heeft een score van 0 (nooit) tot 4 (altijd). De hogere score duidt op een grotere uitvoering van zelfzorggedrag.
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Verzamelen uit medische dossiers
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Een verkorte vorm van 8 items van de schaal Problem Areas in Diabetes in de Chinese versie zal worden gebruikt om te meten. Elk item krijgt een score van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem). De hogere score duidt op een groter niveau van diabetesnood.
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Een 6-item Life Orientation Test-Revised zal worden gebruikt om te meten. Elk item wordt gescoord van 0 als helemaal mee oneens tot 4 als helemaal mee eens. De hogere scores duiden op een hoger dispositioneel niveau van optimisme.
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Verandering in dankbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Een dankbaarheidsvragenlijst met zes items wordt gebruikt om te meten. Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). De hogere score duidt op een hogere dankbaarheid.
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Verandering in zelfredzaamheid bij diabetes
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Een 14-item Diabetes Self-efficacy-schaal zal worden gebruikt om te meten. Elk item wordt beoordeeld van 0 als "Extreem onzeker" tot 4 als "80% tot 100% zeker". De hogere score geeft de betere self-efficacy aan.
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Verandering in diabetische positieve kenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
Een 20-item Diabetische positieve karakteristiekschaal zal worden gebruikt om te meten. Elk item wordt gescoord van 1 als "helemaal mee oneens" tot 5 als "helemaal mee eens". De algemene score is 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op positieve eigenschappen.
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

afhankelijk van de bevinding en het publicatieproces

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren