- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05174975
Effectiviteit van app-gebaseerde positieve psychologische interventie bij patiënten bij wie onlangs diabetes type 2 is vastgesteld
Tri-Service Algemeen Ziekenhuis, Afdeling Interne Geneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van positieve psychologische constructies (PPC's), zoals optimisme, dankbaarheid, zelfeffectiviteit en veerkracht wordt aangenomen dat ze een positieve invloed hebben op therapietrouw en zelfzorggedrag van patiënten met diabetes type 2 (T2DM). Bovendien zou het zelfzorggedrag voor diabetes consequent worden verbeterd naarmate de PPC's zijn versterkt. Op basis van systematische reviews heeft de positieve psychologische interventie de positieve emoties, kwaliteit van leven, zelfredzaamheid, depressie, optimisme, dankbaarheid en welzijn van patiënten met T2DM significant verbeterd. 2 diabetes zelfmanagement.
Positieve psychologie-interventie (PPI) legt de nadruk op het verbeteren van PPC's door middel van bewustmaking en verbetering van persoonlijke sterke punten. Met de systemische beoefening van PPI ontwikkelt het individuele positieve cognitie en emoties. Uit een eerdere op internet gebaseerde interventiestudie bleek dat mensen die positieve emotionele vaardigheden hebben aangeleerd, een significant lager depressieniveau vertoonden dan degenen die het dagelijkse emotionele dagboek bijhielden. Bovendien bleek uit een pre-post teststudie met één groep dat zowel optimisme als dankbaarheid aanzienlijk zijn toegenomen na een 12 weken durende telefonische PPI bij patiënten met T2DM. Een andere pretest-postteststudie met één groep toonde aan dat het optimisme en het welzijn aanzienlijk waren toegenomen na een PPI van 12 weken. Bovendien zijn optimisme, dankbaarheid, gefrustreerd, depressief en angst, zelfzorg voor diabetes en het naleven van gezondheidsgedrag duidelijk verbeterd. Een recente studie toonde aan dat zelfzorggedrag en dieetgedrag aanzienlijk waren verbeterd na een 16 weken durende telefonische psychologisch-motiverende interviewinterventie bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) met een diabetesduur van 8 jaar. Hoewel eerdere studies de effectiviteit van PPI op PPC's hebben aangetoond, onderzoeken slechts weinig studies de impact op patiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met T2DM. Het doel van deze studie is dus om de effectiviteit van app-gebaseerde PPI te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde T2DM.
Patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met T2DM van een endocrinologiekliniek in een medisch centrum in Noord-Taiwan worden toegewezen aan de experimentele groep (n=57), terwijl patiënten in een endocrinologiekliniek in Zuid-Taiwan worden toegewezen aan de controlegroep (n=113). De experimentele groep krijgt een op de app gebaseerde interventie van 3 maanden, terwijl de controlegroep alleen een diabetesgerelateerde gezondheidsvoorlichting krijgt door gediplomeerde diabetesvoorlichters. Uitkomstvariabelen zullen worden verzameld uit medische dossiers en zelfgerapporteerde vragenlijsten. Een Generalized Estimation Equation (GEE) wordt gebruikt om de veranderende hoeveelheid uitkomstvariabelen te vergelijken van baseline tot week aan het einde van de interventie, tot 3 maanden en tot 9 maanden na de interventie tussen een controlegroep en een experimentele groep. Een p-waarde <.05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerd met T2DM minder dan 6 maanden
- van 20 tot 64 jaar
- diabetes onder controle houden door middel van orale medicatie of insuline-injectie
- Android-telefoon kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om met taal te communiceren of een psychische aandoening hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: App-gebaseerde positieve psychologische interventiegroep
De interventie wordt uitgevoerd op de app, inclusief PPI van 2 weken, diabetesgerelateerde gezondheidsvoorlichting, fysieke dossiers en online raadpleging.
|
De PPI heeft een PPI-les van 12 weken.
Elke les bestaat uit 3 delen: introductie, activiteit en feedback.
Diabetesgerelateerde gezondheidseducatie omvat de basiskennis van diabetes, voeding en video's over lichaamsbeweging.
Fysieke gegevens omvatten een registratie van de dagelijkse bloedsuikerspiegel, bloeddruk, HbA1c, dieet en lichaamsbeweging.
In termen van voedingsgegevens wordt de hoeveelheid koolhydraten van elk voedsel automatisch berekend nadat het is gedocumenteerd.
Trainingsrecords documenteren de verbranding van calorieën van elke training (per 30 minuten).
Zowel de voedingseenheid als de lichaamsbeweging zijn gebaseerd op de criteria van de Health Promotion Administration in Taiwan.
Bovendien zijn deelnemers beschikbaar voor een-op-een direct online overleg met hun diabetesopleiders via de app.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
gebruikelijke zorg die wordt opgeleid door gediplomeerde opvoeders op het gebied van zelfmanagement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
Een 15-item Quality of Life Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Elk item krijgt een score van 0 (nooit) tot 4 (altijd), waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
|
Verandering in zelfzorggedrag
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
Een 17-item Diabetes Self-care Behavior Scale-Chinese versie zal worden gebruikt om te meten.
Elk item heeft een score van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De hogere score duidt op een grotere uitvoering van zelfzorggedrag.
|
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
|
Verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) niveaus
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
Verzamelen uit medische dossiers
|
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diabetesnood
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
Een verkorte vorm van 8 items van de schaal Problem Areas in Diabetes in de Chinese versie zal worden gebruikt om te meten.
Elk item krijgt een score van 0 (geen probleem) tot 4 (zeer ernstig probleem).
De hogere score duidt op een groter niveau van diabetesnood.
|
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
|
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
Een 6-item Life Orientation Test-Revised zal worden gebruikt om te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 als helemaal mee oneens tot 4 als helemaal mee eens.
De hogere scores duiden op een hoger dispositioneel niveau van optimisme.
|
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
|
Verandering in dankbaarheid
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
Een dankbaarheidsvragenlijst met zes items wordt gebruikt om te meten.
Elk item wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De hogere score duidt op een hogere dankbaarheid.
|
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
|
Verandering in zelfredzaamheid bij diabetes
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
Een 14-item Diabetes Self-efficacy-schaal zal worden gebruikt om te meten.
Elk item wordt beoordeeld van 0 als "Extreem onzeker" tot 4 als "80% tot 100% zeker".
De hogere score geeft de betere self-efficacy aan.
|
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
|
Verandering in diabetische positieve kenmerken
Tijdsspanne: Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
Een 20-item Diabetische positieve karakteristiekschaal zal worden gebruikt om te meten.
Elk item wordt gescoord van 1 als "helemaal mee oneens" tot 5 als "helemaal mee eens".
De algemene score is 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op positieve eigenschappen.
|
Bij baseline en 1 week, 3 maanden en 9 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Cohn MA, Pietrucha ME, Saslow LR, Hult JR, Moskowitz JT. An online positive affect skills intervention reduces depression in adults with type 2 diabetes. J Posit Psychol. 2014 Jan 1;9(6):523-534. doi: 10.1080/17439760.2014.920410.
- Celano CM, Beale EE, Moore SV, Wexler DJ, Huffman JC. Positive psychological characteristics in diabetes: a review. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):917-29. doi: 10.1007/s11892-013-0430-8.
- Celano CM, Gianangelo TA, Millstein RA, Chung WJ, Wexler DJ, Park ER, Huffman JC. A positive psychology-motivational interviewing intervention for patients with type 2 diabetes: Proof-of-concept trial. Int J Psychiatry Med. 2019 Mar;54(2):97-114. doi: 10.1177/0091217418791448. Epub 2018 Aug 16.
- Dubois CM, Beach SR, Kashdan TB, Nyer MB, Park ER, Celano CM, Huffman JC. Positive psychological attributes and cardiac outcomes: associations, mechanisms, and interventions. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):303-18. doi: 10.1016/j.psym.2012.04.004.
- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B202105141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .