Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​app-baseret positiv psykologisk intervention på patienter, der for nylig er diagnosticeret med type 2-diabetes

10. april 2023 opdateret af: Chieh-Hua Lu, Tri-Service General Hospital

Tri-Service General Hospital, Institut for Intern Medicin

Formålet med denne eksperimentelle undersøgelse er at udforske effektiviteten af ​​app-baseret positiv psykologisk intervention (PPI) på patienter, der er nyligt diagnosticeret med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Positive psykologiske konstruktioner (PPC'er), såsom optimisme, taknemmelighed, self-efficacy og robusthed er blevet anset for at have en positiv indvirkning på overholdelse og egenomsorgsadfærd hos patienter med type 2-diabetes (T2DM). Desuden ville diabetes egenomsorgsadfærd konsekvent blive forbedret, efterhånden som PPC'erne er blevet styrket. Baseret på systematiske reviews har den positive psykologiske intervention markant forbedret positive følelser, livskvalitet, self-efficacy, depression, optimisme, taknemmelighed og velvære hos patienter med T2DM. Styrkelsen af ​​PPC'er kunne betragtes som en strategi til forbedring af type 2 diabetes selvledelse.

Positiv psykologisk intervention (PPI) lægger vægt på at forbedre PPC'er via bevidsthedsløft og styrkelse af personlige styrker. Med den systemiske praksis af PPI udvikler den individuelle positive kognition og følelser. En tidligere internetbaseret interventionsundersøgelse viste, at folk er blevet undervist i positive følelsesmæssige færdigheder, der har vist et betydeligt lavere depressionsniveau end dem, der har den daglige følelsesmæssige dagbog. Derudover viste en en-gruppes pre-post test undersøgelse, at både optimisme og taknemmelighed er steget betydeligt efter en 12-ugers telefonbaseret PPI hos patienter med T2DM. Et andet en-gruppe prætest-posttest undersøgelse viste, at optimisme og velvære var steget signifikant efter en 12-ugers PPI. Ydermere er optimisme, taknemmelighed, frustreret, depressiv og nød, diabetes-selvomsorg og overholdelse af sundhedsadfærd tydeligvis blevet forbedret. En nylig undersøgelse viste, at egenomsorgsadfærd og diætadfærd var væsentligt forbedret efter en 16-ugers telefonbaseret psykologisk-motiverende interviewintervention blandt patienter med type 2-diabetes (T2DM) med 8 års varighed af diabetes. Selvom tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af ​​PPI på PPC'er, er det kun få undersøgelser, der undersøger virkningen på patienter, der er nyligt diagnosticeret med T2DM. Formålet med denne undersøgelse er således at udforske effektiviteten af ​​app-baseret PPI på patienter, der er nyligt diagnosticeret med T2DM.

Patienter, der er nydiagnosticeret med T2DM på en endokrinologisk klinik i et lægecenter i det nordlige Taiwan, henføres til forsøgsgruppen (n=57), mens patienter på en endokrinologisk klinik i det sydlige Taiwan tildeles kontrolgruppen (n=113). Eksperimentgruppen vil have en 3-måneders app-baseret intervention, mens kontrolgruppen kun har en diabetesrelateret sundhedsuddannelse af certificerede diabetespædagoger. Udfaldsvariable vil blive indsamlet fra lægejournaler og selvrapporterede spørgeskemaer. En generaliseret estimeringsligning (GEE) bruges til at sammenligne den skiftende mængde af udfaldsvariable fra baseline til uge ved slutningen af ​​interventionen til 3 måneder og til 9 måneder efter intervention mellem en kontrolgruppe og en forsøgsgruppe. En p-værdi <.05 anses for statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • TRI-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret med T2DM mindre end 6 måneder
  • i alderen 20 til 64
  • kontrollere diabetes gennem oral medicin eller insulininjektion
  • kan bruge Android telefon

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at kommunikere med sprog eller har psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: App-baseret gruppe for positiv psykologisk intervention
Interventionen vil blive udført på appen, inklusive 2-ugers PPI, diabetesrelateret sundhedsuddannelse, fysiske optegnelser og online konsultation.
PPI har inkluderet en 12-ugers PPI-lektioner. Hver lektion er opdelt i 3 dele: introduktion, aktivitet og feedback. Diabetesrelateret sundhedsundervisning vil omfatte den grundlæggende viden om diabetes, kost og træningsrelaterede videoer. Fysiske optegnelser omfatter registrering af dagligt blodsukker, blodtryk, HbA1c, kost og motion. Med hensyn til kostregistreringer, vil mængden af ​​kulhydrater i hver fødevare blive beregnet automatisk efter dokumenteret. Træningsregistreringer dokumenterer forbrændingen af ​​kalorier for hver øvelse (pr. 30 minutter). Både kost- og træningsenhed er baseret på Health Promotion Administrations kriterier i Taiwan. Desuden er deltagere tilgængelige for en-til-en øjeblikkelig online konsultation med deres diabetespædagoger via app.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
sædvanlig pleje, som vil uddannes af certificerede pædagoger i form af selvledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
En livskvalitetsskala på 15 punkter vil blive brugt til at måle livskvalitet. Hver vare er vurderet fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid), med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
Ændring i egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
En 17-elements Diabetes Self-care Behavior Scale-kinesisk version vil blive brugt til at måle. Hver vare er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Den højere score indikerer en større eksekvering i egenomsorgsadfærd.
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
Saml fra lægejournaler
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
En 8-punkts kort form af Problem Areas in Diabetes-skala i kinesisk version vil blive brugt til at måle. Hvert emne er vurderet fra 0 (ikke et problem) til 4 (meget alvorligt problem). Den højere score indikerer et højere niveau af diabeteslidelse.
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
Ændring i optimisme
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
En 6-element Life Orientation Test-Revised vil blive brugt til at måle. Hvert emne er vurderet fra 0 som meget uenig til 4 som meget enig. De højere score indikerer højere dispositionsniveau af optimisme.
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
Ændring i taknemmelighed
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
Et 6-element taknemmelighedsspørgeskema vil blive brugt til at måle. Hver vare er bedømt fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Den højere score indikerer højere taknemmelighed.
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
Ændring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
En 14-elementer Diabetes Self-efficacy skala vil blive brugt til at måle. Hver vare er vurderet fra 0 som "Ekstremt usikker" til 4 som "80% til 100% sikker". Jo højere score indikerer jo bedre selveffektivitet.
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
Ændring i diabetiske positive karakteristika
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
En 20-elements skala for diabetiske positive karakteristika vil blive brugt til at måle. Hvert emne er klassificeret fra 1 som "meget uenig" til 5 som "meget enig". Den samlede score er 100 point, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for positive egenskaber disposition.
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afhænge af fundet og udgivelsesprocessen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med App-baseret positiv psykologisk intervention

Abonner