- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05174975
Effektiviteten af app-baseret positiv psykologisk intervention på patienter, der for nylig er diagnosticeret med type 2-diabetes
Tri-Service General Hospital, Institut for Intern Medicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Positive psykologiske konstruktioner (PPC'er), såsom optimisme, taknemmelighed, self-efficacy og robusthed er blevet anset for at have en positiv indvirkning på overholdelse og egenomsorgsadfærd hos patienter med type 2-diabetes (T2DM). Desuden ville diabetes egenomsorgsadfærd konsekvent blive forbedret, efterhånden som PPC'erne er blevet styrket. Baseret på systematiske reviews har den positive psykologiske intervention markant forbedret positive følelser, livskvalitet, self-efficacy, depression, optimisme, taknemmelighed og velvære hos patienter med T2DM. Styrkelsen af PPC'er kunne betragtes som en strategi til forbedring af type 2 diabetes selvledelse.
Positiv psykologisk intervention (PPI) lægger vægt på at forbedre PPC'er via bevidsthedsløft og styrkelse af personlige styrker. Med den systemiske praksis af PPI udvikler den individuelle positive kognition og følelser. En tidligere internetbaseret interventionsundersøgelse viste, at folk er blevet undervist i positive følelsesmæssige færdigheder, der har vist et betydeligt lavere depressionsniveau end dem, der har den daglige følelsesmæssige dagbog. Derudover viste en en-gruppes pre-post test undersøgelse, at både optimisme og taknemmelighed er steget betydeligt efter en 12-ugers telefonbaseret PPI hos patienter med T2DM. Et andet en-gruppe prætest-posttest undersøgelse viste, at optimisme og velvære var steget signifikant efter en 12-ugers PPI. Ydermere er optimisme, taknemmelighed, frustreret, depressiv og nød, diabetes-selvomsorg og overholdelse af sundhedsadfærd tydeligvis blevet forbedret. En nylig undersøgelse viste, at egenomsorgsadfærd og diætadfærd var væsentligt forbedret efter en 16-ugers telefonbaseret psykologisk-motiverende interviewintervention blandt patienter med type 2-diabetes (T2DM) med 8 års varighed af diabetes. Selvom tidligere undersøgelser har vist effektiviteten af PPI på PPC'er, er det kun få undersøgelser, der undersøger virkningen på patienter, der er nyligt diagnosticeret med T2DM. Formålet med denne undersøgelse er således at udforske effektiviteten af app-baseret PPI på patienter, der er nyligt diagnosticeret med T2DM.
Patienter, der er nydiagnosticeret med T2DM på en endokrinologisk klinik i et lægecenter i det nordlige Taiwan, henføres til forsøgsgruppen (n=57), mens patienter på en endokrinologisk klinik i det sydlige Taiwan tildeles kontrolgruppen (n=113). Eksperimentgruppen vil have en 3-måneders app-baseret intervention, mens kontrolgruppen kun har en diabetesrelateret sundhedsuddannelse af certificerede diabetespædagoger. Udfaldsvariable vil blive indsamlet fra lægejournaler og selvrapporterede spørgeskemaer. En generaliseret estimeringsligning (GEE) bruges til at sammenligne den skiftende mængde af udfaldsvariable fra baseline til uge ved slutningen af interventionen til 3 måneder og til 9 måneder efter intervention mellem en kontrolgruppe og en forsøgsgruppe. En p-værdi <.05 anses for statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- TRI-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret med T2DM mindre end 6 måneder
- i alderen 20 til 64
- kontrollere diabetes gennem oral medicin eller insulininjektion
- kan bruge Android telefon
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at kommunikere med sprog eller har psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App-baseret gruppe for positiv psykologisk intervention
Interventionen vil blive udført på appen, inklusive 2-ugers PPI, diabetesrelateret sundhedsuddannelse, fysiske optegnelser og online konsultation.
|
PPI har inkluderet en 12-ugers PPI-lektioner.
Hver lektion er opdelt i 3 dele: introduktion, aktivitet og feedback.
Diabetesrelateret sundhedsundervisning vil omfatte den grundlæggende viden om diabetes, kost og træningsrelaterede videoer.
Fysiske optegnelser omfatter registrering af dagligt blodsukker, blodtryk, HbA1c, kost og motion.
Med hensyn til kostregistreringer, vil mængden af kulhydrater i hver fødevare blive beregnet automatisk efter dokumenteret.
Træningsregistreringer dokumenterer forbrændingen af kalorier for hver øvelse (pr. 30 minutter).
Både kost- og træningsenhed er baseret på Health Promotion Administrations kriterier i Taiwan.
Desuden er deltagere tilgængelige for en-til-en øjeblikkelig online konsultation med deres diabetespædagoger via app.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
sædvanlig pleje, som vil uddannes af certificerede pædagoger i form af selvledelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
En livskvalitetsskala på 15 punkter vil blive brugt til at måle livskvalitet.
Hver vare er vurderet fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid), med højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
|
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
En 17-elements Diabetes Self-care Behavior Scale-kinesisk version vil blive brugt til at måle.
Hver vare er vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den højere score indikerer en større eksekvering i egenomsorgsadfærd.
|
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveauer
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
Saml fra lægejournaler
|
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Diabetes Distress
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
En 8-punkts kort form af Problem Areas in Diabetes-skala i kinesisk version vil blive brugt til at måle.
Hvert emne er vurderet fra 0 (ikke et problem) til 4 (meget alvorligt problem).
Den højere score indikerer et højere niveau af diabeteslidelse.
|
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i optimisme
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
En 6-element Life Orientation Test-Revised vil blive brugt til at måle.
Hvert emne er vurderet fra 0 som meget uenig til 4 som meget enig.
De højere score indikerer højere dispositionsniveau af optimisme.
|
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i taknemmelighed
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
Et 6-element taknemmelighedsspørgeskema vil blive brugt til at måle.
Hver vare er bedømt fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den højere score indikerer højere taknemmelighed.
|
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i diabetes selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
En 14-elementer Diabetes Self-efficacy skala vil blive brugt til at måle.
Hver vare er vurderet fra 0 som "Ekstremt usikker" til 4 som "80% til 100% sikker".
Jo højere score indikerer jo bedre selveffektivitet.
|
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i diabetiske positive karakteristika
Tidsramme: Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
En 20-elements skala for diabetiske positive karakteristika vil blive brugt til at måle.
Hvert emne er klassificeret fra 1 som "meget uenig" til 5 som "meget enig".
Den samlede score er 100 point, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for positive egenskaber disposition.
|
Ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 9 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Cohn MA, Pietrucha ME, Saslow LR, Hult JR, Moskowitz JT. An online positive affect skills intervention reduces depression in adults with type 2 diabetes. J Posit Psychol. 2014 Jan 1;9(6):523-534. doi: 10.1080/17439760.2014.920410.
- Celano CM, Beale EE, Moore SV, Wexler DJ, Huffman JC. Positive psychological characteristics in diabetes: a review. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):917-29. doi: 10.1007/s11892-013-0430-8.
- Celano CM, Gianangelo TA, Millstein RA, Chung WJ, Wexler DJ, Park ER, Huffman JC. A positive psychology-motivational interviewing intervention for patients with type 2 diabetes: Proof-of-concept trial. Int J Psychiatry Med. 2019 Mar;54(2):97-114. doi: 10.1177/0091217418791448. Epub 2018 Aug 16.
- Dubois CM, Beach SR, Kashdan TB, Nyer MB, Park ER, Celano CM, Huffman JC. Positive psychological attributes and cardiac outcomes: associations, mechanisms, and interventions. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):303-18. doi: 10.1016/j.psym.2012.04.004.
- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B202105141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med App-baseret positiv psykologisk intervention
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Hong Kong College of AnaesthesiologistsRekrutteringStress, psykologisk | Depressive symptomer | Brænde ud | Angstlidelser og symptomer | Selvmedfølelse | Velvære, psykologiskHong Kong
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina