Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'intervento psicologico positivo basato su app sui pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2

10 aprile 2023 aggiornato da: Chieh-Hua Lu, Tri-Service General Hospital

Tri-Service General Hospital, Dipartimento di Medicina Interna

Lo scopo di questo studio sperimentale è quello di esplorare l'efficacia dell'intervento psicologico positivo (PPI) basato su app su pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si ritiene che i costrutti psicologici positivi (PPC), come l'ottimismo, la gratitudine, l'autoefficacia e la resilienza abbiano un impatto positivo sull'aderenza e sul comportamento di cura di sé dei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM). Inoltre, i comportamenti di auto-cura del diabete sarebbero costantemente migliorati man mano che i PPC si sono rafforzati. Sulla base di revisioni sistematiche, l'intervento psicologico positivo ha migliorato significativamente le emozioni positive, la qualità della vita, l'autoefficacia, la depressione, l'ottimismo, la gratitudine e il benessere dei pazienti con T2DM Il rafforzamento delle CPP potrebbe essere considerato una strategia per migliorare il tipo 2 autogestione del diabete.

L'enfasi dell'intervento di psicologia positiva (PPI) migliora i PPC attraverso l'aumento della consapevolezza e il miglioramento dei punti di forza personali. Con la pratica sistemica del PPI, sviluppa cognizione ed emozioni positive individuali. Un precedente studio di intervento basato su Internet ha rilevato che alle persone sono state insegnate abilità emotive positive che hanno mostrato un livello di depressione significativamente inferiore rispetto a coloro che hanno il diario emotivo quotidiano. Inoltre, uno studio pre-post test di un gruppo ha rilevato che sia l'ottimismo che la gratitudine sono aumentati in modo significativo dopo un PPI telefonico di 12 settimane nei pazienti con T2DM. Un altro studio pretest-posttest di un gruppo ha dimostrato che l'ottimismo e il benessere erano significativamente aumentati dopo un PPI di 12 settimane. Inoltre, l'ottimismo, la gratitudine, la frustrazione, la depressione e l'angoscia, l'auto-cura del diabete e l'aderenza ai comportamenti di salute sono ovviamente migliorati. Uno studio recente ha dimostrato che il comportamento di cura di sé e il comportamento alimentare sono migliorati significativamente dopo un intervento telefonico psicologico-motivazionale di 16 settimane tra i pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) con 8 anni di durata del diabete. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato l'efficacia del PPI sui PPC, solo pochi studi ne esaminano l'impatto sui pazienti con nuova diagnosi di T2DM. Pertanto, lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia del PPI basato su app su pazienti con nuova diagnosi di T2DM.

I pazienti con nuova diagnosi di T2DM di una clinica endocrinologica in un centro medico nel nord di Taiwan sono assegnati al gruppo sperimentale (n=57), mentre i pazienti in una clinica endocrinologica nel sud di Taiwan sono assegnati al gruppo di controllo (n=113). Il gruppo sperimentale avrà un intervento basato su App di 3 mesi, mentre il gruppo di controllo avrà solo un'educazione sanitaria correlata al diabete da parte di educatori del diabete certificati. Le variabili di esito saranno raccolte da cartelle cliniche e questionari auto-riportati. Un'equazione di stima generalizzata (GEE) viene utilizzata per confrontare la quantità variabile di variabili di risultato dal basale alla settimana alla fine dell'intervento, a 3 mesi ea 9 mesi dopo l'intervento tra un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale. Un p-value <.05 è considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nuova diagnosi di T2DM da meno di 6 mesi
  • dai 20 ai 64 anni
  • controllare il diabete attraverso farmaci per via orale o iniezione di insulina
  • in grado di utilizzare il telefono Android

Criteri di esclusione:

  • incapace di comunicare con il linguaggio o avere una malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento psicologico positivo basato su app
L'intervento sarà condotto sull'app, inclusi PPI di 2 settimane, educazione sanitaria correlata al diabete, registri fisici e consultazione online.
Il PPI ha incluso lezioni PPI di 12 settimane. Ogni lezione è divisa in 3 parti: introduzione, attività e feedback. L'educazione alla salute relativa al diabete includerà la conoscenza di base del diabete, della dieta e dei video relativi all'esercizio fisico. I registri fisici includono la registrazione giornaliera della glicemia, della pressione sanguigna, dell'HbA1c, della dieta e dell'esercizio fisico. In termini di record dietetici, la quantità di carboidrati di ciascun alimento verrà calcolata automaticamente dopo essere stata documentata. I registri degli esercizi documentano il consumo di calorie di ogni esercizio (per 30 minuti). Sia l'unità dietetica che l'esercizio fisico si basano sui criteri dell'Amministrazione per la Promozione della Salute di Taiwan. Inoltre, i partecipanti sono disponibili per avere una consultazione online istantanea individuale con i loro educatori del diabete tramite l'app.
Nessun intervento: gruppo di controllo
cure abituali che saranno istruite da educatori certificati in termini di autogestione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata una scala della qualità della vita a 15 voci per misurare la qualità della vita. Ogni item è valutato da 0 (Mai) a 4 (Sempre), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Per misurare verrà utilizzata una versione cinese del comportamento di auto-cura del diabete a 17 voci. Ogni articolo ha un tasso da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio più alto indica una maggiore esecuzione nei comportamenti di cura di sé.
Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Raccogli dalle cartelle cliniche
Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Per la misurazione verrà utilizzata una forma abbreviata di 8 voci della scala delle aree problematiche nella versione cinese del diabete. Ogni item è valutato da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto serio). Il punteggio più alto indica un livello maggiore di sofferenza del diabete.
Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Per misurare verrà utilizzato un test di orientamento alla vita di 6 elementi rivisto. Ogni item è valutato da 0 come fortemente in disaccordo a 4 come fortemente d'accordo. I punteggi più alti indicano un livello di ottimismo più alto.
Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di gratitudine
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Per misurare verrà utilizzato un questionario sulla gratitudine di 6 voci. Ogni item è valutato da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo). Il punteggio più alto indica una maggiore predisposizione alla gratitudine.
Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Per la misurazione verrà utilizzata una scala di autoefficacia del diabete a 14 voci. Ogni elemento è valutato da 0 come "estremamente poco sicuro" a 4 come "dall'80% al 100% sicuro". Il punteggio più alto indica la migliore autoefficacia.
Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle caratteristiche positive diabetiche
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
Per la misurazione verrà utilizzata una scala caratteristica positiva diabetica a 20 voci. Ogni item è valutato da 1 come "fortemente in disaccordo" a 5 come "molto d'accordo". Il punteggio complessivo è di 100 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di disposizione delle caratteristiche positive.
Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

dipendono dal ritrovamento e dal processo di pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi