- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05174975
Efficacia dell'intervento psicologico positivo basato su app sui pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 2
Tri-Service General Hospital, Dipartimento di Medicina Interna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ritiene che i costrutti psicologici positivi (PPC), come l'ottimismo, la gratitudine, l'autoefficacia e la resilienza abbiano un impatto positivo sull'aderenza e sul comportamento di cura di sé dei pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM). Inoltre, i comportamenti di auto-cura del diabete sarebbero costantemente migliorati man mano che i PPC si sono rafforzati. Sulla base di revisioni sistematiche, l'intervento psicologico positivo ha migliorato significativamente le emozioni positive, la qualità della vita, l'autoefficacia, la depressione, l'ottimismo, la gratitudine e il benessere dei pazienti con T2DM Il rafforzamento delle CPP potrebbe essere considerato una strategia per migliorare il tipo 2 autogestione del diabete.
L'enfasi dell'intervento di psicologia positiva (PPI) migliora i PPC attraverso l'aumento della consapevolezza e il miglioramento dei punti di forza personali. Con la pratica sistemica del PPI, sviluppa cognizione ed emozioni positive individuali. Un precedente studio di intervento basato su Internet ha rilevato che alle persone sono state insegnate abilità emotive positive che hanno mostrato un livello di depressione significativamente inferiore rispetto a coloro che hanno il diario emotivo quotidiano. Inoltre, uno studio pre-post test di un gruppo ha rilevato che sia l'ottimismo che la gratitudine sono aumentati in modo significativo dopo un PPI telefonico di 12 settimane nei pazienti con T2DM. Un altro studio pretest-posttest di un gruppo ha dimostrato che l'ottimismo e il benessere erano significativamente aumentati dopo un PPI di 12 settimane. Inoltre, l'ottimismo, la gratitudine, la frustrazione, la depressione e l'angoscia, l'auto-cura del diabete e l'aderenza ai comportamenti di salute sono ovviamente migliorati. Uno studio recente ha dimostrato che il comportamento di cura di sé e il comportamento alimentare sono migliorati significativamente dopo un intervento telefonico psicologico-motivazionale di 16 settimane tra i pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) con 8 anni di durata del diabete. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato l'efficacia del PPI sui PPC, solo pochi studi ne esaminano l'impatto sui pazienti con nuova diagnosi di T2DM. Pertanto, lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia del PPI basato su app su pazienti con nuova diagnosi di T2DM.
I pazienti con nuova diagnosi di T2DM di una clinica endocrinologica in un centro medico nel nord di Taiwan sono assegnati al gruppo sperimentale (n=57), mentre i pazienti in una clinica endocrinologica nel sud di Taiwan sono assegnati al gruppo di controllo (n=113). Il gruppo sperimentale avrà un intervento basato su App di 3 mesi, mentre il gruppo di controllo avrà solo un'educazione sanitaria correlata al diabete da parte di educatori del diabete certificati. Le variabili di esito saranno raccolte da cartelle cliniche e questionari auto-riportati. Un'equazione di stima generalizzata (GEE) viene utilizzata per confrontare la quantità variabile di variabili di risultato dal basale alla settimana alla fine dell'intervento, a 3 mesi ea 9 mesi dopo l'intervento tra un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale. Un p-value <.05 è considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nuova diagnosi di T2DM da meno di 6 mesi
- dai 20 ai 64 anni
- controllare il diabete attraverso farmaci per via orale o iniezione di insulina
- in grado di utilizzare il telefono Android
Criteri di esclusione:
- incapace di comunicare con il linguaggio o avere una malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento psicologico positivo basato su app
L'intervento sarà condotto sull'app, inclusi PPI di 2 settimane, educazione sanitaria correlata al diabete, registri fisici e consultazione online.
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Il PPI ha incluso lezioni PPI di 12 settimane.
Ogni lezione è divisa in 3 parti: introduzione, attività e feedback.
L'educazione alla salute relativa al diabete includerà la conoscenza di base del diabete, della dieta e dei video relativi all'esercizio fisico.
I registri fisici includono la registrazione giornaliera della glicemia, della pressione sanguigna, dell'HbA1c, della dieta e dell'esercizio fisico.
In termini di record dietetici, la quantità di carboidrati di ciascun alimento verrà calcolata automaticamente dopo essere stata documentata.
I registri degli esercizi documentano il consumo di calorie di ogni esercizio (per 30 minuti).
Sia l'unità dietetica che l'esercizio fisico si basano sui criteri dell'Amministrazione per la Promozione della Salute di Taiwan.
Inoltre, i partecipanti sono disponibili per avere una consultazione online istantanea individuale con i loro educatori del diabete tramite l'app.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
cure abituali che saranno istruite da educatori certificati in termini di autogestione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala della qualità della vita a 15 voci per misurare la qualità della vita.
Ogni item è valutato da 0 (Mai) a 4 (Sempre), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Per misurare verrà utilizzata una versione cinese del comportamento di auto-cura del diabete a 17 voci.
Ogni articolo ha un tasso da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio più alto indica una maggiore esecuzione nei comportamenti di cura di sé.
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Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Raccogli dalle cartelle cliniche
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Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'angoscia del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Per la misurazione verrà utilizzata una forma abbreviata di 8 voci della scala delle aree problematiche nella versione cinese del diabete.
Ogni item è valutato da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto serio).
Il punteggio più alto indica un livello maggiore di sofferenza del diabete.
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Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambio di ottimismo
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Per misurare verrà utilizzato un test di orientamento alla vita di 6 elementi rivisto.
Ogni item è valutato da 0 come fortemente in disaccordo a 4 come fortemente d'accordo.
I punteggi più alti indicano un livello di ottimismo più alto.
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Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento di gratitudine
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Per misurare verrà utilizzato un questionario sulla gratitudine di 6 voci.
Ogni item è valutato da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo).
Il punteggio più alto indica una maggiore predisposizione alla gratitudine.
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Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Per la misurazione verrà utilizzata una scala di autoefficacia del diabete a 14 voci.
Ogni elemento è valutato da 0 come "estremamente poco sicuro" a 4 come "dall'80% al 100% sicuro".
Il punteggio più alto indica la migliore autoefficacia.
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Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nelle caratteristiche positive diabetiche
Lasso di tempo: Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Per la misurazione verrà utilizzata una scala caratteristica positiva diabetica a 20 voci.
Ogni item è valutato da 1 come "fortemente in disaccordo" a 5 come "molto d'accordo".
Il punteggio complessivo è di 100 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di disposizione delle caratteristiche positive.
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Al basale e 1 settimana, 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Cohn MA, Pietrucha ME, Saslow LR, Hult JR, Moskowitz JT. An online positive affect skills intervention reduces depression in adults with type 2 diabetes. J Posit Psychol. 2014 Jan 1;9(6):523-534. doi: 10.1080/17439760.2014.920410.
- Celano CM, Beale EE, Moore SV, Wexler DJ, Huffman JC. Positive psychological characteristics in diabetes: a review. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):917-29. doi: 10.1007/s11892-013-0430-8.
- Celano CM, Gianangelo TA, Millstein RA, Chung WJ, Wexler DJ, Park ER, Huffman JC. A positive psychology-motivational interviewing intervention for patients with type 2 diabetes: Proof-of-concept trial. Int J Psychiatry Med. 2019 Mar;54(2):97-114. doi: 10.1177/0091217418791448. Epub 2018 Aug 16.
- Dubois CM, Beach SR, Kashdan TB, Nyer MB, Park ER, Celano CM, Huffman JC. Positive psychological attributes and cardiac outcomes: associations, mechanisms, and interventions. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):303-18. doi: 10.1016/j.psym.2012.04.004.
- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
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- B202105141
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