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Efectividad de la intervención psicológica positiva basada en aplicaciones en pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 2

10 de abril de 2023 actualizado por: Chieh-Hua Lu, Tri-Service General Hospital

Hospital General Triservicio, Departamento de Medicina Interna

El objetivo de este estudio experimental es explorar la eficacia de la intervención de psicología positiva (PPI) basada en una aplicación en pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha considerado que los constructos psicológicos positivos (PPC), como el optimismo, la gratitud, la autoeficacia y la resiliencia, tienen un impacto positivo en la adherencia y el comportamiento de autocuidado de los pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM). Además, los comportamientos de autocuidado de la diabetes mejorarían constantemente a medida que se fortalecieran los PPC. Según revisiones sistemáticas, la intervención psicológica positiva ha mejorado significativamente las emociones positivas, la calidad de vida, la autoeficacia, la depresión, el optimismo, la gratitud y el bienestar de los pacientes con DM2. El fortalecimiento de los PPC podría considerarse una estrategia para mejorar el tipo 2 autocontrol de la diabetes.

El énfasis de la intervención de psicología positiva (PPI) mejora los PPC a través de la concienciación y la mejora de las fortalezas personales. Con la práctica sistémica de PPI, se desarrolla la cognición y las emociones positivas individuales. Un estudio previo de intervención basado en Internet encontró que a las personas a las que se les había enseñado habilidades emocionales positivas mostraron un nivel de depresión significativamente más bajo que aquellas que tenían el diario emocional diario. Además, un estudio de prueba previa y posterior de un grupo encontró que tanto el optimismo como la gratitud aumentaron significativamente después de un IBP por teléfono de 12 semanas en pacientes con DM2. Otro estudio de un grupo antes y después de la prueba demostró que el optimismo y el bienestar habían aumentado significativamente después de un PPI de 12 semanas. Además, el optimismo, la gratitud, la frustración, la depresión y la angustia, el autocuidado de la diabetes y la adherencia a las conductas de salud han mejorado de forma evidente. Un estudio reciente demostró que el comportamiento de autocuidado y el comportamiento de la dieta habían mejorado significativamente después de una intervención de entrevista psicológica y motivacional por teléfono de 16 semanas entre los pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM) con 8 años de duración de la diabetes. Aunque estudios previos han demostrado la efectividad de los PPI en los PPC, solo unos pocos estudios investigan el impacto en pacientes recién diagnosticados con DM2. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar la efectividad de los PPI basados ​​en aplicaciones en pacientes recién diagnosticados con DM2.

Los pacientes recién diagnosticados con DM2 de una clínica de endocrinología en un centro médico en el norte de Taiwán se asignan al grupo experimental (n=57), mientras que los pacientes de una clínica de endocrinología en el sur de Taiwán se asignan al grupo de control (n=113). El grupo experimental tendrá una intervención basada en la aplicación de 3 meses, mientras que el grupo de control solo tendrá educación sobre la salud relacionada con la diabetes por parte de educadores certificados en diabetes. Las variables de resultado se recopilarán de registros médicos y cuestionarios autoinformados. Se utiliza una ecuación de estimación generalizada (GEE) para comparar la cantidad cambiante de variables de resultado desde el inicio hasta la semana al final de la intervención, a los 3 meses y a los 9 meses posteriores a la intervención entre un grupo de control y un grupo experimental. Un valor de p < 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién diagnosticado con DM2 menos de 6 meses
  • de 20 a 64 años
  • control de la diabetes a través de medicamentos orales o inyección de insulina
  • capaz de usar el teléfono Android

Criterio de exclusión:

  • incapaz de comunicarse con el lenguaje o tener una enfermedad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Psicológica Positiva basado en App
La intervención se llevará a cabo en la aplicación, incluidos PPI de 2 semanas, educación para la salud relacionada con la diabetes, registros físicos y consultas en línea.
El PPI ha incluido lecciones de PPI de 12 semanas. Cada lección se ha separado en 3 partes: introducción, actividad y retroalimentación. La educación sobre la salud relacionada con la diabetes incluirá el conocimiento básico de la diabetes, la dieta y videos relacionados con el ejercicio. Los registros físicos incluyen el registro diario de azúcar en sangre, presión arterial, HbA1c, dieta y ejercicio. En términos de registros dietéticos, la cantidad de carbohidratos de cada alimento se calculará automáticamente después de documentarse. Los registros de ejercicio documentan la quema de calorías de cada ejercicio (por 30 minutos). Tanto la unidad de dieta como la de ejercicio se basan en los criterios de la Administración de Promoción de la Salud de Taiwán. Además, los participantes están disponibles para tener una consulta en línea instantánea uno a uno con sus educadores de diabetes a través de la aplicación.
Sin intervención: grupo de control
cuidado habitual que será educado por educadores certificados en términos de autogestión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervenciónt
Se utilizará una escala de calidad de vida de 15 ítems para medir la calidad de vida. Cada ítem se califica de 0 (nunca) a 4 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervenciónt
Cambio en el comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
Para medir, se utilizará una versión en chino de la escala de comportamiento de autocuidado de la diabetes de 17 ítems. Cada ítem se califica de 0 (nunca) a 4 (siempre). La puntuación más alta indica una mayor ejecución en las conductas de autocuidado.
Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
Recoger de registros médicos
Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
Para medir, se utilizará una forma corta de 8 ítems de la escala de áreas problemáticas en diabetes en versión china. Cada elemento se califica de 0 (sin problema) a 4 (problema muy grave). La puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia por la diabetes.
Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
Se utilizará una Prueba de Orientación de Vida-Revisada de 6 ítems para medir. Cada ítem se califica de 0 como totalmente en desacuerdo a 4 como totalmente de acuerdo. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de disposición de optimismo.
Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
Cambio en la gratitud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
Se utilizará un Cuestionario de Gratitud de 6 ítems para medir. Cada ítem se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación más alta indica una mayor disposición de gratitud.
Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervenciónt
Se utilizará una escala de autoeficacia en diabetes de 14 ítems para medir. Cada elemento se califica de 0 como "Extremadamente inseguro" a 4 como "80% a 100% seguro". La puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervenciónt
Cambio en las características diabéticas positivas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
Se utilizará una escala de características positivas para diabéticos de 20 ítems para medir. Cada ítem se califica de 1 como "totalmente en desacuerdo" a 5 como "totalmente de acuerdo". El puntaje general es de 100 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de disposición de características positivas.
Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

depende del hallazgo y del proceso de publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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