- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05174975
Efectividad de la intervención psicológica positiva basada en aplicaciones en pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 2
Hospital General Triservicio, Departamento de Medicina Interna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha considerado que los constructos psicológicos positivos (PPC), como el optimismo, la gratitud, la autoeficacia y la resiliencia, tienen un impacto positivo en la adherencia y el comportamiento de autocuidado de los pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM). Además, los comportamientos de autocuidado de la diabetes mejorarían constantemente a medida que se fortalecieran los PPC. Según revisiones sistemáticas, la intervención psicológica positiva ha mejorado significativamente las emociones positivas, la calidad de vida, la autoeficacia, la depresión, el optimismo, la gratitud y el bienestar de los pacientes con DM2. El fortalecimiento de los PPC podría considerarse una estrategia para mejorar el tipo 2 autocontrol de la diabetes.
El énfasis de la intervención de psicología positiva (PPI) mejora los PPC a través de la concienciación y la mejora de las fortalezas personales. Con la práctica sistémica de PPI, se desarrolla la cognición y las emociones positivas individuales. Un estudio previo de intervención basado en Internet encontró que a las personas a las que se les había enseñado habilidades emocionales positivas mostraron un nivel de depresión significativamente más bajo que aquellas que tenían el diario emocional diario. Además, un estudio de prueba previa y posterior de un grupo encontró que tanto el optimismo como la gratitud aumentaron significativamente después de un IBP por teléfono de 12 semanas en pacientes con DM2. Otro estudio de un grupo antes y después de la prueba demostró que el optimismo y el bienestar habían aumentado significativamente después de un PPI de 12 semanas. Además, el optimismo, la gratitud, la frustración, la depresión y la angustia, el autocuidado de la diabetes y la adherencia a las conductas de salud han mejorado de forma evidente. Un estudio reciente demostró que el comportamiento de autocuidado y el comportamiento de la dieta habían mejorado significativamente después de una intervención de entrevista psicológica y motivacional por teléfono de 16 semanas entre los pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM) con 8 años de duración de la diabetes. Aunque estudios previos han demostrado la efectividad de los PPI en los PPC, solo unos pocos estudios investigan el impacto en pacientes recién diagnosticados con DM2. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es explorar la efectividad de los PPI basados en aplicaciones en pacientes recién diagnosticados con DM2.
Los pacientes recién diagnosticados con DM2 de una clínica de endocrinología en un centro médico en el norte de Taiwán se asignan al grupo experimental (n=57), mientras que los pacientes de una clínica de endocrinología en el sur de Taiwán se asignan al grupo de control (n=113). El grupo experimental tendrá una intervención basada en la aplicación de 3 meses, mientras que el grupo de control solo tendrá educación sobre la salud relacionada con la diabetes por parte de educadores certificados en diabetes. Las variables de resultado se recopilarán de registros médicos y cuestionarios autoinformados. Se utiliza una ecuación de estimación generalizada (GEE) para comparar la cantidad cambiante de variables de resultado desde el inicio hasta la semana al final de la intervención, a los 3 meses y a los 9 meses posteriores a la intervención entre un grupo de control y un grupo experimental. Un valor de p < 0,05 se considera estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién diagnosticado con DM2 menos de 6 meses
- de 20 a 64 años
- control de la diabetes a través de medicamentos orales o inyección de insulina
- capaz de usar el teléfono Android
Criterio de exclusión:
- incapaz de comunicarse con el lenguaje o tener una enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Psicológica Positiva basado en App
La intervención se llevará a cabo en la aplicación, incluidos PPI de 2 semanas, educación para la salud relacionada con la diabetes, registros físicos y consultas en línea.
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El PPI ha incluido lecciones de PPI de 12 semanas.
Cada lección se ha separado en 3 partes: introducción, actividad y retroalimentación.
La educación sobre la salud relacionada con la diabetes incluirá el conocimiento básico de la diabetes, la dieta y videos relacionados con el ejercicio.
Los registros físicos incluyen el registro diario de azúcar en sangre, presión arterial, HbA1c, dieta y ejercicio.
En términos de registros dietéticos, la cantidad de carbohidratos de cada alimento se calculará automáticamente después de documentarse.
Los registros de ejercicio documentan la quema de calorías de cada ejercicio (por 30 minutos).
Tanto la unidad de dieta como la de ejercicio se basan en los criterios de la Administración de Promoción de la Salud de Taiwán.
Además, los participantes están disponibles para tener una consulta en línea instantánea uno a uno con sus educadores de diabetes a través de la aplicación.
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Sin intervención: grupo de control
cuidado habitual que será educado por educadores certificados en términos de autogestión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervenciónt
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Se utilizará una escala de calidad de vida de 15 ítems para medir la calidad de vida.
Cada ítem se califica de 0 (nunca) a 4 (siempre), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervenciónt
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Cambio en el comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Para medir, se utilizará una versión en chino de la escala de comportamiento de autocuidado de la diabetes de 17 ítems.
Cada ítem se califica de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación más alta indica una mayor ejecución en las conductas de autocuidado.
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Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Recoger de registros médicos
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Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Para medir, se utilizará una forma corta de 8 ítems de la escala de áreas problemáticas en diabetes en versión china.
Cada elemento se califica de 0 (sin problema) a 4 (problema muy grave).
La puntuación más alta indica un mayor nivel de angustia por la diabetes.
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Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Cambio en el optimismo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Se utilizará una Prueba de Orientación de Vida-Revisada de 6 ítems para medir.
Cada ítem se califica de 0 como totalmente en desacuerdo a 4 como totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de disposición de optimismo.
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Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Cambio en la gratitud
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Se utilizará un Cuestionario de Gratitud de 6 ítems para medir.
Cada ítem se califica de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
La puntuación más alta indica una mayor disposición de gratitud.
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Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervenciónt
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Se utilizará una escala de autoeficacia en diabetes de 14 ítems para medir.
Cada elemento se califica de 0 como "Extremadamente inseguro" a 4 como "80% a 100% seguro".
La puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
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Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervenciónt
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Cambio en las características diabéticas positivas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Se utilizará una escala de características positivas para diabéticos de 20 ítems para medir.
Cada ítem se califica de 1 como "totalmente en desacuerdo" a 5 como "totalmente de acuerdo".
El puntaje general es de 100 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor probabilidad de disposición de características positivas.
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Al inicio del estudio y 1 semana, 3 meses y 9 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
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- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- B202105141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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