Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozytywnej interwencji psychologicznej opartej na aplikacji na pacjentach ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chieh-Hua Lu, Tri-Service General Hospital

Trójsłużbowy Szpital Ogólny Oddział Chorób Wewnętrznych

Celem tego badania eksperymentalnego jest zbadanie skuteczności interwencji psychologii pozytywnej (PPI) opartej na aplikacji u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uważa się, że pozytywne konstrukty psychologiczne (PPC), takie jak optymizm, wdzięczność, poczucie własnej skuteczności i odporność, pozytywnie wpływają na przestrzeganie zaleceń i zachowanie samoopieki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Co więcej, zachowania samoopieki związane z cukrzycą byłyby konsekwentnie poprawiane w miarę wzmacniania się PPC. Na podstawie przeglądów systematycznych pozytywna interwencja psychologiczna znacząco poprawiła pozytywne emocje, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, depresję, optymizm, wdzięczność i dobre samopoczucie pacjentów z T2DM. Wzmocnienie PPC można uznać za strategię poprawy typu 2 samokontrola cukrzycy.

Pozytywna interwencja psychologiczna (PPI) kładzie nacisk na wzmacnianie PPC poprzez podnoszenie świadomości i wzmacnianie mocnych stron. Dzięki systemowej praktyce PPI rozwija indywidualne pozytywne poznanie i emocje. Poprzednie internetowe badanie interwencyjne wykazało, że ludzie, których nauczono pozytywnych umiejętności emocjonalnych, wykazywali znacznie niższy poziom depresji niż ci, którzy mieli codzienny dziennik emocjonalny. Ponadto badanie testowe pre-post przeprowadzone w jednej grupie wykazało, że zarówno optymizm, jak i wdzięczność znacznie wzrosły po 12-tygodniowym telefonicznym PPI u pacjentów z T2DM. Inne badanie pretest-posttest z jedną grupą wykazało, że optymizm i dobre samopoczucie znacznie wzrosły po 12-tygodniowym PPI. Co więcej, optymizm, wdzięczność, frustracja, depresja i niepokój, samoopieka w cukrzycy i przestrzeganie zachowań zdrowotnych uległy oczywistej poprawie. Niedawne badanie wykazało, że zachowania dotyczące samoopieki i zachowania dietetyczne uległy znacznej poprawie po 16-tygodniowym telefonicznym wywiadzie psychologiczno-motywacyjnym wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z 8-letnim czasem trwania cukrzycy. Chociaż wcześniejsze badania wykazały skuteczność PPI w stosunku do PPC, tylko nieliczne badania badają wpływ na pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności PPI opartego na aplikacji u pacjentów z nowo zdiagnozowaną T2DM.

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 z kliniki endokrynologicznej w centrum medycznym na północnym Tajwanie są przypisani do grupy eksperymentalnej (n=57), natomiast pacjenci z kliniki endokrynologicznej na południowym Tajwanie są przypisani do grupy kontrolnej (n=113). Grupa eksperymentalna będzie miała 3-miesięczną interwencję opartą na aplikacji, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała tylko edukację zdrowotną związaną z cukrzycą, prowadzoną przez certyfikowanych edukatorów diabetologicznych. Zmienne wynikowe będą zbierane z dokumentacji medycznej i kwestionariuszy zgłaszanych przez samych pacjentów. Uogólnione równanie oszacowania (GEE) stosuje się do porównania zmieniającej się ilości zmiennych wynikowych od wartości wyjściowej do tygodnia pod koniec interwencji, do 3 miesięcy i do 9 miesięcy po interwencji między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną. Wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowaną T2DM w wieku poniżej 6 miesięcy
  • w wieku od 20 do 64 lat
  • kontrolowanie cukrzycy za pomocą leków doustnych lub wstrzyknięć insuliny
  • możliwość korzystania z telefonu z systemem Android

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolny do komunikowania się z językiem lub cierpiący na chorobę psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparta na aplikacji grupa pozytywnej interwencji psychologicznej
Interwencja zostanie przeprowadzona w aplikacji, w tym 2-tygodniowe PPI, edukacja zdrowotna związana z cukrzycą, dokumentacja fizyczna i konsultacje online.
PPI obejmuje 12-tygodniowe lekcje PPI. Każda lekcja została podzielona na 3 części: wprowadzenie, ćwiczenie i informacje zwrotne. Edukacja zdrowotna związana z cukrzycą będzie obejmować podstawową wiedzę na temat cukrzycy, diety i filmów związanych z ćwiczeniami. Dane fizyczne obejmują zapis dziennego poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi, HbA1c, diety i ćwiczeń. Jeśli chodzi o zapisy żywieniowe, ilość węglowodanów w każdym posiłku zostanie obliczona automatycznie po udokumentowaniu. Zapisy ćwiczeń dokumentują spalanie kalorii podczas każdego ćwiczenia (na 30 minut). Zarówno jednostka diety, jak i ćwiczenia są oparte na kryteriach Administracji Promocji Zdrowia na Tajwanie. Co więcej, uczestnicy mogą skorzystać z natychmiastowych konsultacji online ze swoimi nauczycielami ds. cukrzycy za pośrednictwem aplikacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zwykłą opieką, którą będą kształcić dyplomowani pedagodzy w zakresie samozarządzania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystana 15-itemowa Skala Jakości Życia. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Na początku badania i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana zachowań związanych z dbaniem o siebie
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Do pomiaru zostanie użyta 17-itemowa skala samoopieki w cukrzycy w wersji chińskiej. Każda pozycja ma stawki od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wyższy wynik wskazuje na większą realizację w zachowaniach związanych z samoopieką.
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Zbierz z dokumentacji medycznej
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Do pomiaru posłuży 8-itemowa skrócona skala Problem Areas in Diabetes w wersji chińskiej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu związanego z cukrzycą.
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana w optymizmie
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Do pomiaru zostanie wykorzystany 6-itemowy poprawiony test orientacji życiowej. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 – zdecydowanie się nie zgadzam do 4 – zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na wyższy dyspozycyjny poziom optymizmu.
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana wdzięczności
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Do pomiaru posłuży 6-punktowy Kwestionariusz Wdzięczności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazuje na wyższą skłonność do wdzięczności.
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Do pomiaru wykorzystana zostanie 14-itemowa skala samoskuteczności cukrzycy. Każdy element jest oceniany w skali od 0 jako „bardzo niepewny” do 4 jako „pewny od 80% do 100%. Wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
Na początku badania i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Zmiana pozytywnej charakterystyki cukrzycowej
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
Do pomiaru zostanie użyta 20-itemowa Skala Charakterystyki Pozytywnej Cukrzycy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 jako „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 jako „zdecydowanie się zgadzam”. Ogólny wynik wynosi 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo pozytywnego rozmieszczenia cech.
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B202105141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zależą od znalezienia i procesu publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj