- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05174975
Skuteczność pozytywnej interwencji psychologicznej opartej na aplikacji na pacjentach ze świeżo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2
Trójsłużbowy Szpital Ogólny Oddział Chorób Wewnętrznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że pozytywne konstrukty psychologiczne (PPC), takie jak optymizm, wdzięczność, poczucie własnej skuteczności i odporność, pozytywnie wpływają na przestrzeganie zaleceń i zachowanie samoopieki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Co więcej, zachowania samoopieki związane z cukrzycą byłyby konsekwentnie poprawiane w miarę wzmacniania się PPC. Na podstawie przeglądów systematycznych pozytywna interwencja psychologiczna znacząco poprawiła pozytywne emocje, jakość życia, poczucie własnej skuteczności, depresję, optymizm, wdzięczność i dobre samopoczucie pacjentów z T2DM. Wzmocnienie PPC można uznać za strategię poprawy typu 2 samokontrola cukrzycy.
Pozytywna interwencja psychologiczna (PPI) kładzie nacisk na wzmacnianie PPC poprzez podnoszenie świadomości i wzmacnianie mocnych stron. Dzięki systemowej praktyce PPI rozwija indywidualne pozytywne poznanie i emocje. Poprzednie internetowe badanie interwencyjne wykazało, że ludzie, których nauczono pozytywnych umiejętności emocjonalnych, wykazywali znacznie niższy poziom depresji niż ci, którzy mieli codzienny dziennik emocjonalny. Ponadto badanie testowe pre-post przeprowadzone w jednej grupie wykazało, że zarówno optymizm, jak i wdzięczność znacznie wzrosły po 12-tygodniowym telefonicznym PPI u pacjentów z T2DM. Inne badanie pretest-posttest z jedną grupą wykazało, że optymizm i dobre samopoczucie znacznie wzrosły po 12-tygodniowym PPI. Co więcej, optymizm, wdzięczność, frustracja, depresja i niepokój, samoopieka w cukrzycy i przestrzeganie zachowań zdrowotnych uległy oczywistej poprawie. Niedawne badanie wykazało, że zachowania dotyczące samoopieki i zachowania dietetyczne uległy znacznej poprawie po 16-tygodniowym telefonicznym wywiadzie psychologiczno-motywacyjnym wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z 8-letnim czasem trwania cukrzycy. Chociaż wcześniejsze badania wykazały skuteczność PPI w stosunku do PPC, tylko nieliczne badania badają wpływ na pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2. Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności PPI opartego na aplikacji u pacjentów z nowo zdiagnozowaną T2DM.
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 z kliniki endokrynologicznej w centrum medycznym na północnym Tajwanie są przypisani do grupy eksperymentalnej (n=57), natomiast pacjenci z kliniki endokrynologicznej na południowym Tajwanie są przypisani do grupy kontrolnej (n=113). Grupa eksperymentalna będzie miała 3-miesięczną interwencję opartą na aplikacji, podczas gdy grupa kontrolna będzie miała tylko edukację zdrowotną związaną z cukrzycą, prowadzoną przez certyfikowanych edukatorów diabetologicznych. Zmienne wynikowe będą zbierane z dokumentacji medycznej i kwestionariuszy zgłaszanych przez samych pacjentów. Uogólnione równanie oszacowania (GEE) stosuje się do porównania zmieniającej się ilości zmiennych wynikowych od wartości wyjściowej do tygodnia pod koniec interwencji, do 3 miesięcy i do 9 miesięcy po interwencji między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną. Wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowaną T2DM w wieku poniżej 6 miesięcy
- w wieku od 20 do 64 lat
- kontrolowanie cukrzycy za pomocą leków doustnych lub wstrzyknięć insuliny
- możliwość korzystania z telefonu z systemem Android
Kryteria wyłączenia:
- niezdolny do komunikowania się z językiem lub cierpiący na chorobę psychiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparta na aplikacji grupa pozytywnej interwencji psychologicznej
Interwencja zostanie przeprowadzona w aplikacji, w tym 2-tygodniowe PPI, edukacja zdrowotna związana z cukrzycą, dokumentacja fizyczna i konsultacje online.
|
PPI obejmuje 12-tygodniowe lekcje PPI.
Każda lekcja została podzielona na 3 części: wprowadzenie, ćwiczenie i informacje zwrotne.
Edukacja zdrowotna związana z cukrzycą będzie obejmować podstawową wiedzę na temat cukrzycy, diety i filmów związanych z ćwiczeniami.
Dane fizyczne obejmują zapis dziennego poziomu cukru we krwi, ciśnienia krwi, HbA1c, diety i ćwiczeń.
Jeśli chodzi o zapisy żywieniowe, ilość węglowodanów w każdym posiłku zostanie obliczona automatycznie po udokumentowaniu.
Zapisy ćwiczeń dokumentują spalanie kalorii podczas każdego ćwiczenia (na 30 minut).
Zarówno jednostka diety, jak i ćwiczenia są oparte na kryteriach Administracji Promocji Zdrowia na Tajwanie.
Co więcej, uczestnicy mogą skorzystać z natychmiastowych konsultacji online ze swoimi nauczycielami ds. cukrzycy za pośrednictwem aplikacji.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zwykłą opieką, którą będą kształcić dyplomowani pedagodzy w zakresie samozarządzania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystana 15-itemowa Skala Jakości Życia.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
Na początku badania i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana zachowań związanych z dbaniem o siebie
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru zostanie użyta 17-itemowa skala samoopieki w cukrzycy w wersji chińskiej.
Każda pozycja ma stawki od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wyższy wynik wskazuje na większą realizację w zachowaniach związanych z samoopieką.
|
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
Zbierz z dokumentacji medycznej
|
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru posłuży 8-itemowa skrócona skala Problem Areas in Diabetes w wersji chińskiej.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo poważny problem).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu związanego z cukrzycą.
|
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w optymizmie
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru zostanie wykorzystany 6-itemowy poprawiony test orientacji życiowej.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 – zdecydowanie się nie zgadzam do 4 – zdecydowanie się zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy dyspozycyjny poziom optymizmu.
|
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wdzięczności
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru posłuży 6-punktowy Kwestionariusz Wdzięczności.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na wyższą skłonność do wdzięczności.
|
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru wykorzystana zostanie 14-itemowa skala samoskuteczności cukrzycy.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 jako „bardzo niepewny” do 4 jako „pewny od 80% do 100%.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze poczucie własnej skuteczności.
|
Na początku badania i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana pozytywnej charakterystyki cukrzycowej
Ramy czasowe: Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru zostanie użyta 20-itemowa Skala Charakterystyki Pozytywnej Cukrzycy.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 jako „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 jako „zdecydowanie się zgadzam”.
Ogólny wynik wynosi 100 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo pozytywnego rozmieszczenia cech.
|
Na początku i 1 tydzień, 3 miesiące i 9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Cohn MA, Pietrucha ME, Saslow LR, Hult JR, Moskowitz JT. An online positive affect skills intervention reduces depression in adults with type 2 diabetes. J Posit Psychol. 2014 Jan 1;9(6):523-534. doi: 10.1080/17439760.2014.920410.
- Celano CM, Beale EE, Moore SV, Wexler DJ, Huffman JC. Positive psychological characteristics in diabetes: a review. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):917-29. doi: 10.1007/s11892-013-0430-8.
- Celano CM, Gianangelo TA, Millstein RA, Chung WJ, Wexler DJ, Park ER, Huffman JC. A positive psychology-motivational interviewing intervention for patients with type 2 diabetes: Proof-of-concept trial. Int J Psychiatry Med. 2019 Mar;54(2):97-114. doi: 10.1177/0091217418791448. Epub 2018 Aug 16.
- Dubois CM, Beach SR, Kashdan TB, Nyer MB, Park ER, Celano CM, Huffman JC. Positive psychological attributes and cardiac outcomes: associations, mechanisms, and interventions. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):303-18. doi: 10.1016/j.psym.2012.04.004.
- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B202105141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .