- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05174975
제2형 당뇨병 신규 진단 환자에 대한 앱 기반 긍정적 심리 개입의 효과
트라이서비스종합병원 내과
연구 개요
상세 설명
낙관주의, 감사, 자기효능감, 회복력과 같은 긍정적 심리적 구조(PPC)는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 순응도 및 자가 관리 행동에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 간주되었습니다. 또한 PPC가 강화됨에 따라 당뇨병 자가 관리 행동이 지속적으로 개선될 것입니다. 체계적 검토에 따르면 긍정적인 심리적 개입은 T2DM 환자의 긍정적인 감정, 삶의 질, 자기 효능감, 우울, 낙관주의, 감사 및 웰빙을 크게 개선했습니다. PPC의 강화는 유형을 개선하기 위한 전략으로 간주될 수 있습니다. 2 당뇨병 자가 관리.
긍정적 심리학 개입(PPI)은 의식 고취 및 개인의 강점 강화를 통해 PPC를 강화하는 데 중점을 둡니다. PPI의 체계적인 실천으로 개개인의 긍정적인 인지와 감성을 길러줍니다. 이전의 인터넷 기반 개입 연구에서는 긍정적인 감정 기술을 배운 사람들이 매일 감정 일기를 쓰는 사람들보다 우울증 수준이 현저히 낮은 것으로 나타났습니다. 또한 한 그룹의 사전 사후 테스트 연구에서 T2DM 환자의 12주 전화 기반 PPI 후 낙관주의와 감사가 모두 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 또 다른 한 그룹의 사전-사후 연구는 12주 PPI 후에 낙관주의와 웰빙이 크게 증가했음을 보여주었습니다. 또한 낙천주의, 감사, 좌절, 우울, 괴로움, 당뇨병 자기 관리 및 건강 행동 순응도가 분명히 향상되었습니다. 최근 연구에서는 8년 동안 당뇨병을 앓았던 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 16주간의 전화 기반 심리적 동기 부여 인터뷰 개입 후 자가 관리 행동과 식이 행동이 크게 개선되었음을 보여주었습니다. 이전 연구에서 PPC에 대한 PPI의 효과를 입증했지만 T2DM으로 새로 진단받은 환자에 대한 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 T2DM으로 새로 진단된 환자에 대한 앱 기반 PPI의 효과를 탐색하는 것입니다.
대만 북부의 한 의료 센터에 있는 내분비 클리닉의 T2DM으로 새로 진단된 환자를 실험군(n=57)으로 지정하고 대만 남부의 내분비 클리닉의 환자를 대조군(n=113)으로 지정했습니다. 실험군은 3개월 동안 앱 기반 중재를 받게 되며 대조군은 공인 당뇨병 교육자로부터 당뇨병 관련 건강 교육만 받게 됩니다. 결과 변수는 의료 기록 및 자가 보고 설문지에서 수집됩니다. GEE(Generalized Estimation Equation)는 대조군과 실험군 사이에서 기준선에서 개입 종료 주, 개입 후 3개월 및 9개월까지 결과 변수의 변화량을 비교하는 데 사용됩니다. p-값 <.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Tri-Service General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 미만의 T2DM으로 새로 진단받은 자
- 20~64세
- 경구 약물 또는 인슐린 주사를 통한 당뇨병 조절
- 안드로이드 폰을 사용할 수 있는
제외 기준:
- 언어로 의사 소통을 할 수 없거나 정신 질환이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱 기반 긍정적 심리 개입 그룹
개입은 2주 PPI, 당뇨병 관련 건강 교육, 신체 기록 및 온라인 상담을 포함하여 앱에서 수행됩니다.
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PPI에는 12주 PPI 수업이 포함되어 있습니다.
각 수업은 소개, 활동 및 피드백의 세 부분으로 구분됩니다.
당뇨병 관련 보건 교육은 당뇨병에 대한 기초지식, 식이요법, 운동 관련 영상 등을 포함할 예정이다.
신체 기록에는 일일 혈당, 혈압, HbA1c, 식이요법 및 운동 기록이 포함됩니다.
식이 기록의 경우 각 음식의 탄수화물 양은 문서화 후 자동으로 계산됩니다.
운동 기록은 각 운동(30분당)의 칼로리 소모량을 기록합니다.
식이요법과 운동단위는 모두 대만 건강증진국 기준에 따른다.
또한 참가자는 앱을 통해 당뇨병 교육자와 일대일 즉석 온라인 상담을 받을 수 있습니다.
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간섭 없음: 대조군
자격을 갖춘 교육자가 자기 관리 측면에서 교육하는 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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삶의 질을 측정하기 위해 15개 항목의 삶의 질 척도가 사용됩니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)로 평가되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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자기 관리 행동의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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17개 항목 당뇨병 자기 관리 행동 척도-중국어 버전을 사용하여 측정합니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 비율입니다.
점수가 높을수록 자기 관리 행동이 더 잘 수행됨을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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당화혈색소(HbA1c) 수치의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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의료 기록에서 수집
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기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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중국어 버전의 8개 항목으로 구성된 짧은 당뇨병 문제 영역 척도가 측정에 사용됩니다.
각 항목은 0(문제 없음)에서 4(매우 심각한 문제)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 당뇨병 고통 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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낙관주의의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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6개 항목의 생활 방향 테스트-개정판을 사용하여 측정합니다.
각 항목은 0(매우 동의하지 않음)부터 4(매우 동의함)까지 평가됩니다.
점수가 높을수록 낙관주의 성향이 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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감사의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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6개 항목의 감사 설문지가 측정에 사용됩니다.
각 항목은 1(강력히 동의하지 않음)에서 7(강력하게 동의함)까지 평가됩니다.
점수가 높을수록 감사성향이 높은 것을 의미한다.
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기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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14개 항목의 당뇨병 자기효능감 척도를 사용하여 측정합니다.
각 항목은 0점은 "매우 자신 없음"에서 4점은 "80% ~ 100% 자신감"입니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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당뇨병 양성 특성의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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20개 항목 당뇨병 양성 특성 척도를 사용하여 측정합니다.
각 항목은 "전적으로 동의하지 않음" 1점부터 "매우 동의함"까지 5점으로 평가됩니다.
전체 점수는 100점이며 점수가 높을수록 긍정적인 특성 성향이 더 높을 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 1주, 3개월 및 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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