- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05174975
Efficacité de l'intervention psychologique positive basée sur une application sur les patients nouvellement diagnostiqués avec le diabète de type 2
Hôpital général des trois services, Département de médecine interne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les constructions psychologiques positives (PPC), telles que l'optimisme, la gratitude, l'auto-efficacité et la résilience, ont été considérées comme ayant un impact positif sur l'adhésion et le comportement d'auto-soin des patients atteints de diabète de type 2 (T2DM). De plus, les comportements d'auto-prise en charge du diabète seraient constamment améliorés à mesure que les CPP se renforceraient. Sur la base de revues systématiques, l'intervention psychologique positive a considérablement amélioré les émotions positives, la qualité de vie, l'auto-efficacité, la dépression, l'optimisme, la gratitude et le bien-être des patients atteints de DT2. Le renforcement des PPC pourrait être considéré comme une stratégie d'amélioration du type. 2 autogestion du diabète.
L'accent mis sur l'intervention de psychologie positive (PPI) améliore les PPC via la prise de conscience et l'amélioration des forces personnelles. Avec la pratique systémique du PPI, il développe la cognition et les émotions positives individuelles. Une précédente étude d'intervention basée sur Internet a révélé que les personnes ayant appris des compétences émotionnelles positives présentaient un niveau de dépression significativement plus faible que celles ayant le journal émotionnel quotidien. De plus, une étude pré-post-test sur un groupe a révélé que l'optimisme et la gratitude avaient considérablement augmenté après un IPP par téléphone de 12 semaines chez des patients atteints de DT2. Une autre étude pré-test-post-test à un groupe a démontré que l'optimisme et le bien-être avaient augmenté de manière significative après un IPP de 12 semaines. De plus, l'optimisme, la gratitude, la frustration, la dépression et la détresse, l'auto-prise en charge du diabète et l'adhésion aux comportements de santé se sont manifestement améliorés. Une étude récente a démontré que le comportement d'auto-soins et le comportement alimentaire s'étaient considérablement améliorés après une intervention d'entretien psychologique et motivationnel par téléphone de 16 semaines chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM) avec une durée de diabète de 8 ans. Bien que des études antérieures aient démontré l'efficacité des IPP sur les PPC, seules quelques études étudient l'impact sur les patients nouvellement diagnostiqués avec un DT2. Ainsi, le but de cette étude est d'explorer l'efficacité de l'IPP basé sur une application chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un DT2.
Les patients nouvellement diagnostiqués avec le DT2 d'une clinique d'endocrinologie dans un centre médical du nord de Taïwan sont affectés au groupe expérimental (n = 57), tandis que les patients d'une clinique d'endocrinologie du sud de Taïwan sont affectés au groupe témoin (n = 113). Le groupe expérimental bénéficiera d'une intervention basée sur une application de 3 mois, tandis que le groupe témoin ne recevra qu'une éducation à la santé liée au diabète dispensée par des éducateurs certifiés en diabète. Les variables de résultats seront collectées à partir des dossiers médicaux et des questionnaires autodéclarés. Une équation d'estimation généralisée (GEE) est utilisée pour comparer la quantité changeante de variables de résultats de la ligne de base à la semaine à la fin de l'intervention, à 3 mois et à 9 mois après l'intervention entre un groupe témoin et un groupe expérimental. Une valeur de p < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- nouvellement diagnostiqué avec T2DM moins de 6 mois
- de 20 à 64 ans
- contrôler le diabète par des médicaments oraux ou des injections d'insuline
- capable d'utiliser un téléphone Android
Critère d'exclusion:
- incapable de communiquer avec le langage ou ayant une maladie mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention psychologique positive basé sur une application
L'intervention sera menée sur l'application, y compris un IPP de 2 semaines, une éducation à la santé liée au diabète, des dossiers physiques et une consultation en ligne.
|
Le PPI a inclus des cours PPI de 12 semaines.
Chaque leçon est divisée en 3 parties : introduction, activité et commentaires.
L'éducation à la santé liée au diabète comprendra les connaissances de base sur le diabète, l'alimentation et les vidéos liées à l'exercice.
Les enregistrements physiques comprennent un enregistrement quotidien de la glycémie, de la tension artérielle, de l'HbA1c, de l'alimentation et de l'exercice.
En termes de fiches diététiques, la quantité de glucides de chaque aliment sera calculée automatiquement après avoir été documentée.
Les enregistrements d'exercice documentent la combustion des calories de chaque exercice (par 30 minutes).
Les unités de régime alimentaire et d'exercice sont basées sur les critères de l'administration de la promotion de la santé à Taiwan.
De plus, les participants sont disponibles pour une consultation en ligne instantanée individuelle avec leurs éducateurs en diabète via l'application.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
soins habituels qui seront éduqués par des éducateurs diplômés en termes d'autogestion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
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Une échelle de qualité de vie en 15 points sera utilisée pour mesurer la qualité de vie.
Chaque élément est noté de 0 (Jamais) à 4 (Toujours), les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
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Changement dans le comportement d'auto-soins
Délai: Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
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Une version chinoise de l'échelle de comportement d'auto-soins du diabète de 17 éléments sera utilisée pour mesurer.
Chaque élément est noté de 0 (jamais) à 4 (toujours).
Le score le plus élevé indique une plus grande exécution des comportements de soins personnels.
|
Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
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Modification des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
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Recueillir à partir des dossiers médicaux
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Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
|
Une forme abrégée en 8 éléments de l'échelle des zones problématiques du diabète en version chinoise sera utilisée pour mesurer.
Chaque élément est noté de 0 (pas un problème) à 4 (problème très sérieux).
Le score le plus élevé indique un niveau plus élevé de détresse liée au diabète.
|
Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
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Changement d'optimisme
Délai: Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
|
Un test d'orientation sur la vie révisé en 6 points sera utilisé pour mesurer.
Chaque item est noté de 0 comme fortement en désaccord à 4 comme fortement d'accord.
Les scores les plus élevés indiquent un niveau d'optimisme dispositionnel plus élevé.
|
Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
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Changement de gratitude
Délai: Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
|
Un questionnaire de gratitude en 6 points sera utilisé pour mesurer.
Chaque item est noté de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Le score le plus élevé indique une disposition à la gratitude plus élevée.
|
Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
|
Changement dans l'auto-efficacité du diabète
Délai: Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
|
Une échelle d'auto-efficacité du diabète en 14 points sera utilisée pour mesurer.
Chaque élément est noté de 0 comme « Extrêmement peu confiant » à 4 comme « 80 % à 100 % confiant ».
Le score le plus élevé indique une meilleure auto-efficacité.
|
Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
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Modification des caractéristiques positives du diabète
Délai: Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
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Une échelle de caractéristiques positives diabétiques de 20 éléments sera utilisée pour mesurer.
Chaque item est noté de 1 comme "fortement en désaccord" à 5 comme "fortement d'accord".
Le score global est de 100 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de disposer de caractéristiques positives.
|
Au départ et 1 semaine, 3 mois et 9 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Cohn MA, Pietrucha ME, Saslow LR, Hult JR, Moskowitz JT. An online positive affect skills intervention reduces depression in adults with type 2 diabetes. J Posit Psychol. 2014 Jan 1;9(6):523-534. doi: 10.1080/17439760.2014.920410.
- Celano CM, Beale EE, Moore SV, Wexler DJ, Huffman JC. Positive psychological characteristics in diabetes: a review. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):917-29. doi: 10.1007/s11892-013-0430-8.
- Celano CM, Gianangelo TA, Millstein RA, Chung WJ, Wexler DJ, Park ER, Huffman JC. A positive psychology-motivational interviewing intervention for patients with type 2 diabetes: Proof-of-concept trial. Int J Psychiatry Med. 2019 Mar;54(2):97-114. doi: 10.1177/0091217418791448. Epub 2018 Aug 16.
- Dubois CM, Beach SR, Kashdan TB, Nyer MB, Park ER, Celano CM, Huffman JC. Positive psychological attributes and cardiac outcomes: associations, mechanisms, and interventions. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):303-18. doi: 10.1016/j.psym.2012.04.004.
- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B202105141
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Description du régime IPD
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