- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05174975
Эффективность положительного психологического вмешательства на основе приложений для пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа
Больница общего профиля Tri-Service, отделение внутренней медицины
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что положительные психологические конструкты (PPC), такие как оптимизм, благодарность, самоэффективность и устойчивость, положительно влияют на приверженность и поведение пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Кроме того, по мере усиления ППК будет постоянно улучшаться поведение при самопомощи при диабете. Основываясь на систематических обзорах, позитивное психологическое вмешательство значительно улучшило положительные эмоции, качество жизни, самоэффективность, депрессию, оптимизм, благодарность и самочувствие пациентов с СД2. Усиление ППК можно рассматривать как стратегию улучшения типа 2 самоконтроль диабета.
Вмешательство позитивной психологии (PPI) делает упор на усиление PPC за счет повышения сознания и усиления личных сильных сторон. При системной практике PPI развивает индивидуальное позитивное познание и эмоции. Предыдущее интервенционное интернет-исследование показало, что люди, которых обучали позитивным эмоциональным навыкам, демонстрировали значительно более низкий уровень депрессии, чем те, у кого был ежедневный эмоциональный дневник. Кроме того, исследование до и после тестирования в одной группе показало, что как оптимизм, так и благодарность значительно увеличились после 12-недельного приема ИПП по телефону у пациентов с СД2. Другое одногрупповое исследование до и после тестирования показало, что оптимизм и благополучие значительно улучшились после 12-недельного приема ИПП. Кроме того, очевидно улучшились оптимизм, благодарность, разочарование, депрессия и дистресс, самопомощь при диабете и приверженность здоровому образу жизни. Недавнее исследование показало, что после 16-недельного телефонного психолого-мотивационного интервьюирования поведение пациентов с диабетом 2 типа (СД2) с 8-летней продолжительностью диабета значительно улучшилось. Хотя предыдущие исследования продемонстрировали эффективность ИПП в отношении ППК, лишь в нескольких исследованиях изучалось влияние на пациентов с впервые диагностированным СД2. Таким образом, целью этого исследования является изучение эффективности ИПП на основе приложений у пациентов с впервые диагностированным СД2.
Пациенты с впервые диагностированным СД2 в эндокринологической клинике медицинского центра на севере Тайваня отнесены к экспериментальной группе (n=57), а пациенты эндокринологической клиники на юге Тайваня отнесены к контрольной группе (n=113). Экспериментальная группа будет проходить 3-месячное вмешательство на основе приложения, в то время как контрольная группа будет проходить только обучение по вопросам здоровья, связанное с диабетом, сертифицированными преподавателями диабета. Переменные исхода будут собираться из медицинских карт и анкет, заполненных самостоятельно. Обобщенное оценочное уравнение (GEE) используется для сравнения изменения количества переменных результатов от исходного уровня до недели в конце вмешательства, через 3 месяца и через 9 месяцев после вмешательства между контрольной группой и экспериментальной группой. Значение р <0,05 считается статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- впервые диагностированный СД2 менее 6 мес.
- в возрасте от 20 до 64 лет
- контроль диабета с помощью пероральных препаратов или инъекций инсулина
- умеет пользоваться телефоном Android
Критерий исключения:
- неспособен общаться на языке или страдает психическим заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа позитивного психологического вмешательства на основе приложений
Вмешательство будет проводиться в приложении, включая 2-недельный PPI, санитарное просвещение по вопросам диабета, медицинские записи и онлайн-консультации.
|
PPI включает 12-недельные уроки PPI.
Каждый урок разделен на 3 части: введение, деятельность и обратная связь.
Медико-санитарное просвещение, связанное с диабетом, будет включать в себя базовые знания о диабете, диете и видеоролики, связанные с физическими упражнениями.
Физические записи включают записи ежедневного уровня сахара в крови, артериального давления, HbA1c, диеты и физических упражнений.
Что касается диетических записей, количество углеводов в каждом продукте будет рассчитываться автоматически после документирования.
Записи упражнений документируют сжигание калорий для каждого упражнения (за 30 минут).
И диета, и физические упражнения основаны на критериях Управления по укреплению здоровья на Тайване.
Кроме того, участники могут получить мгновенную онлайн-консультацию один на один со своими преподавателями диабета через приложение.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
обычная забота, которую будут обучать сертифицированные педагоги с точки зрения самоуправления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательстваt
|
Для измерения качества жизни будет использоваться шкала качества жизни из 15 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда), причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательстваt
|
|
Изменение поведения по уходу за собой
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
Для измерения будет использоваться китайская версия Шкалы поведения при диабете, состоящая из 17 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Более высокий балл указывает на большее исполнение в поведении по уходу за собой.
|
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
Собрать из медицинской документации
|
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
Для измерения будет использоваться краткая форма из 8 пунктов шкалы проблемных зон при диабете в китайской версии.
Каждый пункт оценивается от 0 (не проблема) до 4 (очень серьезная проблема).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса диабета.
|
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
Для измерения будет использоваться пересмотренный тест жизненной ориентации из 6 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на более высокий диспозиционный уровень оптимизма.
|
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение благодарности
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
Для измерения будет использоваться Анкета благодарности из 6 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Более высокий балл указывает на более высокую склонность к благодарности.
|
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение диабетической самоэффективности
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательстваt
|
Для измерения будет использоваться шкала диабетической самоэффективности из 14 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 как «крайне неуверенно» до 4 как «от 80% до 100% уверен».
Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
|
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательстваt
|
|
Изменение диабетических положительных характеристик
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
Для измерения будет использоваться Шкала положительных характеристик диабета из 20 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 1 как «полностью не согласен» до 5 как «полностью согласен».
Общая оценка составляет 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность наличия положительных характеристик.
|
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Miller CK, Kristeller JL, Headings A, Nagaraja H. Comparison of a mindful eating intervention to a diabetes self-management intervention among adults with type 2 diabetes: a randomized controlled trial. Health Educ Behav. 2014 Apr;41(2):145-54. doi: 10.1177/1090198113493092. Epub 2013 Jul 12.
- Lee YJ, Shin SJ, Wang RH, Lin KD, Lee YL, Wang YH. Pathways of empowerment perceptions, health literacy, self-efficacy, and self-care behaviors to glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2016 Feb;99(2):287-94. doi: 10.1016/j.pec.2015.08.021. Epub 2015 Sep 2.
- Cohn MA, Pietrucha ME, Saslow LR, Hult JR, Moskowitz JT. An online positive affect skills intervention reduces depression in adults with type 2 diabetes. J Posit Psychol. 2014 Jan 1;9(6):523-534. doi: 10.1080/17439760.2014.920410.
- Celano CM, Beale EE, Moore SV, Wexler DJ, Huffman JC. Positive psychological characteristics in diabetes: a review. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):917-29. doi: 10.1007/s11892-013-0430-8.
- Celano CM, Gianangelo TA, Millstein RA, Chung WJ, Wexler DJ, Park ER, Huffman JC. A positive psychology-motivational interviewing intervention for patients with type 2 diabetes: Proof-of-concept trial. Int J Psychiatry Med. 2019 Mar;54(2):97-114. doi: 10.1177/0091217418791448. Epub 2018 Aug 16.
- Dubois CM, Beach SR, Kashdan TB, Nyer MB, Park ER, Celano CM, Huffman JC. Positive psychological attributes and cardiac outcomes: associations, mechanisms, and interventions. Psychosomatics. 2012 Jul-Aug;53(4):303-18. doi: 10.1016/j.psym.2012.04.004.
- Hsu HC, Lee YJ, Wang RH. Influencing Pathways to Quality of Life and HbA1c in Patients With Diabetes: A Longitudinal Study That Inform Evidence-Based Practice. Worldviews Evid Based Nurs. 2018 Apr;15(2):104-112. doi: 10.1111/wvn.12275. Epub 2018 Feb 14.
- Hsu HC, Chang YH, Lee PJ, Chen SY, Hsieh CH, Lee YJ, Wang RH. Developing and psychometric testing of a short-form problem areas in diabetes scale in chinese patients. J Nurs Res. 2013 Sep;21(3):212-8. doi: 10.1097/01.jnr.0000432048.31921.e2.
- Huffman JC, DuBois CM, Millstein RA, Celano CM, Wexler D. Positive Psychological Interventions for Patients with Type 2 Diabetes: Rationale, Theoretical Model, and Intervention Development. J Diabetes Res. 2015;2015:428349. doi: 10.1155/2015/428349. Epub 2015 Apr 29.
- Huffman JC, Feig EH, Millstein RA, Freedman M, Healy BC, Chung WJ, Amonoo HL, Malloy L, Slawsby E, Januzzi JL, Celano CM. Usefulness of a Positive Psychology-Motivational Interviewing Intervention to Promote Positive Affect and Physical Activity After an Acute Coronary Syndrome. Am J Cardiol. 2019 Jun 15;123(12):1906-1914. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.03.023. Epub 2019 Mar 19.
- Moskowitz JT, Carrico AW, Duncan LG, Cohn MA, Cheung EO, Batchelder A, Martinez L, Segawa E, Acree M, Folkman S. Randomized controlled trial of a positive affect intervention for people newly diagnosed with HIV. J Consult Clin Psychol. 2017 May;85(5):409-423. doi: 10.1037/ccp0000188. Epub 2017 Mar 23.
- Steinhardt MA, Brown SA, Dubois SK, Harrison L Jr, Lehrer HM, Jaggars SS. A resilience intervention in African-American adults with type 2 diabetes. Am J Health Behav. 2015 Jul;39(4):507-18. doi: 10.5993/AJHB.39.4.7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B202105141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .