Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность положительного психологического вмешательства на основе приложений для пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа

10 апреля 2023 г. обновлено: Chieh-Hua Lu, Tri-Service General Hospital

Больница общего профиля Tri-Service, отделение внутренней медицины

Целью этого экспериментального исследования является изучение эффективности вмешательства позитивной психологии на основе приложений (PPI) у пациентов с впервые диагностированным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Подробное описание

Считается, что положительные психологические конструкты (PPC), такие как оптимизм, благодарность, самоэффективность и устойчивость, положительно влияют на приверженность и поведение пациентов с диабетом 2 типа (СД2). Кроме того, по мере усиления ППК будет постоянно улучшаться поведение при самопомощи при диабете. Основываясь на систематических обзорах, позитивное психологическое вмешательство значительно улучшило положительные эмоции, качество жизни, самоэффективность, депрессию, оптимизм, благодарность и самочувствие пациентов с СД2. Усиление ППК можно рассматривать как стратегию улучшения типа 2 самоконтроль диабета.

Вмешательство позитивной психологии (PPI) делает упор на усиление PPC за счет повышения сознания и усиления личных сильных сторон. При системной практике PPI развивает индивидуальное позитивное познание и эмоции. Предыдущее интервенционное интернет-исследование показало, что люди, которых обучали позитивным эмоциональным навыкам, демонстрировали значительно более низкий уровень депрессии, чем те, у кого был ежедневный эмоциональный дневник. Кроме того, исследование до и после тестирования в одной группе показало, что как оптимизм, так и благодарность значительно увеличились после 12-недельного приема ИПП по телефону у пациентов с СД2. Другое одногрупповое исследование до и после тестирования показало, что оптимизм и благополучие значительно улучшились после 12-недельного приема ИПП. Кроме того, очевидно улучшились оптимизм, благодарность, разочарование, депрессия и дистресс, самопомощь при диабете и приверженность здоровому образу жизни. Недавнее исследование показало, что после 16-недельного телефонного психолого-мотивационного интервьюирования поведение пациентов с диабетом 2 типа (СД2) с 8-летней продолжительностью диабета значительно улучшилось. Хотя предыдущие исследования продемонстрировали эффективность ИПП в отношении ППК, лишь в нескольких исследованиях изучалось влияние на пациентов с впервые диагностированным СД2. Таким образом, целью этого исследования является изучение эффективности ИПП на основе приложений у пациентов с впервые диагностированным СД2.

Пациенты с впервые диагностированным СД2 в эндокринологической клинике медицинского центра на севере Тайваня отнесены к экспериментальной группе (n=57), а пациенты эндокринологической клиники на юге Тайваня отнесены к контрольной группе (n=113). Экспериментальная группа будет проходить 3-месячное вмешательство на основе приложения, в то время как контрольная группа будет проходить только обучение по вопросам здоровья, связанное с диабетом, сертифицированными преподавателями диабета. Переменные исхода будут собираться из медицинских карт и анкет, заполненных самостоятельно. Обобщенное оценочное уравнение (GEE) используется для сравнения изменения количества переменных результатов от исходного уровня до недели в конце вмешательства, через 3 месяца и через 9 месяцев после вмешательства между контрольной группой и экспериментальной группой. Значение р <0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • впервые диагностированный СД2 менее 6 мес.
  • в возрасте от 20 до 64 лет
  • контроль диабета с помощью пероральных препаратов или инъекций инсулина
  • умеет пользоваться телефоном Android

Критерий исключения:

  • неспособен общаться на языке или страдает психическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа позитивного психологического вмешательства на основе приложений
Вмешательство будет проводиться в приложении, включая 2-недельный PPI, санитарное просвещение по вопросам диабета, медицинские записи и онлайн-консультации.
PPI включает 12-недельные уроки PPI. Каждый урок разделен на 3 части: введение, деятельность и обратная связь. Медико-санитарное просвещение, связанное с диабетом, будет включать в себя базовые знания о диабете, диете и видеоролики, связанные с физическими упражнениями. Физические записи включают записи ежедневного уровня сахара в крови, артериального давления, HbA1c, диеты и физических упражнений. Что касается диетических записей, количество углеводов в каждом продукте будет рассчитываться автоматически после документирования. Записи упражнений документируют сжигание калорий для каждого упражнения (за 30 минут). И диета, и физические упражнения основаны на критериях Управления по укреплению здоровья на Тайване. Кроме того, участники могут получить мгновенную онлайн-консультацию один на один со своими преподавателями диабета через приложение.
Без вмешательства: контрольная группа
обычная забота, которую будут обучать сертифицированные педагоги с точки зрения самоуправления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательстваt
Для измерения качества жизни будет использоваться шкала качества жизни из 15 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда), причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательстваt
Изменение поведения по уходу за собой
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
Для измерения будет использоваться китайская версия Шкалы поведения при диабете, состоящая из 17 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 4 (всегда). Более высокий балл указывает на большее исполнение в поведении по уходу за собой.
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
Собрать из медицинской документации
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
Для измерения будет использоваться краткая форма из 8 пунктов шкалы проблемных зон при диабете в китайской версии. Каждый пункт оценивается от 0 (не проблема) до 4 (очень серьезная проблема). Более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса диабета.
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
Для измерения будет использоваться пересмотренный тест жизненной ориентации из 6 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен). Более высокие баллы указывают на более высокий диспозиционный уровень оптимизма.
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
Изменение благодарности
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
Для измерения будет использоваться Анкета благодарности из 6 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Более высокий балл указывает на более высокую склонность к благодарности.
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
Изменение диабетической самоэффективности
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательстваt
Для измерения будет использоваться шкала диабетической самоэффективности из 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 как «крайне неуверенно» до 4 как «от 80% до 100% уверен». Более высокий балл указывает на лучшую самоэффективность.
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательстваt
Изменение диабетических положительных характеристик
Временное ограничение: Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства
Для измерения будет использоваться Шкала положительных характеристик диабета из 20 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 как «полностью не согласен» до 5 как «полностью согласен». Общая оценка составляет 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую вероятность наличия положительных характеристик.
Исходно и через 1 неделю, 3 месяца и 9 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B202105141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

зависит от находки и процесса публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться