心臓手術後のAKIにおける早期RRT

この試験は、多施設無作為化対照試験として設計され、腎疾患: グローバルアウトカムの改善 (KDIGO) ステージ 2 (血清クレアチニン、ベースラインレベルの 2.0 倍、尿量、<0.5mL/kg/h で 6 時間以上) 心臓手術後。 患者は、コンピューター化されたシステムを使用して、1:1 の比率で 2 つの治療グループ (早期対遅延型腎代替療法 (RRT)) の 1 つに無作為化されました。

サンプルサイズの決定: 検出力の計算は、主要エンドポイント (手術死亡率) に基づいて行われました。 文献によると、RRT の開始が遅れた対照群の予想手術死亡率は 55% でした。 RRT の早期開始による手術死亡率が 35% 以下である場合、治療群間の差は検出力 80% で検出されることになっていました。 以前の研究で報告された早期 RRT と遅延 RRT の死亡率の差に基づいて、20% の期待される治療効果が計算されました。 最終分析に必要なサンプルサイズは、治療群あたり 101 人の患者、合計で 202 人の患者でした (有意水準、α = 0.05、タイプ II エラー、β = 0.02、潜在的なドロップアウト = 5%)。

初期の RRT は、ステージ 2 の AKI の診断から 6 時間以内に開始されました。

次の RRT の絶対的徴候のいずれかが存在する場合、遅延 RRT が開始されました。

• -血清尿素レベルが100mg / dLを超える、および/または尿毒症性脳症を伴う
• 6mmol/L以上の血清カリウム値および/または心電図異常を伴う
• 尿量が 24 時間 0.3mL/kg/hr 未満
• 7.15以下のpHおよび/または代謝性アシドーシスによる重度の低血圧
• 利尿剤治療に耐性のあるAKIの存在下での臓器浮腫。

主要エンドポイントは、手術による死亡率（原因に関係なく、(1) 手術後 30 日以内に院内外で発生した死亡、および (2) 手術後の同じ入院中に 30 日後に発生した死亡）です。

二次エンドポイントには、90 日間の全生存期間、心血管死亡率、RRT への依存、主要な有害腎イベント (MAKE)、RRT または血管アクセスに関連する有害事象、人工呼吸器のサポート期間と集中治療室の滞在期間、および入院期間が含まれます。 .

RRT配信

: RRT が開始されると、両方のグループが同一の設定で連続静脈血液透析濾過 (CVVHDF) を使用して治療されました。 血液透析濾過の初期目標用量は、主治医の決定に応じて 25 ～ 50 mL/kg/hr であり、患者の代謝ニーズに応じてさらに調整されました。 交換液は、透析液と交換液の比率が 1:1 になるようにフィルターの前に体外回路に送り込まれました。 血流は 100 ～ 250mL/min に維持されました。 必要に応じて、回路の凝固を防ぐために、ナファモスタットによる局所抗凝固療法（投与量20～50mg/hr）を使用しました。

尿量（>1mL/Kg/時が8時間以上、または>1000mL/24時間、利尿薬なし、>2000mL/24時間、利尿薬あり）およびクレアチニンクリアランス（>20mL/分）によって定義される腎回復が発生した場合、RRTは中止されました。

7 日後に中止基準が満たされない場合は、間欠的血液透析への移行が考慮されます。