RRT precoce nell'AKI dopo cardiochirurgia

Questo studio è stato progettato come uno studio multicentrico randomizzato e controllato per reclutare 202 pazienti che sviluppano un danno renale acuto (AKI) descritto come Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) stadio 2 (creatinina sierica, 2,0 volte il livello basale; produzione di urina , <0,5 ml/kg/h per 6 o più ore) dopo cardiochirurgia. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a 1 dei 2 gruppi di trattamento (terapia sostitutiva renale precoce vs. ritardata (RRT)) utilizzando un sistema computerizzato.

Determinazione della dimensione del campione: il calcolo della potenza è stato eseguito in base all'endpoint primario (mortalità operatoria). La mortalità operatoria prevista nel gruppo di controllo con inizio ritardato della RRT era del 55% in base alla letteratura. Le differenze tra i gruppi di trattamento dovevano essere rilevate con una potenza dell'80%, se la mortalità operatoria con l'inizio precoce della RRT era del 35% o inferiore. L'effetto atteso del trattamento del 20% è stato calcolato sulle differenze di mortalità tra RRT precoce e ritardata riportate in studi precedenti. Una dimensione del campione richiesta per l'analisi finale era di 101 pazienti per gruppo di trattamento, 202 pazienti in totale (livello di significatività, α = 0,05; errore di tipo II, β = 0,02; potenziali abbandoni = 5%).

La RRT precoce è stata iniziata entro 6 ore dalla diagnosi di AKI in stadio 2.

La RRT ritardata è stata avviata se è presente una qualsiasi delle seguenti indicazioni assolute per RRT

• livello sierico di urea superiore a 100 mg/dL e/o con encefalopatia uremica
• livello sierico di potassio superiore a 6mmol/L e/o con anomalie elettrocardiografiche
• produzione di urina inferiore a 0,3 ml/kg/ora per 24 ore
• pH di 7,15 o inferiore e/o grave ipotensione dovuta ad acidosi metabolica
• edema d'organo in presenza di AKI resistente al trattamento diuretico.

L'endpoint primario è la mortalità operatoria (descritta come qualsiasi decesso, indipendentemente dalla causa, che si verifica (1) entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico dentro o fuori dall'ospedale e (2) dopo 30 giorni durante lo stesso ricovero successivo all'operazione).

Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale a 90 giorni, la mortalità cardiovascolare, la dipendenza da RRT e gli eventi avversi renali maggiori (MAKE), gli eventi avversi correlati alla RRT o all'accesso vascolare, la durata del supporto del ventilatore meccanico e della degenza in unità di terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera. .

Consegna RRT

: Una volta iniziata la RRT, entrambi i gruppi sono stati trattati mediante emodiafiltrazione venosa continua (CVVHDF) con impostazioni identiche. La dose target iniziale di emodiafiltrazione era compresa tra 25 e 50 ml/kg/ora, a seconda della decisione del medico curante e ulteriormente aggiustata in base alle esigenze metaboliche del paziente. Il fluido sostitutivo è stato immesso nel circuito extracorporeo prima del filtro con un rapporto tra dialisato e fluido sostitutivo di 1:1. Il flusso sanguigno è stato mantenuto tra 100 e 250 ml/min. L'anticoagulazione regionale con nafamostat (dosaggio 20-50 mg/ora) è stata utilizzata per prevenire la coagulazione del circuito, se necessario.

La RRT veniva interrotta se si verificava un recupero renale definito dalla diuresi (>1 ml/Kg/ora per 8 ore o più o >1000 ml/24 ore senza diuretici; >2000 ml/24 ore con diuretici) e dalla clearance della creatinina (>20 ml/min).

Se i criteri di cessazione non fossero stati soddisfatti dopo 7 giorni, sarebbe stata presa in considerazione la conversione all'emodialisi intermittente.