- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05175053
Korai RRT az AKI-ban szívsebészet után
A vesepótló terápia korai alkalmazása szívsebészeti beavatkozás után akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az akut vesekárosodás (AKI) a szívműtét utáni egyik fő szövődmény, amely a definíciók szerint a betegek 20-40%-át érintheti. Szintén a szívműtét utáni AKI magas morbiditással és mortalitással jár, nyolcszorosára nő a halálozás esélye, ha vesepótló kezelésre (RRT) van szükség. Az RRT megkezdésének indikációja és optimális időzítése azonban továbbra is vitatott.
Feltételeztük, hogy az RRT korai megkezdésének stratégiája a műtéti mortalitás alacsonyabb kockázatát eredményezi, mint a szokásos stratégia a szívműtét utáni betegeknél, akiknél AKI of Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) a besorolás 2. stádiuma (szérum kreatinin, 2,0-szerese kiindulási szint; vizeletkibocsátás, <0,5 ml/kg/óra 6 vagy több órán keresztül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték, amelyben 202 olyan beteget vontak be, akiknél akut vesekárosodás (AKI) alakult ki, amelyet vesebetegség: a globális eredmények javítása (KDIGO) 2. stádiumnak neveznek (szérum kreatinin, az alapszint 2,0-szerese; vizeletkibocsátás). , <0,5 ml/kg/h 6 vagy több órán keresztül) szívműtét után. A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 2 kezelési csoport (korai vs. késleltetett vesepótló terápia (RRT)) egyikébe számítógépes rendszer segítségével.
A minta méretének meghatározása: a teljesítményszámítást az elsődleges végpont (műtéti mortalitás) alapján végeztük. A várt műtéti mortalitás a kontrollcsoportban az RRT késleltetett megkezdésével 55% volt az irodalom alapján. A kezelési csoportok közötti különbségeket 80%-os hatállyal kellett kimutatni, ha az RRT korai megkezdésével járó műtéti mortalitás 35% vagy kevesebb volt. A várható 20%-os kezelési hatást a korai és a késleltetett RRT közötti mortalitási különbségek alapján számították ki, amelyekről a korábbi vizsgálatokban számoltak be. A végső elemzéshez szükséges mintanagyság kezelési csoportonként 101 beteg volt, összesen 202 beteg (szignifikancia szint, α = 0,05; II. típusú hiba, β= 0,02; potenciális lemorzsolódás = 5%).
A korai RRT-t a 2. stádiumú AKI diagnózisát követő 6 órán belül megkezdték.
Késleltetett RRT-t kezdeményeztek, ha az RRT alábbi abszolút indikációi közül bármelyik fennáll
- 100 mg/dl-nél magasabb szérum karbamidszint és/vagy urémiás encephalopathia
- 6 mmol/l-nél magasabb szérum káliumszint és/vagy elektrokardiográfiai eltérések
- 0,3 ml/kg/óra alatti vizelettermelés 24 órán keresztül
- pH 7,15 vagy alacsonyabb és/vagy súlyos hipotenzió metabolikus acidózis miatt
- szervi ödéma vizelethajtó kezelésre rezisztens AKI jelenlétében.
Az elsődleges végpont a műtéti mortalitás (amelynek okától függetlenül minden olyan haláleset van leírva, amely (1) a műtétet követő 30 napon belül következik be a kórházban vagy onnan kívül, és (2) a műtétet követő ugyanazon kórházi kezelés alatt 30 napon belül).
A másodlagos végpontok közé tartozott a 90 napos teljes túlélés, a kardiovaszkuláris mortalitás, az RRT-függőség és a jelentős nemkívánatos veseesemények (MAKE), az RRT-hez vagy az érrendszeri hozzáféréshez kapcsolódó nemkívánatos események, a gépi lélegeztetőgépes támogatás és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, valamint a kórházi tartózkodás időtartama. .
RRT kiszállítás
: Az RRT megkezdése után mindkét csoportot folyamatos vénás hemodiafiltrációval (CVVHDF) kezeltük azonos beállításokkal. A hemodiafiltráció kezdeti céldózisa 25-50mL/ttkg/óra volt, a kezelőorvos döntésétől függően, és a továbbiakban a beteg anyagcsere-szükségleteihez igazítva. A cserefolyadékot a szűrő előtt az extrakorporális körbe juttatták a dializátum és a cserefolyadék 1:1 arányú arányával. A véráramlást 100 és 250 ml/perc között tartottuk. A nafamosztáttal (20-50 mg/óra dózisú) regionális véralvadásgátlót alkalmaztak a keringési véralvadás megelőzésére, ha szükséges.
Az RRT-t leállították, ha a vizeletürítés (>1 ml/kg/óra 8 órán keresztül vagy tovább vagy >1000 ml/24 óra diuretikum nélkül; >2000 ml/24 óra diuretikum mellett) és a kreatinin-clearance (>20 ml/perc) alapján vese-visszanyerés következett be.
Ha a abbahagyási kritériumok 7 nap elteltével nem teljesülnek, megfontolandó az intermittáló hemodialízisre való átállás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek a szívműtétet követő 7 napon belül
- Akut vesekárosodás (AKI), amelyet vesebetegségként írnak le: a globális eredmények javulása (KDIGO) 2. stádiuma (a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h ≥ 6 órán keresztül vagy a szérum kreatininszintjének kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest)
Kizárási kritériumok:
- korábbi vesepótló kezelés
- Az obstruktív nephropathia másodlagos AKI
- korábbi veseátültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai RRT csoport
Olyan betegek, akiknél a 2. stádiumú akut vesekárosodás (AKI) diagnózisát követő 6 órán belül vesepótló terápián (RRT) részesülnek.
|
Folyamatos vesepótló kezelés folyamatos vénás hemodiafiltrációval (CVVHDF)
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett RRT csoport
Vesepótló terápián (RRT) áteső betegek, ha az RRT egyik abszolút javallata fennáll.
|
A legjobb orvosi kezelés addig folytatódik, amíg a beteg el nem éri a vesepótló kezelés abszolút indikációját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Operatív mortalitású résztvevők száma
Időkeret: posztoperatív 30 nap
|
bármely haláleset, az októl függetlenül, amely (1) a műtétet követő 30 napon belül következik be a kórházban vagy azon kívül, és (2) a műtétet követő 30 napon belül ugyanazon kórházi kezelés alatt
|
posztoperatív 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: posztoperatív 90 nap
|
általános túlélés
|
posztoperatív 90 nap
|
A kardiovaszkuláris mortalitású résztvevők száma
Időkeret: posztoperatív 90 nap
|
Bármilyen szívvel kapcsolatos haláleset, beleértve a nyomon követés során bekövetkezett hirtelen halált
|
posztoperatív 90 nap
|
Vesepótló terápia-függőségben szenvedők száma
Időkeret: posztoperatív 90 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknek még vesepótló kezelésre van szükségük a műtét után 90 nappal.
|
posztoperatív 90 nap
|
A jelentős nemkívánatos veseeseményben szenvedők száma (MAKE)
Időkeret: posztoperatív 90 nap
|
A MAKE a halálozás, a vesepótló kezelés szükségességének és a tartós veseműködési zavarok összetettségét jelzi.
|
posztoperatív 90 nap
|
Vesepótló kezeléssel összefüggő morbiditásban szenvedők száma
Időkeret: posztoperatív 90 nap
|
a vesepótló kezeléssel (RRT) vagy az RRT-hez való érrendszeri hozzáféréssel kapcsolatos nemkívánatos események.
|
posztoperatív 90 nap
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: posztoperatív 30 nap
|
a gépi lélegeztetőgép támogatásának időtartama
|
posztoperatív 30 nap
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív 30 nap
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
posztoperatív 30 nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív 30 nap
|
kórházi tartózkodás időtartama
|
posztoperatív 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-2107-213-1239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesepótló terápia
-
LactalisClinactVisszavontÉletminőség | Krónikus vesebetegség | Megértés | Hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenség | Étvágy és általános táplálkozási zavarok | Súlyos alultápláltság | TevékenységFranciaország
-
NewLink Genetics CorporationBefejezveÁttétes vesesejtes karcinóma | Visszatérő vesesejtes karcinóma | Áttétes veserák | Tűzálló vesesejtes karcinóma | Áttétes tiszta sejtes veserákEgyesült Államok
-
International Islamic University MalaysiaBefejezve
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásMagas vérnyomás, veseHong Kong
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Centro Medico Lic Adolfo Lopez MateIsmeretlenHemodialízis | Veseelégtelenség, krónikus | Fehérje-energia alultápláltságMexikó
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Adolfo FontenlaToborzásHipertrófiás kardiomiopátiaSpanyolország