Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai RRT az AKI-ban szívsebészet után

2023. április 10. frissítette: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital

A vesepótló terápia korai alkalmazása szívsebészeti beavatkozás után akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az akut vesekárosodás (AKI) a szívműtét utáni egyik fő szövődmény, amely a definíciók szerint a betegek 20-40%-át érintheti. Szintén a szívműtét utáni AKI magas morbiditással és mortalitással jár, nyolcszorosára nő a halálozás esélye, ha vesepótló kezelésre (RRT) van szükség. Az RRT megkezdésének indikációja és optimális időzítése azonban továbbra is vitatott.

Feltételeztük, hogy az RRT korai megkezdésének stratégiája a műtéti mortalitás alacsonyabb kockázatát eredményezi, mint a szokásos stratégia a szívműtét utáni betegeknél, akiknél AKI of Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) a besorolás 2. stádiuma (szérum kreatinin, 2,0-szerese kiindulási szint; vizeletkibocsátás, <0,5 ml/kg/óra 6 vagy több órán keresztül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálatként tervezték, amelyben 202 olyan beteget vontak be, akiknél akut vesekárosodás (AKI) alakult ki, amelyet vesebetegség: a globális eredmények javítása (KDIGO) 2. stádiumnak neveznek (szérum kreatinin, az alapszint 2,0-szerese; vizeletkibocsátás). , <0,5 ml/kg/h 6 vagy több órán keresztül) szívműtét után. A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 2 kezelési csoport (korai vs. késleltetett vesepótló terápia (RRT)) egyikébe számítógépes rendszer segítségével.

A minta méretének meghatározása: a teljesítményszámítást az elsődleges végpont (műtéti mortalitás) alapján végeztük. A várt műtéti mortalitás a kontrollcsoportban az RRT késleltetett megkezdésével 55% volt az irodalom alapján. A kezelési csoportok közötti különbségeket 80%-os hatállyal kellett kimutatni, ha az RRT korai megkezdésével járó műtéti mortalitás 35% vagy kevesebb volt. A várható 20%-os kezelési hatást a korai és a késleltetett RRT közötti mortalitási különbségek alapján számították ki, amelyekről a korábbi vizsgálatokban számoltak be. A végső elemzéshez szükséges mintanagyság kezelési csoportonként 101 beteg volt, összesen 202 beteg (szignifikancia szint, α = 0,05; II. típusú hiba, β= 0,02; potenciális lemorzsolódás = 5%).

A korai RRT-t a 2. stádiumú AKI diagnózisát követő 6 órán belül megkezdték.

Késleltetett RRT-t kezdeményeztek, ha az RRT alábbi abszolút indikációi közül bármelyik fennáll

  • 100 mg/dl-nél magasabb szérum karbamidszint és/vagy urémiás encephalopathia
  • 6 mmol/l-nél magasabb szérum káliumszint és/vagy elektrokardiográfiai eltérések
  • 0,3 ml/kg/óra alatti vizelettermelés 24 órán keresztül
  • pH 7,15 vagy alacsonyabb és/vagy súlyos hipotenzió metabolikus acidózis miatt
  • szervi ödéma vizelethajtó kezelésre rezisztens AKI jelenlétében.

Az elsődleges végpont a műtéti mortalitás (amelynek okától függetlenül minden olyan haláleset van leírva, amely (1) a műtétet követő 30 napon belül következik be a kórházban vagy onnan kívül, és (2) a műtétet követő ugyanazon kórházi kezelés alatt 30 napon belül).

A másodlagos végpontok közé tartozott a 90 napos teljes túlélés, a kardiovaszkuláris mortalitás, az RRT-függőség és a jelentős nemkívánatos veseesemények (MAKE), az RRT-hez vagy az érrendszeri hozzáféréshez kapcsolódó nemkívánatos események, a gépi lélegeztetőgépes támogatás és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, valamint a kórházi tartózkodás időtartama. .

RRT kiszállítás

: Az RRT megkezdése után mindkét csoportot folyamatos vénás hemodiafiltrációval (CVVHDF) kezeltük azonos beállításokkal. A hemodiafiltráció kezdeti céldózisa 25-50mL/ttkg/óra volt, a kezelőorvos döntésétől függően, és a továbbiakban a beteg anyagcsere-szükségleteihez igazítva. A cserefolyadékot a szűrő előtt az extrakorporális körbe juttatták a dializátum és a cserefolyadék 1:1 arányú arányával. A véráramlást 100 és 250 ml/perc között tartottuk. A nafamosztáttal (20-50 mg/óra dózisú) regionális véralvadásgátlót alkalmaztak a keringési véralvadás megelőzésére, ha szükséges.

Az RRT-t leállították, ha a vizeletürítés (>1 ml/kg/óra 8 órán keresztül vagy tovább vagy >1000 ml/24 óra diuretikum nélkül; >2000 ml/24 óra diuretikum mellett) és a kreatinin-clearance (>20 ml/perc) alapján vese-visszanyerés következett be.

Ha a abbahagyási kritériumok 7 nap elteltével nem teljesülnek, megfontolandó az intermittáló hemodialízisre való átállás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

202

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek a szívműtétet követő 7 napon belül
  • Akut vesekárosodás (AKI), amelyet vesebetegségként írnak le: a globális eredmények javulása (KDIGO) 2. stádiuma (a vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h ≥ 6 órán keresztül vagy a szérum kreatininszintjének kétszeres növekedése a kiindulási értékhez képest)

Kizárási kritériumok:

  • korábbi vesepótló kezelés
  • Az obstruktív nephropathia másodlagos AKI
  • korábbi veseátültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai RRT csoport
Olyan betegek, akiknél a 2. stádiumú akut vesekárosodás (AKI) diagnózisát követő 6 órán belül vesepótló terápián (RRT) részesülnek.
Folyamatos vesepótló kezelés folyamatos vénás hemodiafiltrációval (CVVHDF)
Aktív összehasonlító: Késleltetett RRT csoport
Vesepótló terápián (RRT) áteső betegek, ha az RRT egyik abszolút javallata fennáll.
A legjobb orvosi kezelés addig folytatódik, amíg a beteg el nem éri a vesepótló kezelés abszolút indikációját

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív mortalitású résztvevők száma
Időkeret: posztoperatív 30 nap
bármely haláleset, az októl függetlenül, amely (1) a műtétet követő 30 napon belül következik be a kórházban vagy azon kívül, és (2) a műtétet követő 30 napon belül ugyanazon kórházi kezelés alatt
posztoperatív 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: posztoperatív 90 nap
általános túlélés
posztoperatív 90 nap
A kardiovaszkuláris mortalitású résztvevők száma
Időkeret: posztoperatív 90 nap
Bármilyen szívvel kapcsolatos haláleset, beleértve a nyomon követés során bekövetkezett hirtelen halált
posztoperatív 90 nap
Vesepótló terápia-függőségben szenvedők száma
Időkeret: posztoperatív 90 nap
Azon résztvevők száma, akiknek még vesepótló kezelésre van szükségük a műtét után 90 nappal.
posztoperatív 90 nap
A jelentős nemkívánatos veseeseményben szenvedők száma (MAKE)
Időkeret: posztoperatív 90 nap
A MAKE a halálozás, a vesepótló kezelés szükségességének és a tartós veseműködési zavarok összetettségét jelzi.
posztoperatív 90 nap
Vesepótló kezeléssel összefüggő morbiditásban szenvedők száma
Időkeret: posztoperatív 90 nap
a vesepótló kezeléssel (RRT) vagy az RRT-hez való érrendszeri hozzáféréssel kapcsolatos nemkívánatos események.
posztoperatív 90 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: posztoperatív 30 nap
a gépi lélegeztetőgép támogatásának időtartama
posztoperatív 30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív 30 nap
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
posztoperatív 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív 30 nap
kórházi tartózkodás időtartama
posztoperatív 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-2107-213-1239

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva, mert intézményi IRB nem engedélyezi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesepótló terápia

3
Iratkozz fel