CRC肝転移に対する生体肝移植
結腸直腸癌（CRC）からの切除不能な肝転移に対するネオアジュバント化学療法と生体肝移植（LDLT）
調査の概要
詳細な説明
この研究は、「切除不能」と見なされ、標準治療の化学療法を受けているCRC LMの男性および女性の成人を対象とした単一施設の非盲検研究です。 参加者は、化学療法を受け続けながら LDLT について精査され、手術に適していると判断された場合は、生体ドナー移植を受ける 4 週間前に化学療法を中止します。 レシピエントは5年間追跡されます（安全性、生存、および研究データ収集の目的での疾患の再発のため）。 彼らは、ウィスコンシン大学（UW）保健の臓器移植プログラムのケア基準の一環として、安全性、生存、病気の再発について無期限に監視され続けます. この研究の一環として、安全性を監視するために、移植手術後、生きている肝臓ドナーを2年間追跡します。
募集は2段階で行います。 第 1 段階では、LDLT が切除不能な LM 患者に適した治療法であるかどうかを判断するための 5 人のレシピエントのパイロット研究が行われます。 3 年間の追跡調査の後、全生存率が 60% を超えた場合、ステージ 2 の募集が開始されます。 したがって、より多くの被験者を必要とする前に、最初の 5 人の受信者に対して中間分析が行われます。 第 2 段階の募集では、合計で最大 20 人の追加の受信者を獲得して分析することに重点を置きます。
対照群は、インフォームドコンセントに署名し、研究に登録されているが、適格なドナーがいないためにLDLTを受けていない潜在的な受信者で構成されます。 これらの参加者は、標準治療の化学療法を受けるために腫瘍内科医に紹介され、対照群として引き続き追跡されます。
インフォームド コンセントに署名し、適格な生体ドナーとの研究に登録されているが、疾患の進行により LDLT を受けていない患者、または LT を受けるための禁忌が確立されている患者 (除外基準) も、標準治療を受けるために腫瘍内科医に紹介されます。ケア化学療法の。 このグループは、コホートを治療する意図の一部として追跡されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
受信者の包含基準
この研究に参加する資格を得るには、潜在的なレシピエントは、移植手順の前に次の基準をすべて満たす必要があります。
一般的な包含基準:
- -研究登録時の18〜65歳の男性または女性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 米国在住
- 出産の可能性のある女性に対する陰性血清妊娠検査
がん関連の選択基準:
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) : LDLT前は常に0または1
- 生検で証明された結腸直腸 LM
腫瘍は次の特徴を持っている必要があります
- 切除不能な LM (3 人の肝胆道 (HPB) 外科医のコンセンサスによる)。 すべての潜在的なレシピエントは、治療オプションについて議論するための集学的腫瘍ラウンドで紹介されます
- 同期性または異時性疾患
- R0切除は肝全摘で達成可能
- 原発性 CRC 腫瘍の病期は ≤T3 および ≤N2 です
- 0-1 のオスロのスコア。 Oslo Score は、CRLM の肝移植後の全生存に対する 4 つの負の予測因子をまとめたもので、各因子に 1 点が割り当てられています。最大病変の最大直径 >5.5 cm、移植前 CEA レベル >80 μg/L、肝移植時の進行性疾患および診断から移植までの間隔
- -患者は、RECIST v 1.1基準に基づいてLMの安定性または回帰が実証された、最低3か月（スクリーニング時）の第一選択の「標準治療」化学療法を受けています
- 転移の唯一の部位は肝臓です (ステージング CT スキャンでは転移は明らかです)。
移植関連の選択基準:
- 少なくとも 1 人の ABO 適合生体ドナーが特定され、生体ドナー チームによる審査の結果、受け入れ可能とみなされ、ドナーへの明らかな禁忌がないことを示す摂取履歴が完了している (利他的なドナーは研究に受け入れられません)。
- -潜在的なレシピエントが含まれる前の12か月以内に大腸内視鏡検査を完了し、局所再発の兆候を示さない
- 単一支払者の例外として、民間保険による事前承認が必要です。 これについては、保険会社および移植金融グループとケースバイケースで話し合います。
- 50ml/分以上のクレアチニンクリアランス
- -絶対好中球数が1,500 / uL以上
- AのChild-Pughスコア
- -肝移植を受ける基準を満たしている
受信者除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的なレシピエントは、この研究への参加から除外されます。
一般的な除外基準:
- -潜在的なレシピエントの研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
- -この試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
- -不安定な状態、または潜在的なレシピエントの安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
- 妊娠中または授乳中の患者
がん関連の除外基準:
- -腺癌とは原発部位または組織学が異なる以前または同時の癌。ただし、非浸潤性乳管癌、非浸潤性子宮頸癌、限局性前立腺癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く。 入国の5年前に根治治療を受けたがんは許可されます
- 移植手術前の任意の時点でのLMの進行
- LMは主要な血管浸潤を示さない：スキャン（PET-CTを含む）、または内視鏡的超音波および試験的開腹術による肝門リンパ節のサンプリングで見られるように、大静脈の関与も肝門の関与もありません
- 原発腫瘍またはLMのBRAF+変異またはマイクロサテライト不安定性
移植関連の除外基準:
- -推定クレアチニンクリアランスが50 ml /分未満の腎機能障害
- -肺機能不全（慢性閉塞性肺疾患の病歴およびFEV1 / FVC <75％）
心疾患の病歴：
- うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2
- 非血行再建冠動脈疾患
- -制御されていない高血圧（過去2回の訪問で150を超える2回の収縮期血圧測定値）
- -外科医によって定義された制御されていない感染症、被験者は移植時に抗生物質を服用している可能性があります
- 重度の肝機能障害（BまたはCのChild-Pughスコアは除外されます）
- 固形臓器移植の歴史
ドナー適格基準:
この研究に参加する資格を得るには、潜在的なドナーは移植手順の前に次の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 生体ドナーチームによる審査の結果、容認できるとみなされ、寄付に対する明らかな禁忌が示されていない
- 利他的なドナーではない
- 移植手術の前に、UW健康移植プログラムによって肝臓ドナーとして承認されている必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療の意図: LDLT
生体肝移植
|
LDLT は、この手術の標準治療に従って、UW 移植部門によって実施されます。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
登録済みだが LDLT を受け取っていない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：参加者は最大5年間追跡
|
結腸直腸肝転移と診断された被験者がまだ生存している（ネオアジュバント）化学療法の開始からの時間の長さとして定義される全生存。
|
参加者は最大5年間追跡
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存 (DFS)
時間枠：最長5年
|
DFS は、LDLT 後に RESIST v1.1 基準に従って疾患が見つからない期間の長さとして定義されます。
|
最長5年
|
|
再発部位（影響を受けた臓器）
時間枠：最長5年
|
再発のパターンを調査し、標準治療の胸部、腹部、および骨盤の画像検査によって評価します。
|
最長5年
|
|
参加者あたりの再発部位の数
時間枠：最長5年
|
再発のパターンを調査し、標準治療の胸部、腹部、および骨盤の画像検査によって評価します。
|
最長5年
|
|
生存率
時間枠：最長5年
|
LDLT 対対照被験者を受け取る受信者の生存数は、1 年、3 年、および 5 年で評価されます。
|
最長5年
|
|
生活の質調査スコア: EORTC QLQ-C30
時間枠：最長5年
|
生活の質は、EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構生活の質アンケート) を使用して、1 年、3 年、および 5 年で測定されます。
アンケートは複数項目のスケールを評価し、各項目は 1 から 4 のスコアで評価され、スコアが高いほど症状や問題のレベルが高いことを表します。
|
最長5年
|
|
生活の質調査スコア: EORTC QLQ-LMC21
時間枠：最長5年
|
生活の質は、EORTC QLQ-LMC21 (欧州がん研究治療機構生活の質アンケート) を使用して、1 年、3 年、および 5 年で測定されます。
アンケートは複数項目のスケールを評価し、各項目は 1 から 4 のスコアで評価され、スコアが高いほど症状や問題のレベルが高いことを表します。
|
最長5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David P Al-Adra, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-0021 (その他の識別子：HSIRB UW Madison)
- UW20113 (その他の識別子：UWCCC OnCore ID)
- A539742 (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 7/15/2022 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。