Élődonoros májtranszplantáció CRC májmetasztázisok esetén

Címzett felvételi kritériumai

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a potenciális recipiensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak a transzplantációs eljárás előtt:

• Általános felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-65 éves korig, a tanulmányi belépéskor
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

• A rákkal kapcsolatos felvételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG): 0 vagy 1 mindig az LDLT előtt
  • Biopsziával igazolt colorectalis LM

  • A daganatnak a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie

    • Nem reszekálható LM (három hepatobiliáris (HPB) sebész konszenzusa alapján). Minden lehetséges recipiens bemutatásra kerül a Multidiszciplináris Tumor Rounds-on a kezelési lehetőségek megvitatására
    • Szinkron vagy metakron betegség
    • Az R0 reszekció teljes hepatectomiával érhető el
    • Az elsődleges CRC tumor stádiuma ≤T3 és ≤N2
    • Oslo 0-1. Az Oslo Score 4 negatív prediktív faktort foglal össze a CRLM májátültetés utáni teljes túlélésre vonatkozóan, ahol minden faktor 1 pontot kap; a legnagyobb elváltozás maximális átmérője >5,5 cm, a transzplantáció előtti CEA szint >80 μg/L, progresszív betegség a májátültetés időpontjában és a diagnózistól a transzplantációig eltelt idő
    • A páciens első vonalbeli "standard ellátás" kemoterápián esett át legalább 3 hónapig (a szűrés időpontjában), és az LM stabilitása vagy regressziója igazolt a RECIST v 1.1 kritériumai alapján.
    • A metasztázisok egyetlen helye a máj (a stádiumos CT-vizsgálatok mentesek a metasztázisoktól)

• Transzplantációval kapcsolatos felvételi kritériumok:

  • Legalább egy ABO-kompatibilis élő donort azonosítottak, és olyan felvételi előzményeket írtak le, amelyek az élő donor csoport általi áttekintése alapján elfogadhatónak minősülnek, és nem mutat nyilvánvaló ellenjavallatot az adományozásra (az altruista donorokat nem fogadják el a vizsgálatba).
  • Teljes kolonoszkópia a potenciális recipiens felvételét megelőző 12 hónapon belül, helyi kiújulás jelei nélkül
  • Egyedülálló fizető kivételként a magánbiztosítás előzetes engedélye szükséges. Ezt eseti alapon megvitatják a biztosítókkal és a Transzplantációs Pénzügyi Csoporttal
  • Kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc
  • Abszolút neutrofilszám 1500/uL vagy egyenlő
  • Child-Pugh pontszáma: A
  • Megfelel a májátültetés feltételeinek

Címzett kizárási kritériumai:

Az a potenciális címzett, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a tanulmányban való részvételből:

• Általános kizárási feltételek:

  • Kábítószerrel való visszaélés, egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a potenciális recipiens részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Ismert vagy feltételezett allergia bármely, a vizsgálat során adott szerrel szemben
  • Minden olyan állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a potenciális recipiens biztonságát és a vizsgálatban való részvételét
  • Terhes vagy szoptató betegek

• A rákkal kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik az adenokarcinómától, kivéve az in situ duktális karcinómát, az in situ méhnyakrákot, a lokalizált prosztatarákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes hólyagdaganatokat (Ta, Tis és T1). Bármilyen rák, amelyet a belépés előtt 5 évvel gyógyítólag kezeltek, megengedett
  • Az LM progressziója a transzplantációs műtétet megelőző bármely időpontban
  • Az LM nem mutat jelentősebb vaszkuláris inváziót: nincs vena cava érintettség és nincs porta hepatis érintettség, amint az a szkenneléseken (beleértve a PET-CT-t is), vagy a porta hepatis nyirokcsomók endoszkópos ultrahangján és exploratív laparotomiás mintavételén keresztül látható
  • Primer tumor vagy LM BRAF+ mutáció vagy mikroszatellit instabilitás

• Transzplantációval kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Veseműködési zavar, amelynek becsült kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 50 ml/perc
  • Tüdőelégtelenség (kórtörténetben szereplő krónikus obstruktív tüdőbetegség és FEV1/FVC < 75%)

  • Szívbetegségek története:

    • Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály
    • Nem revaszkularizált koszorúér-betegség
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (két szisztolés vérnyomásérték 150-nél nagyobb az elmúlt 2 vizit során)
  • Kontrollálatlan fertőzés(ek) sebészenként meghatározottak szerint, az alany a transzplantáció idején antibiotikumot kaphat
  • Súlyos májműködési zavar (B vagy C Child-Pugh pontszám kizárva)
  • A szilárd szervátültetés története

A donor alkalmassági feltételei:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, a potenciális donornak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak a transzplantációs eljárás előtt:

• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
• Az Élő Donor csapatának felülvizsgálata alapján elfogadhatónak minősül, és nincs nyilvánvaló ellenjavallata az adományozásnak
• Nem altruista donor
• A transzplantációs műtét előtt az UW Health Transplant Programme által jóváhagyott májdonornak kell lennie