Levende donor levertransplantatie voor CRC levermetastasen

Criteria voor opname van ontvangers

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een potentiële ontvanger voorafgaand aan de transplantatieprocedure aan alle volgende criteria voldoen:

• Algemene opnamecriteria:

  • Man of vrouw, van 18 tot en met 65 jaar oud, bij aanvang van de studie
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Verblijf in de Verenigde Staten
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

• Kankergerelateerde inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 of 1 altijd voorafgaand aan LDLT
  • Door biopsie bewezen colorectale LM

  • Tumor moet de volgende kenmerken hebben

    • Niet-reseceerbare LM (door consensus van drie hepatobiliaire (HPB) chirurgen). Alle potentiële ontvangers zullen worden gepresenteerd op multidisciplinaire tumorrondes voor bespreking van behandelingsopties
    • Synchrone of metachrone ziekte
    • R0-resectie kan worden bereikt door totale hepatectomie
    • Primair CRC-tumorstadium is ≤T3 en ≤N2
    • Oslo-score van 0-1. De Oslo-score vat 4 negatief voorspellende factoren samen voor algehele overleving na levertransplantatie voor CRLM, waarbij elke factor 1 punt krijgt toegewezen; maximale diameter van de grootste laesie >5,5 cm, pre-transplantatie CEA-waarde >80 μg/L, progressieve ziekte op het moment van levertransplantatie en interval van diagnose tot transplantatie
    • De patiënt heeft eerstelijns "standaardzorg"-chemotherapie ondergaan gedurende minimaal 3 maanden (op het moment van screening), met aangetoonde stabiliteit of regressie van LM op basis van RECIST v 1.1-criteria
    • De enige plaats van metastasen is de lever (Staging CT-scans zijn vrij van metastasen)

• Transplantatiegerelateerde inclusiecriteria:

  • Ten minste één ABO-compatibele levende donor is geïdentificeerd en heeft een intakegeschiedenis ingevuld die, na beoordeling door het team van levende donoren, aanvaardbaar wordt geacht en geen duidelijke contra-indicaties voor donatie vertoont (altruïstische donoren worden niet geaccepteerd voor het onderzoek).
  • Volledige colonoscopie binnen de 12 maanden voorafgaand aan opname van de potentiële ontvanger, zonder tekenen van lokaal recidief
  • Voorafgaande toestemming van een particuliere verzekering als uitzondering voor een enkele betaler is vereist. Dit wordt per geval besproken met de verzekeraars en de Transplant Financial Group
  • Creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min
  • Absoluut aantal neutrofielen hoger dan of gelijk aan 1.500/uL
  • Child-Pugh-score van A
  • Voldoet aan criteria om een ​​levertransplantatie te ondergaan

Uitsluitingscriteria ontvanger:

Een potentiële ontvanger die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Algemene uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de potentiële ontvanger aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • Bekende of vermoede allergie voor een middel dat in verband met deze studie is gegeven
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de potentiële ontvanger en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven

• Kankergerelateerde uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van adenocarcinoom, behalve ductaal carcinoom in situ, cervicaal carcinoom in situ, gelokaliseerde prostaatkanker, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1). Elke vorm van kanker die 5 jaar voor binnenkomst curatief is behandeld, is toegestaan
  • Progressie van LM op elk moment voorafgaand aan transplantatiechirurgie
  • LM vertoont geen grote vasculaire invasie: geen vena cava-betrokkenheid en geen porta hepatis-betrokkenheid zoals te zien op scans (inclusief PET-CT), of via endoscopische echografie en verkennende laparotomiemonsters van porta hepatis-lymfeklieren
  • BRAF+-mutatie of microsatellietinstabiliteit van primaire tumor of LM

• Transplantatiegerelateerde uitsluitingscriteria:

  • Nierdisfunctie met een geschatte creatinineklaring van minder dan 50 ml/min
  • Longinsufficiëntie (voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte en FEV1/FVC < 75%)

  • Geschiedenis van hartaandoeningen:

    • Congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
    • Niet-gerevasculariseerde coronaire hartziekte
    • Ongecontroleerde hypertensie (twee systolische bloeddrukmetingen hoger dan 150 in de afgelopen 2 bezoeken)
  • Ongecontroleerde infectie(s) zoals gedefinieerd per chirurg, patiënt kan op het moment van transplantatie antibiotica gebruiken
  • Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh-score van B of C wordt uitgesloten)
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie

Geschiktheidscriteria voor donoren:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een potentiële donor voorafgaand aan de transplantatieprocedure aan alle volgende criteria voldoen:

• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
• Wordt na beoordeling door het Living Donor-team als acceptabel beschouwd en vertoont geen duidelijke contra-indicaties voor donatie
• Geen altruïstische donor
• Vóór transplantatiechirurgie moet worden goedgekeurd als leverdonor door UW Health Transplant Program