Levende donor levertransplantation for CRC levermetastaser

Inklusionskriterier for modtagere

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en potentiel modtager opfylde alle følgende kriterier før transplantationsproceduren:

• Generelle inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 - 65 år inklusive, ved studiestart
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Bo i USA
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

• Kræftrelaterede inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 eller 1 på alle tidspunkter før LDLT
  • Biopsi-bevist kolorektal LM

  • Tumor skal have følgende egenskaber

    • Ikke-resektabel LM (ved konsensus mellem tre hepatobiliære (HPB) kirurger). Alle potentielle modtagere vil blive præsenteret ved Multidisciplinære Tumorrunder til diskussion af behandlingsmuligheder
    • Synkron eller metakron sygdom
    • R0-resektion kan opnås ved total hepatektomi
    • Det primære CRC-tumorstadium er ≤T3 og ≤N2
    • Oslo-score på 0-1. Oslo-resultatet opsummerer 4 negative prædiktive faktorer for samlet overlevelse efter levertransplantation for CRLM, hvor hver faktor er tildelt 1 point; maksimal diameter af den største læsion >5,5 cm, præ-transplantations CEA niveau >80 μg/L, progressiv sygdom på tidspunktet for levertransplantation og interval fra diagnose til transplantation
    • Patienten har gennemgået første-line "standard of care" kemoterapi i minimum 3 måneder (på tidspunktet for screening), med påvist stabilitet eller regression af LM baseret på RECIST v 1.1 kriterier
    • Det eneste sted for metastaser er leveren (Staging CT-scanninger er fri for metastaser)

• Transplantationsrelaterede inklusionskriterier:

  • Mindst én ABO-kompatibel levende donor er blevet identificeret og har afsluttet en indtagelseshistorie, som efter gennemgang af Living Donor-teamet anses for acceptabel og viser ingen åbenlyse kontraindikationer for donation (altruistiske donorer vil ikke blive accepteret til undersøgelsen).
  • Fuldstændig koloskopi inden for de 12 måneder før potentiel modtagers inklusion, uden tegn på lokalt tilbagefald
  • Forudgående tilladelse fra privat forsikring som en enkelt betaler-undtagelse er påkrævet. Dette vil blive drøftet fra sag til sag med forsikringsudbyderne og Transplant Financial Group
  • Kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.500/uL
  • Child-Pugh score på A
  • Opfylder kriterierne for at gennemgå en levertransplantation

Ekskluderingskriterier for modtagere:

En potentiel modtager, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Generelle eksklusionskriterier:

  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre den potentielle modtagers deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe den potentielle modtagers sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  • Gravide eller ammende patienter

• Kræftrelaterede eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra adenocarcinom, undtagen duktalt carcinom in situ, cervikal carcinom in situ, lokaliseret prostatacancer, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1). Enhver kræftsygdom behandlet 5 år før indrejse er tilladt
  • Progression af LM på ethvert tidspunkt før transplantationskirurgi
  • LM viser ingen større vaskulær invasion: ingen vena cava involvering og ingen porta hepatis involvering som set på scanninger (inklusive PET-CT), eller gennem endoskopisk ultralyd og eksplorativ laparotomi prøvetagning af porta hepatis lymfeknuder
  • BRAF+ mutation eller mikrosatellit ustabilitet af enten primær tumor eller LM

• Transplantationsrelaterede eksklusionskriterier:

  • Renal dysfunktion med en estimeret kreatininclearance på mindre end 50 ml/min
  • Lungeinsufficiens (historie med kronisk obstruktiv lungesygdom og FEV1/FVC < 75 %)

  • Anamnese med hjertesygdom:

    • Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
    • Ikke-revaskulariseret koronararteriesygdom
    • Ukontrolleret hypertension (to systoliske blodtryksmålinger større end 150 i de seneste 2 besøg)
  • Ukontrollerede infektion(er) som defineret pr. kirurg, patient kan være på antibiotika på tidspunktet for transplantationen
  • Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh-score på B eller C vil blive udelukket)
  • Historie om solid organtransplantation

Kriterier for donorberettigelse:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en potentiel donor opfylde alle følgende kriterier før transplantationsproceduren:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke
• Efter gennemgang af Living Donor-teamet, anses det for acceptabelt og viser ingen åbenlyse kontraindikationer for donation
• Ikke en altruistisk donor
• Før transplantationsoperation skal den godkendes som leverdonor af UW Health Transplant Program