Przeszczep wątroby od żywego dawcy w przypadku przerzutów CRC do wątroby

Kryteria włączenia odbiorców

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, potencjalny biorca musi przed zabiegiem przeszczepu spełnić wszystkie poniższe kryteria:

• Ogólne kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w chwili rozpoczęcia badania
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

• Kryteria włączenia związane z rakiem:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1 przez cały czas przed LDLT
  • Potwierdzony biopsją LM jelita grubego

  • Guz musi mieć następujące cechy

    • Nieoperacyjny LM (w drodze konsensusu trzech chirurgów wątroby i dróg żółciowych (HPB)). Wszyscy potencjalni biorcy zostaną zaprezentowani podczas Multidyscyplinarnych Spotkań Nowotworowych w celu omówienia opcji leczenia
    • Choroba synchroniczna lub metachroniczna
    • Resekcję R0 można uzyskać przez całkowitą hepatektomię
    • Pierwotny stopień zaawansowania nowotworu CRC to ≤T3 i ≤N2
    • Wynik Oslo 0-1. Punktacja Oslo podsumowuje 4 negatywne czynniki predykcyjne dla całkowitego przeżycia po przeszczepie wątroby dla CRLM, gdzie każdemu czynnikowi przypisuje się 1 punkt; maksymalna średnica największej zmiany >5,5 cm, poziom CEA przed przeszczepem >80 μg/l, postęp choroby w czasie przeszczepu wątroby i czas od rozpoznania do przeszczepu
    • Pacjent był poddawany chemioterapii pierwszego rzutu „standardowej opieki” przez co najmniej 3 miesiące (w czasie skriningu), z wykazaną stabilizacją lub regresją LM na podstawie kryteriów RECIST v 1.1
    • Jedynym miejscem przerzutów jest wątroba (skany CT oceniające stopień zaawansowania są wolne od przerzutów)

• Kryteria włączenia związane z przeszczepem:

  • Zidentyfikowano co najmniej jednego żywego dawcę zgodnego z systemem ABO i wypełniono historię pobrania, która po sprawdzeniu przez zespół żywych dawców została uznana za akceptowalną i nie wykazuje żadnych oczywistych przeciwwskazań do dawstwa (dawcy altruiści nie będą przyjmowani do badania).
  • Pełna kolonoskopia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem potencjalnego biorcy, bez oznak nawrotu miejscowego
  • Wymagana jest uprzednia zgoda prywatnego ubezpieczyciela jako wyjątek od pojedynczego płatnika. Zostanie to omówione indywidualnie dla każdego przypadku z ubezpieczycielami i Transplant Financial Group
  • Klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/ul
  • Wynik Childa-Pugha A
  • Spełnia kryteria do przeszczepu wątroby

Kryteria wykluczenia odbiorcy:

Potencjalny odbiorca, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

• Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział potencjalnego biorcy w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu potencjalnego biorcy i jego/jej zgodności z badaniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

• Kryteria wykluczenia związane z rakiem:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od gruczolakoraka, z wyjątkiem raka przewodowego in situ, raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony 5 lat przed wjazdem
  • Progresja LM w dowolnym momencie przed operacją przeszczepu
  • LM nie wykazuje poważnej inwazji naczyniowej: brak zajęcia żyły głównej i wroty wątroby, co widać na skanach (w tym PET-CT) lub za pomocą ultrasonografii endoskopowej i zwiadowczej laparotomii, pobranie próbek węzłów chłonnych wrota wątroby
  • Mutacja BRAF+ lub niestabilność mikrosatelitarna guza pierwotnego lub LM

• Kryteria wykluczenia związane z przeszczepem:

  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min
  • Niewydolność płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie i FEV1/FVC < 75%)

  • Historia chorób serca:

    • Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA).
    • Nierewaskularyzowana choroba wieńcowa
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (dwa odczyty ciśnienia skurczowego większe niż 150 podczas ostatnich 2 wizyt)
  • Niekontrolowane infekcje zgodnie z definicją chirurga, pacjent może przyjmować antybiotyki w czasie przeszczepu
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (B lub C w skali Childa-Pugha zostanie wykluczona)
  • Historia transplantacji narządów miąższowych

Kryteria kwalifikacji dawcy:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, potencjalny dawca musi przed zabiegiem przeszczepu spełnić wszystkie poniższe kryteria:

• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
• Po sprawdzeniu przez zespół żywych dawców, jest akceptowalny i nie wykazuje żadnych oczywistych przeciwwskazań do dawstwa
• Nie dawca altruistyczny
• Przed operacją przeszczepu musi zostać zatwierdzony jako dawca wątroby przez Program Transplantacji Zdrowia UW