Trapianto di fegato da donatore vivente per metastasi epatiche CRC

Criteri di inclusione del destinatario

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un potenziale ricevente deve soddisfare tutti i seguenti criteri prima della procedura di trapianto:

• Criteri generali di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, all'ingresso nello studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Risiedi negli Stati Uniti
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile

• Criteri di inclusione correlati al cancro:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1 in ogni momento prima di LDLT
  • LM colorettale comprovato da biopsia

  • Il tumore deve avere le seguenti caratteristiche

    • LM non resecabile (per consenso di tre chirurghi epatobiliari (HPB)). Tutti i potenziali destinatari saranno presentati ai Multidisciplinary Tumor Rounds per la discussione delle opzioni di trattamento
    • Malattia sincrona o metacrona
    • La resezione R0 può essere ottenuta mediante epatectomia totale
    • Lo stadio del tumore CRC primario è ≤T3 e ≤N2
    • Punteggio di Oslo di 0-1. L'Oslo Score riassume 4 fattori predittivi negativi per la sopravvivenza globale dopo trapianto di fegato per CRLM dove a ciascun fattore viene assegnato 1 punto; diametro massimo della lesione più grande >5,5 cm, livello di CEA pre-trapianto >80 μg/L, progressione della malattia al momento del trapianto di fegato e intervallo dalla diagnosi al trapianto
    • Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia "standard di cura" di prima linea per un minimo di 3 mesi (al momento dello screening), con stabilità o regressione dimostrata della LM basata sui criteri RECIST v 1.1
    • L'unico sito di metastasi è il fegato (le scansioni TC di stadiazione sono prive di metastasi)

• Criteri di inclusione relativi al trapianto:

  • Almeno un donatore vivente compatibile ABO è stato identificato e ha completato una storia di assunzione che, dopo essere stata esaminata dal team del donatore vivente, è ritenuta accettabile e non mostra evidenti controindicazioni alla donazione (i donatori altruisti non saranno accettati per lo studio).
  • Colonscopia completa entro i 12 mesi precedenti l'inclusione del potenziale ricevente, senza segni di recidiva locale
  • È richiesta l'autorizzazione preventiva da parte di un'assicurazione privata come unica eccezione del pagatore. Questo sarà discusso caso per caso con gli assicuratori e il Transplant Financial Group
  • Clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min
  • Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/uL
  • Punteggio Child-Pugh di A
  • Soddisfa i criteri per sottoporsi a trapianto di fegato

Criteri di esclusione del destinatario:

Un potenziale destinatario che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Criteri generali di esclusione:

  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del potenziale destinatario allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Allergia nota o sospetta a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
  • Qualsiasi condizione instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del potenziale ricevente e la sua compliance allo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

• Criteri di esclusione correlati al cancro:

  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nella sede primaria o nell'istologia dall'adenocarcinoma, ad eccezione del carcinoma duttale in situ, del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma prostatico localizzato, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1). È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo 5 anni prima dell'ingresso
  • Progressione della LM in qualsiasi momento prima dell'intervento di trapianto
  • LM non mostra alcuna invasione vascolare importante: nessun coinvolgimento della vena cava e nessun coinvolgimento della porta epatica come osservato nelle scansioni (inclusa la PET-TC), o attraverso l'ecografia endoscopica e il campionamento laparotomico esplorativo dei linfonodi porta epatici
  • Mutazione BRAF+ o instabilità dei microsatelliti del tumore primario o del LM

• Criteri di esclusione correlati al trapianto:

  • Disfunzione renale con clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min
  • Insufficienza polmonare (storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva e FEV1/FVC < 75%)

  • Storia della malattia cardiaca:

    • Insufficienza cardiaca congestizia > Classe 2 della New York Heart Association (NYHA).
    • Malattia coronarica non rivascolarizzata
    • Ipertensione incontrollata (due letture della pressione arteriosa sistolica superiori a 150 nelle ultime 2 visite)
  • Infezione(i) incontrollata(i) come definita dal chirurgo, il soggetto potrebbe essere in terapia con antibiotici al momento del trapianto
  • Grave disfunzione epatica (il punteggio Child-Pugh di B o C sarà escluso)
  • Storia del trapianto di organi solidi

Criteri di ammissibilità del donatore:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un potenziale donatore deve soddisfare tutti i seguenti criteri prima della procedura di trapianto:

• Disposto e in grado di fornire il consenso informato
• Al momento della revisione da parte del team del donatore vivente, è ritenuto accettabile e non presenta evidenti controindicazioni alla donazione
• Non un donatore altruista
• Prima dell'intervento chirurgico di trapianto, deve essere approvato come donatore di fegato dal programma UW Health Transplant