Transplantace jater od žijícího dárce pro metastázy jater CRC

Kritéria zahrnutí příjemce

Aby byl potenciální příjemce způsobilý k účasti v této studii, musí před transplantací splnit všechna následující kritéria:

• Obecná kritéria zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let včetně, při vstupu do studia
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bydlet ve Spojených státech
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku

• Kritéria pro zařazení související s rakovinou:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1 vždy před LDLT
  • Biopsií ověřená kolorektální LM

  • Nádor musí mít následující vlastnosti

    • Neresekabilní LM (podle konsenzu tří hepatobiliárních (HPB) chirurgů). Všichni potenciální příjemci budou prezentováni na multidisciplinárních kolech nádorů k diskusi o možnostech léčby
    • Synchronní nebo metachronní onemocnění
    • R0 resekci lze dosáhnout totální hepatektomií
    • Primární stadium nádoru CRC je ≤T3 a ≤N2
    • Oslo skóre 0-1. Oslo skóre shrnuje 4 negativní prediktivní faktory pro celkové přežití po transplantaci jater pro CRLM, kde každému faktoru je přiřazen 1 bod; maximální průměr největší léze >5,5 cm, předtransplantační hladina CEA >80 μg/l, progresivní onemocnění v době transplantace jater a intervalu od diagnózy k transplantaci
    • Pacient podstoupil chemoterapii první linie „standardní péče“ po dobu minimálně 3 měsíců (v době screeningu), s prokázanou stabilitou nebo regresí LM na základě kritérií RECIST v 1.1
    • Jediným místem metastáz jsou játra (Staging CT skeny neobsahují metastázy)

• Kritéria pro zařazení související s transplantací:

  • Byl identifikován alespoň jeden žijící dárce kompatibilní s ABO, který dokončil anamnézu příjmu, která je po přezkoumání týmem žijících dárců považována za přijatelnou a nevykazuje žádné zjevné kontraindikace dárcovství (altruističtí dárci nebudou do studie přijati).
  • Kompletní kolonoskopie během 12 měsíců před zařazením potenciálního příjemce, nevykazující žádné známky lokální recidivy
  • Vyžaduje se předchozí povolení soukromým pojištěním jako výjimka jediného plátce. To bude projednáno případ od případu s poskytovateli pojištění a Transplant Financial Group
  • Clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1 500/ul
  • Child-Pugh skóre A
  • Splňuje kritéria pro transplantaci jater

Kritéria vyloučení příjemce:

Potenciální příjemce, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Obecná kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast potenciálního příjemce ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Známá nebo suspektní alergie na jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost potenciálního příjemce a jeho dodržování ve studii
  • Těhotné nebo kojící pacientky

• Kritéria vyloučení související s rakovinou:

  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od adenokarcinomu, s výjimkou duktálního karcinomu in situ, karcinomu děložního hrdla in situ, lokalizovaného karcinomu prostaty, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis & T1). Jakákoli rakovina léčená 5 let před vstupem je povolena
  • Progrese LM v kterémkoli časovém bodě před transplantační operací
  • LM nevykazují žádnou velkou vaskulární invazi: žádné postižení duté žíly a žádné postižení porta hepatis, jak je vidět na skenech (včetně PET-CT), nebo prostřednictvím endoskopického ultrazvuku a exploračního laparotomického odběru lymfatických uzlin porta hepatis
  • BRAF+ mutace nebo mikrosatelitní nestabilita buď primárního nádoru nebo LM

• Kritéria vyloučení související s transplantací:

  • Renální dysfunkce s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
  • Plicní insuficience (chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze a FEV1/FVC < 75 %)

  • Srdeční onemocnění v anamnéze:

    • Městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída 2
    • Nerevaskularizované onemocnění koronárních tepen
    • Nekontrolovaná hypertenze (dvě naměřené hodnoty systolického krevního tlaku vyšší než 150 za poslední 2 návštěvy)
  • Nekontrolovaná infekce (infekce), jak je definováno podle chirurga, subjekt může být v době transplantace na antibiotikách
  • Těžká jaterní dysfunkce (Childovo-Pughovo skóre B nebo C bude vyloučeno)
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze

Kritéria způsobilosti dárce:

Aby byl potenciální dárce způsobilý k účasti v této studii, musí před transplantačním postupem splnit všechna následující kritéria:

• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
• Na základě posouzení týmem žijících dárců je považováno za přijatelné a nevykazuje žádné zjevné kontraindikace dárcovství
• Ne altruistický dárce
• Před transplantační operací musí být schválen jako dárce jater UW Health Transplant Programm