Transplantation de foie de donneur vivant pour les métastases hépatiques du CRC

Critères d'inclusion des bénéficiaires

Afin d'être éligible à participer à cette étude, un receveur potentiel doit répondre à tous les critères suivants avant la procédure de transplantation :

• Critères généraux d'inclusion :

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans inclus, à l'entrée dans l'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Résider aux États-Unis
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer

• Critères d'inclusion liés au cancer :

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1 en tout temps avant LDLT
  • LM colorectal prouvé par biopsie

  • La tumeur doit avoir les caractéristiques suivantes

    • ML non résécable (par consensus de trois chirurgiens hépatobiliaires (HPB)). Tous les receveurs potentiels seront présentés lors des rondes multidisciplinaires sur les tumeurs pour discuter des options de traitement
    • Maladie synchrone ou métachrone
    • La résection R0 peut être réalisée par hépatectomie totale
    • Le stade de la tumeur primaire du CCR est ≤T3 et ≤N2
    • Score d'Oslo de 0-1. Le score d'Oslo résume 4 facteurs prédictifs négatifs pour la survie globale après transplantation hépatique pour le CRLM où chaque facteur se voit attribuer 1 point ; diamètre maximal de la plus grande lésion > 5,5 cm, taux d'ACE avant la greffe > 80 μg/L, progression de la maladie au moment de la greffe du foie et intervalle entre le diagnostic et la greffe
    • Le patient a subi une chimiothérapie « standard de soins » de première ligne pendant au moins 3 mois (au moment de la sélection), avec une stabilité ou une régression démontrée du LM basée sur les critères RECIST v 1.1
    • Le seul site de métastases est le foie (les tomodensitogrammes de mise en scène sont exempts de métastases)

• Critères d'inclusion liés à la greffe :

  • Au moins un donneur vivant compatible ABO a été identifié et a rempli un historique d'admission qui, après examen par l'équipe des donneurs vivants, est jugé acceptable et ne démontre aucune contre-indication évidente au don (les donneurs altruistes ne seront pas acceptés pour l'étude).
  • Coloscopie complète dans les 12 mois précédant l'inclusion du receveur potentiel, ne montrant aucun signe de récidive locale
  • Une autorisation préalable de l'assurance privée en tant qu'exception à payeur unique est requise. Cela sera discuté au cas par cas avec les assureurs et Transplant Financial Group
  • Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/uL
  • Score de Child-Pugh de A
  • Répond aux critères pour subir une transplantation hépatique

Critères d'exclusion des destinataires :

Un bénéficiaire potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

• Critères généraux d'exclusion :

  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du receveur potentiel à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • Allergie connue ou suspectée à tout agent administré en association avec cet essai
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du receveur potentiel et sa conformité à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

• Critères d'exclusion liés au cancer :

  • Cancer antérieur ou concomitant dont le site primitif ou l'histologie est distinct de l'adénocarcinome, à l'exception du carcinome canalaire in situ, du carcinome cervical in situ, du cancer localisé de la prostate, du carcinome basocellulaire traité, des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1). Tout cancer traité curativement 5 ans avant l'entrée est autorisé
  • Progression du ML à tout moment avant la chirurgie de transplantation
  • Les ML ne montrent aucune invasion vasculaire majeure : aucune atteinte de la veine cave et aucune atteinte de la porte hépatique comme on le voit sur les scanners (y compris la TEP-CT), ou par échographie endoscopique et prélèvement par laparotomie exploratoire des ganglions lymphatiques de la porte hépatique
  • Mutation BRAF+ ou instabilité microsatellite de la tumeur primitive ou du ML

• Critères d'exclusion liés à la greffe :

  • Dysfonctionnement rénal avec une clairance de la créatinine estimée inférieure à 50 ml/min
  • Insuffisance pulmonaire (antécédents de bronchopneumopathie chronique obstructive et VEMS/CVF < 75 %)

  • Antécédents cardiaques :

    • Insuffisance cardiaque congestive > Classe 2 de la New York Heart Association (NYHA)
    • Maladie coronarienne non revascularisée
    • Hypertension non contrôlée (deux lectures de tension artérielle systolique supérieures à 150 au cours des 2 dernières visites)
  • Infection(s) non contrôlée(s) telle que définie par le chirurgien, le sujet peut être sous antibiotique au moment de la greffe
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (le score de Child-Pugh de B ou C sera exclu)
  • Histoire de la transplantation d'organe solide

Critères d'éligibilité des donateurs :

Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un donneur potentiel doit répondre à tous les critères suivants avant la procédure de transplantation :

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé
• Après examen par l'équipe des donneurs vivants, est jugé acceptable et ne présente aucune contre-indication évidente au don
• Pas un donateur altruiste
• Avant la chirurgie de transplantation, doit être approuvé en tant que donneur de foie par le programme de transplantation de santé UW