Levende donor levertransplantasjon for CRC levermetastaser

Inkluderingskriterier for mottaker

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en potensiell mottaker oppfylle alle følgende kriterier før transplantasjonsprosedyren:

• Generelle inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 - 65 år inkludert, ved studiestart
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Bosatt i USA
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder

• Kreftrelaterte inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 eller 1 til enhver tid før LDLT
  • Biopsi-påvist kolorektal LM

  • Tumor må ha følgende egenskaper

    • Ikke-resekterbar LM (ved konsensus mellom tre hepatobiliære (HPB) kirurger). Alle potensielle mottakere vil bli presentert på multidisiplinære tumorrunder for diskusjon av behandlingsalternativer
    • Synkron eller metakron sykdom
    • R0-reseksjon kan oppnås ved total hepatektomi
    • Primært CRC-tumorstadium er ≤T3 og ≤N2
    • Oslo-score 0-1. Oslo Score oppsummerer 4 negative prediktive faktorer for total overlevelse etter levertransplantasjon for CRLM hvor hver faktor er tildelt 1 poeng; maksimal diameter på den største lesjonen >5,5 cm, CEA-nivå før transplantasjon >80 μg/L, progressiv sykdom ved levertransplantasjonstidspunkt og intervall fra diagnose til transplantasjon
    • Pasienten har gjennomgått førstelinje "standard of care" kjemoterapi i minimum 3 måneder (på tidspunktet for screening), med demonstrert stabilitet eller regresjon av LM basert på RECIST v 1.1 kriterier
    • Det eneste stedet for metastaser er leveren (Staging CT-skanninger er fri for metastaser)

• Transplantasjonsrelaterte inklusjonskriterier:

  • Minst én ABO-kompatibel levende donor er identifisert, og har fullført en inntakshistorie som, etter gjennomgang av Living Donor-teamet, anses som akseptabel og viser ingen åpenbare kontraindikasjoner for donasjon (altruistiske donorer vil ikke bli akseptert for studien).
  • Fullstendig koloskopi innen 12 måneder før potensiell mottakers inkludering, viser ingen tegn på lokalt tilbakefall
  • Det kreves forhåndsgodkjenning fra privat forsikring som enkeltbetalerunntak. Dette vil bli diskutert fra sak til sak med forsikringsleverandørene og Transplant Financial Group
  • Kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min
  • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1500/uL
  • Child-Pugh-poengsum på A
  • Oppfyller kriteriene for å gjennomgå en levertransplantasjon

Ekskluderingskriterier for mottakere:

En potensiell mottaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Generelle eksklusjonskriterier:

  • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre den potensielle mottakerens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • Kjent eller mistenkt allergi mot ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til den potensielle mottakeren og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
  • Gravide eller ammende pasienter

• Kreftrelaterte eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra adenokarsinom, bortsett fra duktalt karsinom in situ, cervical carcinoma in situ, lokalisert prostatakreft, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1). Enhver kreft behandlet kurativt 5 år før innreise er tillatt
  • Progresjon av LM når som helst før transplantasjonskirurgi
  • LM viser ingen større vaskulær invasjon: ingen vena cava involvering og ingen porta hepatis involvering som sett på skanninger (inkludert PET-CT), eller gjennom endoskopisk ultralyd og utforskende laparotomi prøvetaking av porta hepatis lymfeknuter
  • BRAF+-mutasjon eller mikrosatellitt-ustabilitet av enten primærtumor eller LM

• Transplantasjonsrelaterte eksklusjonskriterier:

  • Nyresvikt med en estimert kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min
  • Lungeinsuffisiens (historie med kronisk obstruktiv lungesykdom og FEV1/FVC < 75 %)

  • Anamnese med hjertesykdom:

    • Kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2
    • Ikke-revaskularisert koronarsykdom
    • Ukontrollert hypertensjon (to systoliske blodtrykksmålinger over 150 de siste 2 besøkene)
  • Ukontrollerte infeksjon(er) som definert per kirurg, pasienten kan være på antibiotika ved transplantasjonstidspunktet
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh-score på B eller C vil bli ekskludert)
  • Historie om solid organtransplantasjon

Kvalifikasjonskriterier for donorer:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en potensiell donor oppfylle alle følgende kriterier før transplantasjonsprosedyren:

• Villig og i stand til å gi informert samtykke
• Ved gjennomgang av Living Donor-teamet, anses det som akseptabelt og viser ingen åpenbare kontraindikasjoner for donasjon
• Ikke en altruistisk giver
• Før transplantasjonskirurgi, må godkjennes som leverdonor av UW Health Transplant Program