Transplante de fígado de doador vivo para metástases hepáticas de CRC

Critérios de Inclusão de Destinatário

Para ser elegível para participar deste estudo, um potencial receptor deve atender a todos os seguintes critérios antes do procedimento de transplante:

• Critérios gerais de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no início do estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Residir nos Estados Unidos
  • Teste de gravidez com soro negativo para mulheres com potencial para engravidar

• Critérios de inclusão relacionados ao câncer:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1 sempre antes do LDLT
  • LM colorretal comprovada por biópsia

  • O tumor deve ter as seguintes características

    • LM não ressecável (por consenso de três cirurgiões hepatobiliares (HPB)). Todos os potenciais receptores serão apresentados em Rodadas Multidisciplinares de Tumores para discussão das opções de tratamento
    • Doença síncrona ou metacrônica
    • A ressecção R0 pode ser alcançada por hepatectomia total
    • O estágio primário do tumor CRC é ≤T3 e ≤N2
    • Placar de Oslo de 0-1. O Oslo Score resume 4 fatores preditivos negativos para a sobrevida global após transplante de fígado para CRLM, onde cada fator recebe 1 ponto; diâmetro máximo da maior lesão > 5,5 cm, nível de CEA pré-transplante > 80 μg/L, doença progressiva no momento do transplante hepático e intervalo do diagnóstico ao transplante
    • O paciente foi submetido à quimioterapia "padrão de atendimento" de primeira linha por no mínimo 3 meses (no momento da triagem), com estabilidade ou regressão demonstrada de LM com base nos critérios RECIST v 1.1
    • O único local de metástases é o fígado (TCs de estadiamento estão livres de metástases)

• Critérios de inclusão relacionados ao transplante:

  • Pelo menos um doador vivo ABO compatível foi identificado e completou um histórico de admissão que, após revisão pela equipe de doadores vivos, é considerado aceitável e não demonstra contra-indicações óbvias à doação (doadores altruístas não serão aceitos para o estudo).
  • Colonoscopia completa nos 12 meses anteriores à inclusão do potencial receptor, sem sinais de recidiva local
  • É necessária autorização prévia do seguro privado como exceção de pagador único. Isso será discutido caso a caso com as seguradoras e o Transplant Financial Group
  • Depuração de creatinina maior ou igual a 50 ml/min
  • Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.500/uL
  • Pontuação de Child-Pugh de A
  • Atende aos critérios para se submeter a um transplante de fígado

Critérios de exclusão do destinatário:

Um receptor potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Critérios gerais de exclusão:

  • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do potencial receptor no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
  • Alergia conhecida ou suspeita a qualquer agente administrado em associação com este estudo
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do potencial receptor e sua adesão ao estudo
  • Pacientes grávidas ou amamentando

• Critérios de exclusão relacionados ao câncer:

  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do adenocarcinoma, exceto carcinoma ductal in situ, carcinoma cervical in situ, câncer de próstata localizado, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1). Qualquer câncer tratado curativamente 5 anos antes da entrada é permitido
  • Progressão de LM em qualquer momento antes da cirurgia de transplante
  • O LM não apresenta invasão vascular importante: sem envolvimento da veia cava e sem envolvimento da porta hepática como visto em exames (incluindo PET-CT), ou através de ultrassonografia endoscópica e amostragem de laparotomia exploratória dos linfonodos da porta hepática
  • Mutação BRAF+ ou instabilidade microssatélite de tumor primário ou LM

• Critérios de exclusão relacionados ao transplante:

  • Disfunção renal com depuração de creatinina estimada inferior a 50 ml/min
  • Insuficiência pulmonar (história de doença pulmonar obstrutiva crônica e VEF1 /CVF < 75%)

  • História de doença cardíaca:

    • Insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) classe 2
    • Doença arterial coronariana não revascularizada
    • Hipertensão não controlada (duas leituras de pressão arterial sistólica superiores a 150 nas últimas 2 visitas)
  • Infecção(ões) não controlada(s) conforme definido pelo cirurgião, o sujeito pode estar tomando antibióticos no momento do transplante
  • Disfunção hepática grave (a pontuação de Child-Pugh de B ou C será excluída)
  • História do transplante de órgãos sólidos

Critérios de elegibilidade do doador:

Para ser elegível para participar deste estudo, um doador em potencial deve atender a todos os seguintes critérios antes do procedimento de transplante:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
• Após análise pela equipa de Doadores Vivos, é considerado aceitável e não demonstra contra-indicações óbvias à doação
• Não é um doador altruísta
• Antes da cirurgia de transplante, deve ser aprovado como doador de fígado pelo UW Health Transplant Program