Трансплантация печени от живого донора при метастазах КРР в печень

Критерии включения получателя

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, потенциальный реципиент должен соответствовать всем следующим критериям до процедуры трансплантации:

• Общие критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно, при поступлении на обучение
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Проживать в Соединенных Штатах
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста

• Критерии включения, связанные с раком:

  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): 0 или 1 всегда до LDLT
  • Подтвержденный биопсией колоректальный лейомиома

  • Опухоль должна иметь следующие характеристики

    • Нерезектабельный лейомиома (согласно консенсусу трех гепатобилиарных (HPB) хирургов). Все потенциальные реципиенты будут представлены на междисциплинарных раундах лечения опухолей для обсуждения вариантов лечения.
    • Синхронное или метахронное заболевание
    • Резекция R0 может быть достигнута путем тотальной гепатэктомии.
    • Стадия первичной опухоли CRC ≤T3 и ≤N2
    • Осло счет 0-1. Шкала Осло суммирует 4 отрицательных прогностических фактора общей выживаемости после трансплантации печени для CRLM, где каждому фактору присваивается 1 балл; максимальный диаметр наибольшего очага >5,5 см, уровень РЭА до трансплантации >80 мкг/л, прогрессирование заболевания на момент трансплантации печени и интервал от постановки диагноза до трансплантации
    • Пациент проходил химиотерапию первой линии «стандартной терапии» в течение как минимум 3 месяцев (на момент скрининга) с продемонстрированной стабильностью или регрессом лейомиомы на основании критериев RECIST v 1.1.
    • Единственным участком метастазов является печень (стадирование КТ не содержит метастазов)

• Критерии включения, связанные с трансплантацией:

  • По крайней мере, один живой донор, совместимый по системе АВО, был идентифицирован и завершил историю приема, которая после рассмотрения командой живых доноров считается приемлемой и не демонстрирует явных противопоказаний к донорству (доноры-альтруисты не будут приняты для исследования).
  • Полная колоноскопия в течение 12 месяцев до включения потенциального реципиента при отсутствии признаков местного рецидива.
  • Требуется предварительное разрешение частной страховой компании в качестве исключения для одного плательщика. Это будет обсуждаться в каждом конкретном случае со страховыми компаниями и финансовой группой Transplant.
  • Клиренс креатинина больше или равен 50 мл/мин.
  • Абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл
  • Оценка Чайлд-Пью A
  • Соответствует критериям для проведения трансплантации печени

Критерии исключения получателя:

Потенциальный реципиент, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

• Общие критерии исключения:

  • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию потенциального реципиента в исследовании или оценке результатов исследования
  • Известная или предполагаемая аллергия на какой-либо агент, назначенный в связи с этим исследованием.
  • Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность потенциального реципиента и его/ее согласие на участие в исследовании.
  • Беременные или кормящие пациенты

• Критерии исключения, связанные с раком:

  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от аденокарциномы, за исключением протоковой карциномы in situ, карциномы шейки матки in situ, локализованного рака предстательной железы, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1). Разрешен любой рак, пролеченный за 5 лет до въезда.
  • Прогрессирование лейомиомы в любой момент времени до операции по трансплантации
  • На лейомиомах не наблюдается серьезной инвазии сосудов: нет вовлечения полой вены и ворот печени, что видно при сканировании (включая ПЭТ-КТ) или при эндоскопическом УЗИ и исследовательской лапаротомии лимфатических узлов ворот печени.
  • Мутация BRAF+ или микросателлитная нестабильность первичной опухоли или лейомиомы

• Критерии исключения, связанные с трансплантацией:

  • Нарушение функции почек с расчетным клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
  • Легочная недостаточность (хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе и ОФВ1/ФЖЕЛ <75%)

  • История сердечно-сосудистых заболеваний:

    • Застойная сердечная недостаточность > Класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
    • Нереваскуляризированная ишемическая болезнь сердца
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (два показателя систолического артериального давления выше 150 за последние 2 визита)
  • Неконтролируемая(ые) инфекция(и) по определению хирурга, субъект может принимать антибиотики во время трансплантации.
  • Тяжелая дисфункция печени (по шкале Чайлд-Пью B или C будут исключены)
  • История трансплантации твердых органов

Критерии приемлемости донора:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, потенциальный донор должен соответствовать всем следующим критериям до процедуры трансплантации:

• Желание и возможность дать информированное согласие
• По результатам рассмотрения командой живых доноров, считается приемлемым и не демонстрирует явных противопоказаний к донорству.
• Не бескорыстный донор
• Перед операцией по пересадке необходимо получить одобрение программы UW Health Transplant Program в качестве донора печени.