CRC 간 전이에 대한 살아있는 기증자 간 이식

수신자 포함 기준

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 잠재적 수혜자는 이식 절차 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 일반 포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 - 65세 포함, 연구 시작 시
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 미국 거주
  • 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사

• 암 관련 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG): LDLT 이전에 항상 0 또는 1
  • 생검으로 입증된 결장직장 LM

  • 종양은 다음과 같은 특성을 가져야 합니다.

    • 절제 불가능한 LM(3명의 간담도(HPB) 외과 의사의 합의에 따름). 모든 잠재적 수혜자는 치료 옵션에 대한 논의를 위해 종합 종양 회진에서 발표됩니다.
    • 동시성 또는 이시성 질환
    • R0 절제술은 전체 간 절제술로 달성할 수 있습니다.
    • 원발성 CRC 종양 병기는 ≤T3 및 ≤N2입니다.
    • 0-1의 오슬로 점수. 오슬로 점수는 CRLM에 대한 간 이식 후 전체 생존에 대한 4개의 음성 예측 인자를 요약하며 각 인자는 1점으로 할당됩니다. 가장 큰 병변의 최대 직경 >5.5 cm, 이식 전 CEA 수준 >80 μg/L, 간 이식 시 진행성 질환 및 진단에서 이식까지의 간격
    • 환자는 RECIST v 1.1 기준에 따라 입증된 안정성 또는 LM의 퇴행과 함께 최소 3개월(스크리닝 시점) 동안 1차 "표준 치료" 화학 요법을 받았습니다.
    • 유일한 전이 부위는 간입니다(단계 CT 스캔은 전이가 없음)

• 이식 관련 포함 기준:

  • 적어도 한 명의 ABO 적합 생체 기증자가 확인되었고 생체 기증자 팀의 검토 시 수용 가능한 것으로 간주되고 기증에 대한 명백한 금기 사항이 없음을 보여주는 섭취 이력을 완료했습니다(이타 기증자는 연구에 허용되지 않음).
  • 잠재적 수혜자가 포함되기 전 12개월 이내에 대장내시경 검사를 완료하고 국소 재발 징후가 없음
  • 단일 지불인 예외로서 민간 보험의 사전 승인이 필요합니다. 이는 보험 제공자 및 이식 금융 그룹과 사례별로 논의될 것입니다.
  • 크레아티닌 청소율 50 ml/min 이상
  • 절대 호중구 수 1,500/uL 이상
  • Child-Pugh 점수 A
  • 간 이식을 받기 위한 기준을 충족합니다.

수신자 제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 수혜자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 일반 제외 기준:

  • 약물 남용, 잠재적 수혜자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
  • 이 시험과 관련하여 제공된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 불안정하거나 잠재적 수혜자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
  • 임신 또는 수유 중인 환자

• 암 관련 배제 기준:

  • 원발 부위 또는 조직학적으로 선암과 구별되는 이전 또는 동시 암, 단, 관 상피내암종, 자궁경부 상피내암종, 국소 전립선암, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1). 입국 5년 전에 완치된 모든 암이 허용됨
  • 이식 수술 전 어느 시점에서나 LM의 진행
  • LM은 주요 혈관 침범을 나타내지 않습니다: 스캔(PET-CT 포함) 또는 간문부 간염 림프절의 내시경 초음파 및 탐색적 개복술 샘플링에서 볼 수 있는 대정맥 침범 및 간문부 간염 침범 없음
  • 원발성 종양 또는 LM의 BRAF+ 돌연변이 또는 현미부수체 불안정성

• 이식 관련 제외 기준:

  • 추정 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 미만인 신기능 장애
  • 폐 기능 부전(만성 폐쇄성 폐질환 병력 및 FEV1/FVC < 75%)

  • 심장병 병력:

    • 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
    • 비재혈관화 관상동맥질환
    • 조절되지 않는 고혈압(지난 2번의 방문에서 150보다 큰 2개의 수축기 혈압 측정값)
  • 외과의사마다 정의된 제어되지 않는 감염, 피험자는 이식 시 항생제를 투여받을 수 있습니다.
  • 심한 간기능 장애(Child-Pugh Score B 또는 C는 제외됨)
  • 고형 장기 이식의 역사

기증자 자격 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 잠재적 기증자가 이식 절차 전에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
• 살아있는 기증자 팀의 검토에 따라 허용되는 것으로 간주되며 기증에 대한 명백한 금기 사항이 없음을 보여줍니다.
• 이타적인 기증자가 아닙니다.
• 이식 수술 전에 UW 건강 이식 프로그램에서 간 기증자로 승인을 받아야 합니다.