Trasplante de hígado de donante vivo para metástasis hepáticas de CRC

Criterios de inclusión del destinatario

Para ser elegible para participar en este estudio, un receptor potencial debe cumplir con todos los siguientes criterios antes del procedimiento de trasplante:

• Criterios generales de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años inclusive, al ingresar al estudio
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Residir en los Estados Unidos
  • Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil

• Criterios de inclusión relacionados con el cáncer:

  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1 en todo momento antes de LDLT
  • LM colorrectal comprobado por biopsia

  • El tumor debe tener las siguientes características

    • LM no resecable (por consenso de tres cirujanos hepatobiliares (HPB)). Todos los posibles receptores se presentarán en Rondas Multidisciplinarias de Tumores para discutir las opciones de tratamiento.
    • Enfermedad sincrónica o metacrónica
    • La resección R0 se puede lograr mediante hepatectomía total
    • El estadio del tumor CCR primario es ≤T3 y ≤N2
    • Puntuación de Oslo de 0-1. El puntaje de Oslo resume 4 factores predictivos negativos para la supervivencia general después del trasplante de hígado para CRLM, donde a cada factor se le asigna 1 punto; diámetro máximo de la lesión más grande > 5,5 cm, nivel de CEA antes del trasplante > 80 μg/l, enfermedad progresiva en el momento del trasplante hepático e intervalo desde el diagnóstico hasta el trasplante
    • El paciente ha recibido quimioterapia de "estándar de atención" de primera línea durante un mínimo de 3 meses (en el momento de la selección), con estabilidad demostrada o regresión de LM según los criterios RECIST v 1.1
    • El único sitio de metástasis es el hígado (las tomografías computarizadas de estadificación están libres de metástasis)

• Criterios de inclusión relacionados con el trasplante:

  • Se ha identificado al menos un donante vivo compatible con ABO y se ha completado un historial de admisión que, tras la revisión por parte del equipo de donantes vivos, se considera aceptable y no demuestra contraindicaciones obvias para la donación (no se aceptarán donantes altruistas para el estudio).
  • Colonoscopia completa dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión del receptor potencial, que no muestre signos de recurrencia local.
  • Se requiere autorización previa por seguro privado como excepción de pagador único. Esto se discutirá caso por caso con los proveedores de seguros y el Grupo Financiero de Trasplantes.
  • Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50 ml/min
  • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1.500/uL
  • Puntuación Child-Pugh de A
  • Cumple con los criterios para someterse a un trasplante de hígado

Criterios de exclusión del destinatario:

Un receptor potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

• Criterios generales de exclusión:

  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del posible receptor en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
  • Alergia conocida o sospechada a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del potencial receptor y su cumplimiento en el estudio
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia

• Criterios de exclusión relacionados con el cáncer:

  • Cáncer previo o concurrente que es distinto en sitio primario o histología del adenocarcinoma, excepto carcinoma ductal in situ, carcinoma cervical in situ, cáncer de próstata localizado, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1). Se permite cualquier cáncer tratado curativamente 5 años antes de la entrada.
  • Progresión de LM en cualquier momento antes de la cirugía de trasplante
  • El LM no muestra una invasión vascular importante: no hay afectación de la vena cava ni de la porta hepática como se ve en las exploraciones (incluyendo PET-CT), o mediante ecografía endoscópica y muestreo de laparotomía exploratoria de los ganglios linfáticos de la porta hepática
  • Mutación BRAF+ o inestabilidad de microsatélites de tumor primario o LM

• Criterios de exclusión relacionados con el trasplante:

  • Disfunción renal con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 ml/min
  • Insuficiencia pulmonar (antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y FEV1/FVC < 75%)

  • Antecedentes de enfermedad cardiaca:

    • Insuficiencia cardiaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) clase 2
    • Enfermedad arterial coronaria no revascularizada
    • Hipertensión no controlada (dos lecturas de presión arterial sistólica superiores a 150 en las últimas 2 visitas)
  • Infecciones no controladas según lo definido por el cirujano, el sujeto puede estar tomando antibióticos en el momento del trasplante
  • Disfunción hepática grave (se excluirá la puntuación de Child-Pugh de B o C)
  • Historia del trasplante de órganos sólidos

Criterios de elegibilidad de los donantes:

Para ser elegible para participar en este estudio, un posible donante debe cumplir con todos los siguientes criterios antes del procedimiento de trasplante:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Tras la revisión por parte del equipo de donantes vivos, se considera aceptable y no demuestra contraindicaciones obvias para la donación
• No es un donante altruista
• Antes de la cirugía de trasplante, debe ser aprobado como donante de hígado por el Programa de Trasplantes de UW Health