Elävän luovuttajan maksansiirto CRC-maksametastaasien varalta
Neoadjuvanttikemoterapia plus elävän luovuttajan maksansiirto (LDLT) paksusuolensyövän (CRC) ei-leikkauksellisille maksametastaaseille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksikeskus, avoin tutkimus, joka on saatavilla miehille ja naisille aikuisille, joilla on CRC LM ja joiden katsotaan olevan "leikkauskelvottomia" ja jotka saavat normaalia kemoterapiaa. Osallistujia valmistetaan LDLT:n varalta samalla, kun he jatkavat kemoterapiaa, ja jos katsotaan, että he ovat kelvollisia leikkaukseen, he lopettavat kemoterapian 4 viikkoa ennen elävän luovuttajan siirtoa. Vastaanottajia seurataan 5 vuoden ajan (turvallisuuden, eloonjäämisen ja taudin uusiutumisen vuoksi tutkimustietojen keräämistä varten). Heidän turvallisuuden, eloonjäämisen ja taudin uusiutumisen seurantaa jatketaan ikuisesti osana University of Wisconsin (UW) Healthin elinsiirtoohjelman hoitostandardeja. Eläviä maksanluovuttajia seurataan 2 vuoden ajan elinsiirtoleikkauksen jälkeen turvallisuuden seurantaa varten osana tätä tutkimusta.
Rekrytointi tapahtuu kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on pilottitutkimus 5 vastaanottajalla sen määrittämiseksi, onko LDLT sopiva hoito potilaille, joilla on ei-resekoitavissa oleva LM. Jos 3 vuoden seurannan jälkeen kokonaiseloonjäämisprosentti on yli 60 %, alkaa toisen vaiheen rekrytointi. Näin ollen välianalyysi tehdään viidelle ensimmäiselle vastaanottajalle ennen kuin vaaditaan suurempi määrä koehenkilöitä. Toisen vaiheen rekrytointi keskittyy yhteensä enintään 20 lisävastaanottajan keräämiseen analysoitavaksi.
Kontrolliryhmä koostuu kaikista mahdollisista vastaanottajista, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat mukana tutkimuksessa, mutta joille ei suoriteta LDLT:tä sopivan luovuttajan puutteen vuoksi. Nämä osallistujat ohjataan takaisin lääketieteellisille onkologilleen, jotta he saavat normaalia hoitoa kemoterapiaa, ja heitä seurataan edelleen kontrolliryhmänä.
Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat mukana tutkimuksessa kelvollisen elävän luovuttajan kanssa, mutta joille ei tehdä LDLT:tä sairauden etenemisen vuoksi tai LT-hoidon suorittamiselle on todettu vasta-aihe (poissulkemiskriteerit), ohjataan myös takaisin onkologiinsa saamaan standardia. hoidon kemoterapiasta. Tätä ryhmää seurataan osana kohortin käsittelyä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vastaanottajan osallistumiskriteerit
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, mahdollisen vastaanottajan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen elinsiirtoa:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien, opiskeluvaiheessa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Asua Yhdysvalloissa
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Syöpää koskevat sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 tai 1 aina ennen LDLT:tä
- Biopsialla todistettu kolorektaalinen LM
Kasvaimella on oltava seuraavat ominaisuudet
- Ei-resekoitavissa oleva LM (kolmen hepatobiliary (HPB) -kirurgin yksimielisesti). Kaikki mahdolliset vastaanottajat esitellään monitieteisissä kasvainkierroksissa keskustellakseen hoitovaihtoehdoista
- Synkroninen tai metakrooninen sairaus
- R0-resektio voidaan saavuttaa täydellisellä hepatektomialla
- Primaarinen CRC-kasvainvaihe on ≤T3 ja ≤N2
- Oslo 0-1. Oslo Score tekee yhteenvedon neljästä negatiivisesta ennustetekijästä kokonaiseloonjäämiselle maksansiirron jälkeen CRLM:ssä, jossa kullekin tekijälle on annettu 1 piste; suurimman leesion suurin halkaisija > 5,5 cm, CEA-taso ennen siirtoa >80 μg/l, etenevä sairaus maksansiirron aikana ja aika diagnoosista siirtoon
- Potilas on käynyt ensimmäisen linjan "standardihoidon" kemoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan (seulonnan aikaan), ja LM:n on osoitettu pysyneen tai regression RECIST v 1.1 -kriteerien perusteella.
- Ainoa etäpesäkkeiden paikka on maksa (vaiheen CT-skannaukset eivät sisällä etäpesäkkeitä)
Elinsiirtoon liittyvät sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi ABO:n kanssa yhteensopiva elävä luovuttaja on tunnistettu, ja hänellä on vastaanottohistoria, joka Elävien luovuttajien tiimin tarkastelun perusteella katsotaan hyväksyttäväksi, eikä se osoita selviä vasta-aiheita luovutukselle (Epäitsekäs luovuttajia ei hyväksytä tutkimukseen).
- Täydellinen kolonoskopia 12 kuukauden sisällä ennen mahdollisen vastaanottajan sisällyttämistä, ei merkkejä paikallisesta uusiutumisesta
- Yksittäisen maksajan poikkeuksena vaaditaan yksityisen vakuutuksen ennakkolupa. Asiasta keskustellaan tapauskohtaisesti vakuutusyhtiöiden ja Transplant Financial Groupin kanssa
- Kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul
- Child-Pugh pisteet A
- Täyttää maksansiirron kriteerit
Vastaanottajan poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen vastaanottaja, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä mahdollisen vastaanottajan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
- Tunnettu tai epäilty allergia mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai joka voi vaarantaa mahdollisen vastaanottajan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
Syöpään liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan adenokarsinoomasta, paitsi duktaalinen karsinooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1). Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti 5 vuotta ennen maahantuloa, ovat sallittuja
- LM:n eteneminen milloin tahansa ennen elinsiirtoleikkausta
- LM:ssä ei ole merkittävää verisuoniinvaasiota: ei onttolaskimoa eikä portahepatis-vaikutusta, kuten näkyy skannauksissa (mukaan lukien PET-CT) tai endoskooppisen ultraäänen ja porta hepatis -imusolmukkeiden tutkivan laparotomian näytteenotossa
- Primaarisen kasvaimen tai LM:n BRAF+-mutaatio tai mikrosatelliitin epävakaus
Elinsiirtoon liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min
- Keuhkojen vajaatoiminta (aiemmin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja FEV1/FVC < 75 %)
Sydänsairauksien historia:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2
- Ei-revaskularisoitunut sepelvaltimotauti
- Hallitsematon verenpainetauti (kaksi systolista verenpainelukemaa yli 150 edellisen 2 käynnin aikana)
- Hallitsematon infektio(t) kirurgikohtaisen määritelmän mukaan, kohde voi olla antibiootilla elinsiirron aikana
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-pisteet B tai C jätetään pois)
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
Lahjoittajien kelpoisuuskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potentiaalisen luovuttajan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ennen elinsiirtoa:
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Elävän luovuttajan tiimin tarkastelun perusteella se katsotaan hyväksyttäväksi, eikä sillä ole ilmeisiä vasta-aiheita luovutukselle
- Ei altruistinen luovuttaja
- Ennen siirtoleikkausta sinun on oltava UW Health Transplant -ohjelman hyväksymä maksanluovuttajaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitotarkoitus: LDLT
Elävän luovuttajan maksansiirto
|
LDLT:n suorittaa UW Division of Transplantation tämän leikkauksen hoitostandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ilmoittautunut, mutta ei saa LDLT:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: osallistujia seurattiin jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajanjaksona (neoadjuvantti)kemoterapian aloittamisesta, jonka koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kolorektaaliset maksaetäpesäkkeet, ovat edelleen elossa.
|
osallistujia seurattiin jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
DFS, määritelty ajanjaksona LDLT:n jälkeen, jonka aikana sairautta ei löydetä RESIST v1.1 -kriteerien mukaan.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Toistumispaikka (vaikutuselimet)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Uusiutumismallit tutkitaan ja arvioidaan rintakehän, vatsan ja lantion tavanomaisella hoitokuvauksella.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Toistuvien paikkojen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Uusiutumismallit tutkitaan ja arvioidaan rintakehän, vatsan ja lantion tavanomaisella hoitokuvauksella.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Eloonjääneiden LDLT-hoitoa saaneiden vastaanottajien lukumäärä vs. kontrollihenkilöt arvioidaan 1-, 3- ja 5-vuotiaina.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatututkimuksen pisteet: EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan 1, 3 ja 5 vuoden iässä käyttämällä EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire) -kyselylomaketta.
Kyselylomakkeessa arvioidaan moniosaisia asteikkoja, joista jokainen saa arvosanan 1–4, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatututkimuksen pisteet: EORTC QLQ-LMC21
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Elämänlaatua mitataan 1-, 3- ja 5-vuotiailla käyttämällä EORTC QLQ-LMC21:tä (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire).
Kyselylomakkeessa arvioidaan moniosaisia asteikkoja, joista jokainen saa arvosanan 1–4, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David P Al-Adra, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0021 (Muu tunniste: HSIRB UW Madison)
- UW20113 (Muu tunniste: UWCCC OnCore ID)
- A539742 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 7/15/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .