機能性腸障害患者におけるメベベリン + シメチコンの有効性と安全性

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
2. 18 歳から 75 歳までの男女。
3. 機能性腸障害（IBS、慢性機能性便秘、慢性機能性下痢または機能性腹部膨満を含む）による腹痛および腹部膨満/鼓腸;
4. 月に3回以上の頻度で、少なくとも3か月間の腹痛のエピソード;
5. NRS-11スケール（すなわち、 毎週の平均、スクリーニングおよび慣らし期間の最後の週の過去 24 時間の最悪の痛みを毎日記録);
6. NRS-11スケール（すなわち 毎週の平均、最後の週のスクリーニングおよび慣らし期間中の過去 24 時間の最悪の膨満エピソードの毎日の記録);

7. -研究全体を通して適切な避妊法を使用することへの患者の同意。 適切な避妊法には次のようなものがあります。

   1. 経口避妊薬または避妊パッチ、
   2. 殺精子剤を含むコンドームまたはダイヤフラム（バリア法）、または
   3. 子宮内器具

除外基準:

1. -メベベリン、シメチコン、ドロタベリン、研究製品の賦形剤、または禁忌に対する過敏症;
2. -三環系抗うつ薬、エルクサドリン、リナクロチド、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、リファキシミン、ルブリプロストンをスクリーニング前の最後の週に摂取;
3. スクリーニング前の最後の1か月間のプロバイオティクス薬物療法の新しい処方または変更（薬物または投与計画の変更を含む）;
4. -腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、GI（胃腸）穿孔、糞便宿便、胃バンディング、肥満手術、癒着、虚血性大腸炎、または腸循環障害（例： 大動脈腸骨疾患);
5. -主要な胃、肝臓、膵臓または腸の手術の病歴（虫垂切除術、痔核切除術、またはポリープ切除術は、試験スクリーニングの3か月以上前に行われた限り許可されます;合併症のない腹腔鏡検査または開腹胆嚢摘出術は、手術後の胆道の痛みや手術の履歴がない場合は許可されますスクリーニングの3か月以上前に発生した）;
6. 肝臓、脾臓、リンパ節の有意かつ進行性の拡大;腹水;身体検査による腹腔/骨盤内の触知可能な腫瘍形成、肝硬変;
7. -重大な付随する急性または慢性疾患（心血管、胃腸、内分泌、免疫、代謝、気管支肺、泌尿器系）または研究責任者によると、患者が研究に参加することの禁忌である状態 研究パフォーマンスへの干渉;
8. -炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、細菌、ウイルス、原生動物、蠕虫症を含む感染症）;
9. 炎症性GIT疾患の存在を示す、スクリーニングの1か月前またはスクリーニング時の糞便カルプロテクチンレベルの上昇;
10. スクリーニング前の3か月以内の原因不明の消化管出血;
11. -胆汁酸吸収不良の確定診断;
12. -5年以上前に治癒した皮膚の基底細胞癌および上皮内膀胱子宮頸癌を除く悪性疾患の病歴;
13. -セリアック病の確定診断;
14. 遺伝性のガラクトースまたはフルクトース不耐症、総ラクターゼ欠乏症、スクラーゼ - イソマルトース欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良症候群;
15. -スクリーニング前の1か月以内の食事の変更（例：発酵食品、グルテンを含まない食事への切り替え）;
16. 研究中に計画された選択的手術;
17. 膵外分泌機能不全または急性膵炎;
18. 女性の子宮内膜症;
19. -スクリーニングの時点でのHIV、B型またはC型肝炎の検査結果が陽性。
20. -スクリーニング時または過去の薬物乱用またはアルコール乱用。治験責任医師の意見では、患者は研究への参加資格がありません。
21. -スクリーニング前30日以内の別の臨床試験または別の治験薬投与への参加;
22. 妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性;適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性（外科的不妊手術歴のない女性および閉経後2年未満の女性を含む）;
23. 読むことも正しくすることもできません。議定書の手順を理解し、遵守することを望まない; -治験責任医師の意見では、研究結果または患者の安全に影響を与え、研究への患者の参加を妨げる可能性のある投薬計画または手順の不遵守; -患者を研究参加に不適格にする、インフォームドコンセント手順の法的根拠を制限する、または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある、他の付随する疾患または重度の精神障害。