Effekt og sikkerhet av Mebeverine + Simetikon hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke;
2. menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inkludert);
3. Magesmerter og oppblåsthet/oppblåsthet på grunn av funksjonell tarmlidelse (inkludert IBS, kronisk funksjonell forstoppelse, kronisk funksjonell diaré eller funksjonell oppblåst mage);
4. Episoder med magesmerter i minst 3 måneder, med en frekvens på minst 3 ganger i måneden;
5. Magesmerteintensitet på 4 til 9 poeng (inkludert) ved vurdering på NRS-11-skalaen (dvs. ukentlig gjennomsnitt, med daglig registrering av de verste smertene de siste 24 timene i løpet av siste uke av screening- og innkjøringsperioden);
6. Oppblåsthet/flatulensintensitet på 4 til 9 poeng (inkludert) når det vurderes på NRS-11-skalaen (dvs. ukentlig gjennomsnitt, med daglig registrering av den verste oppblåsthetsepisoden de siste 24 timene i løpet av siste uke av screening og innkjøringsperioden);

7. Pasienters samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Tilstrekkelige prevensjonsmetoder inkluderer:

   1. orale prevensjonsmidler eller prevensjonsplaster,
   2. kondom eller diafragma (barrieremetode) med sæddrepende middel, eller
   3. en intrauterin enhet

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor mebeverin, simetikon, drotaverin, hjelpestoffer av de studerte produktene eller kontraindikasjoner;
2. Inntak av trisykliske antidepressiva, eluxadolin, linaklotid, selektive serotoninreopptakshemmere, rifaksimin, lubriprostone i løpet av den siste uken før screening;
3. Ny resept eller endring i probiotisk medikamentbehandling (inkludert endring i medikamentet eller doseringsregimet) i løpet av den siste måneden før screening;
4. Anamnese med intestinal obstruksjon, striktur, giftig megacolon, GI (gastro-intestinal) perforering, fekal innvirkning, magebånd, bariatrisk kirurgi, adhesjoner, iskemisk kolitt eller nedsatt tarmsirkulasjon (f. aorto-iliaca sykdom);
5. Anamnese med større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi tillatt så lenge det skjedde > 3 måneder før prøvescreening; ukomplisert laparoskopisk eller åpen kolecystektomi er tillatt hvis ingen historie med postoperative galleveissmerter og kirurgi skjedde > 3 måneder før screening);
6. Betydelig og progressiv forstørrelse av leveren, milten, lymfeknuter; ascites; palpabel svulstdannelse i bukhulen / bekkenet i henhold til fysisk undersøkelse, levercirrhose;
7. Betydelig samtidig akutt eller kronisk sykdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, metabolsk, bronkopulmonal, urinsystem) eller enhver tilstand som ifølge Investigator er en kontraindikasjon for pasienten å delta i studien dersom det forstyrrer studiens ytelse;
8. Enhver inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, enhver infeksjon inkludert bakteriell, viral, protozoer, helmintose);
9. Forhøyet fekalt kalprotektinnivå 1 måned før eller ved screening som indikerer tilstedeværelse av inflammatorisk GIT-sykdom;
10. Uforklarlig GI-blødning innen 3 måneder før screening;
11. Bekreftet diagnose av gallesyremalabsorpsjon;
12. Anamnese med alle ondartede sykdommer unntatt basalcellekarsinom i hud og vesical cervix carcinoma in situ som ble kurert for ≥ 5 år siden;
13. Bekreftet diagnose av cøliaki;
14. Bekreftet arvelig galaktose- eller fruktoseintoleranse, total laktasemangel, sukrase-isomaltose-mangel, glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom;
15. Diettendringer (f.eks. bytte til fermentert mat, glutenfri diett) innen 1 måned før screening;
16. Planlagt elektiv kirurgi under studiet;
17. Pankreatisk eksokrin insuffisiens eller akutt pankreatitt;
18. Endometriose hos kvinner;
19. Positive resultater av tester for HIV, hepatitt B eller C, i øyeblikket av screening;
20. Narkotika- eller alkoholmisbruk ved screening eller tidligere, som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke er kvalifisert for deltakelse i studien;
21. Deltakelse i en annen klinisk studie eller annen studielegemiddeladministrasjon innen 30 dager før screening;
22. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under den kliniske studien; kvinner i fertil alder (inkludert de uten historie med kirurgisk sterilisering og kvinner <2 år etter overgangsalderen) som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder;
23. Manglende evne til å lese eller høyre; manglende vilje til å forstå og overholde protokollprosedyrer; manglende overholdelse av medikamentdoseringsregime eller prosedyrer som etter Utforskerens mening kan påvirke studieresultater eller pasientens sikkerhet og hindre pasientens deltakelse i studien; andre samtidige sykdommer eller alvorlige psykiske lidelser som gjør pasienten ute av stand til å delta i studien, begrenser det juridiske grunnlaget for Informert samtykke prosedyre, eller kan påvirke pasientens mulighet til å delta i studien.