Eficacia y seguridad de mebeverina + simeticona en pacientes con trastornos intestinales funcionales

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado;
2. Hombres y mujeres de 18 a 75 años (inclusive);
3. Dolor abdominal y distensión abdominal/flatulencia debido a un trastorno intestinal funcional (incluido SII, estreñimiento funcional crónico, diarrea funcional crónica o distensión abdominal funcional);
4. Episodios de dolor abdominal durante al menos 3 meses, con una frecuencia de al menos 3 veces al mes;
5. Intensidad del dolor abdominal de 4 a 9 puntos (inclusive) cuando se evalúa en la escala NRS-11 (es decir, promedio semanal, con registro diario del peor dolor durante las últimas 24 horas durante la última semana del período de Screening y Run-in);
6. Intensidad de hinchazón/flatulencia de 4 a 9 puntos (inclusive) cuando se evalúa en la escala NRS-11 (es decir, promedio semanal, con registro diario del peor episodio de distensión abdominal durante las últimas 24 horas durante la última semana del período de selección y de preinclusión);

7. Consentimiento de los pacientes para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen:

   1. anticonceptivos orales o parches anticonceptivos,
   2. condón o diafragma (método de barrera) con espermicida, o
   3. un dispositivo intrauterino

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a mebeverina, simeticona, drotaverina, excipientes de los productos estudiados o contraindicaciones;
2. Ingesta de antidepresivos tricíclicos, eluxadolina, linaclotida, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, rifaximina, lubriprostona en la última semana antes de la selección;
3. Nueva prescripción o cualquier cambio en la terapia con medicamentos probióticos (incluido el cambio en el régimen de dosificación o medicamento) durante el último mes antes de la selección;
4. Antecedentes de obstrucción intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación GI (gastrointestinal), impactación fecal, banda gástrica, cirugía bariátrica, adherencias, colitis isquémica o circulación intestinal alterada (p. enfermedad aortoilíaca);
5. Historial de cirugía mayor gástrica, hepática, pancreática o intestinal (se permite apendicectomía, hemorroidectomía o polipectomía siempre que haya ocurrido > 3 meses antes de la selección del ensayo; se permite la colecistectomía laparoscópica o abierta sin complicaciones si no hay antecedentes de cirugía y dolor postoperatorio en las vías biliares) ocurrió > 3 meses antes de la selección);
6. Agrandamiento significativo y progresivo del hígado, bazo, ganglios linfáticos; ascitis; formación tumoral palpable en cavidad abdominal/pelvis según examen físico, cirrosis hepática;
7. Enfermedad aguda o crónica concomitante significativa (sistema cardiovascular, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, metabólico, broncopulmonar, urinario) o cualquier condición que, según el Investigador, sea una contraindicación para que el paciente participe en el estudio si interfiere con el desempeño del estudio;
8. Cualquier enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cualquier infección, incluidas bacterias, virus, protozoos, helmintos);
9. Nivel elevado de calprotectina fecal 1 mes antes o en la selección, lo que indica la presencia de enfermedad inflamatoria GIT;
10. Sangrado gastrointestinal inexplicable dentro de los 3 meses previos a la selección;
11. Diagnóstico confirmado de malabsorción de ácidos biliares;
12. Antecedentes de cualquier enfermedad maligna excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma vesical de cuello uterino in situ que se curaron hace ≥ 5 años;
13. Diagnóstico confirmado de enfermedad celíaca;
14. Intolerancia hereditaria confirmada a galactosa o fructosa, deficiencia total de lactasa, insuficiencia de sacarasa-isomaltosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa;
15. Cambios en la dieta (p. ej., cambiar a alimentos fermentados, una dieta sin gluten) en el mes anterior a la selección;
16. Cirugía electiva planificada durante el estudio;
17. insuficiencia pancreática exocrina o pancreatitis aguda;
18. Endometriosis en mujeres;
19. Resultados positivos de las pruebas de VIH, hepatitis B o C, en el momento del tamizaje;
20. Abuso de drogas o alcohol en la selección o en el pasado, lo que, en opinión del Investigador, hace que el paciente no sea elegible para participar en el estudio;
21. Participación en otro estudio clínico u otra administración del fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección;
22. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio clínico; mujeres en edad fértil (incluidas aquellas sin antecedentes de esterilización quirúrgica y mujeres con <2 años después de la menopausia) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados;
23. incapacidad para leer o derecho; falta de voluntad para comprender y cumplir con los procedimientos del Protocolo; incumplimiento del régimen de dosificación de medicamentos o procedimientos que, en opinión del Investigador, pueden afectar los resultados del estudio o la seguridad del paciente e impedir la participación del paciente en el estudio; cualquier otra enfermedad concomitante o trastorno mental grave que haga que el paciente no sea elegible para participar en el estudio, limite la base legal para el procedimiento de consentimiento informado o pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.