Effekt og sikkerhed af Mebeverine + Simethicon hos patienter med funktionelle tarmsygdomme

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular;
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive);
3. Mavesmerter og oppustethed/oppustethed på grund af funktionel tarmsygdom (herunder IBS, kronisk funktionel forstoppelse, kronisk funktionel diarré eller funktionel oppustethed i maven);
4. Episoder med mavesmerter i mindst 3 måneder, med en frekvens på mindst 3 gange om måneden;
5. Abdominal smerteintensitet på 4 til 9 point (inklusive) ved vurdering på NRS-11-skalaen (dvs. ugentlig gennemsnit, med daglig registrering af de værste smerter i de sidste 24 timer i sidste uge af screenings- og indkøringsperioden);
6. Oppustethed/flatulensintensitet på 4 til 9 point (inklusive), når det vurderes på NRS-11-skalaen (dvs. ugentligt gennemsnit, med daglig registrering af den værste oppustethedsepisode for de sidste 24 timer i løbet af sidste uge af screenings- og indkøringsperioden);

7. Patienternes samtykke til at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter:

   1. orale præventionsmidler eller præventionsplastre,
   2. kondom eller diafragma (barrieremetode) med sæddræbende middel, eller
   3. en intrauterin enhed

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for mebeverin, simethicon, drotaverin, hjælpestoffer af de undersøgte produkter eller kontraindikationer;
2. Indtagelse af tricykliske antidepressiva, eluxadolin, linaclotide, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, rifaximin, lubriprostone inden for den sidste uge før screening;
3. Ny recept eller enhver ændring i probiotisk lægemiddelbehandling (herunder ændring i lægemidlet eller dosisregimen) i løbet af den sidste måned før screening;
4. Anamnese med intestinal obstruktion, forsnævring, giftig megacolon, GI (gastro-intestinal) perforation, fækal indvirkning, mavebånd, bariatrisk kirurgi, adhæsioner, iskæmisk colitis eller nedsat tarmcirkulation (f.eks. aorto-iliaca sygdom);
5. Anamnese med større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hæmorrhoidektomi eller polypektomi tilladt, så længe det forekom > 3 måneder før forsøgsscreening; ukompliceret laparoskopisk eller åben kolecystektomi er tilladt, hvis der ikke har været postoperative galdevejssmerter og operationer. forekom > 3 måneder før screening);
6. Betydelig og progressiv forstørrelse af leveren, milten, lymfeknuderne; ascites; palpabel tumordannelse i bughulen / bækkenet i henhold til fysisk undersøgelse, levercirrhose;
7. Betydelig samtidig akut eller kronisk sygdom (kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, metabolisk, bronkopulmonal, urinvej) eller enhver tilstand, der ifølge Investigator er en kontraindikation for patienten at deltage i undersøgelsen, hvis den forstyrrer undersøgelsens præstation;
8. Enhver inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, enhver infektion inklusive bakteriel, viral, protozoer, helminthose);
9. Forhøjet fækalt calprotectin-niveau 1 måned før eller ved screening, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​inflammatorisk GIT-sygdom;
10. Uforklarlig GI-blødning inden for 3 måneder før screening;
11. Bekræftet diagnose af galdesyremalabsorption;
12. Anamnese med enhver malign sygdom undtagen basalcellecarcinom i hud og vesical cervix carcinom in situ, som blev helbredt for ≥ 5 år siden;
13. Bekræftet diagnose af cøliaki;
14. Bekræftet arvelig galactose- eller fructoseintolerance, total laktasemangel, sucrase-isomaltose-insufficiens, glucose-galactose malabsorptionssyndrom;
15. Kostændringer (f.eks. skift til fermenterede fødevarer, en glutenfri diæt) inden for 1 måned før screening;
16. Planlagt elektiv kirurgi under undersøgelsen;
17. Pancreas eksokrin insufficiens eller akut pancreatitis;
18. Endometriose hos kvinder;
19. Positive resultater af test for HIV, hepatitis B eller C, på tidspunktet for screening;
20. Narkotika- eller alkoholmisbrug ved screening eller tidligere, hvilket efter Investigators mening gør, at patienten ikke er berettiget til deltagelse i undersøgelsen;
21. Deltagelse i et andet klinisk studie eller et andet studielægemiddeladministration inden for 30 dage før screening;
22. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under den kliniske undersøgelse; kvinder i den fødedygtige alder (inklusive dem uden kirurgisk sterilisation i anamnesen og kvinder med <2 år efter overgangsalderen), der ikke bruger passende præventionsmetoder;
23. Manglende evne til at læse eller rigtigt; manglende vilje til at forstå og overholde protokolprocedurer; manglende overholdelse af medicindoseringsregimen eller procedurer, som efter Investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultater eller patientens sikkerhed og forhindre patientens deltagelse i undersøgelsen; andre samtidige sygdomme eller alvorlige psykiske lidelser, som gør patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen, begrænser det juridiske grundlag for Informed Consent-proceduren eller kan påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.