Efficacité et innocuité de la mébévérine + siméthicone chez les patients atteints de troubles fonctionnels intestinaux

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé ;
2. Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus);
3. Douleurs abdominales et ballonnements/flatulences dus à un trouble fonctionnel de l'intestin (y compris SII, constipation fonctionnelle chronique, diarrhée fonctionnelle chronique ou ballonnement abdominal fonctionnel) ;
4. Épisodes de douleurs abdominales depuis au moins 3 mois, avec une fréquence d'au moins 3 fois par mois ;
5. Intensité de la douleur abdominale de 4 à 9 points (inclus) lorsqu'elle est évaluée sur l'échelle NRS-11 (c.-à-d. moyenne hebdomadaire, avec enregistrement quotidien de la pire douleur au cours des dernières 24 heures au cours de la dernière semaine de la période de dépistage et de rodage) ;
6. Intensité des ballonnements/flatulences de 4 à 9 points (inclus) lorsqu'elle est évaluée sur l'échelle NRS-11 (c.-à-d. moyenne hebdomadaire, avec enregistrement quotidien du pire épisode de ballonnement au cours des dernières 24 heures au cours de la dernière semaine de la période de dépistage et de rodage) ;

7. Consentement des patientes à utiliser des méthodes de contraception adéquates tout au long de l'étude. Les méthodes de contraception adéquates comprennent :

   1. contraceptifs oraux ou timbres contraceptifs,
   2. préservatif ou diaphragme (méthode barrière) avec spermicide, ou
   3. un dispositif intra-utérin

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à la mébévérine, siméthicone, drotavérine, excipients des produits étudiés, ou contre-indications ;
2. Prise d'antidépresseurs tricycliques, eluxadoline, linaclotide, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, rifaximine, lubriprostone au cours de la dernière semaine avant le dépistage ;
3. Nouvelle ordonnance ou tout changement de traitement médicamenteux probiotique (y compris changement de médicament ou de schéma posologique) au cours du dernier mois avant le dépistage ;
4. Antécédents d'occlusion intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation GI (gastro-intestinale), d'impaction fécale, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences, de colite ischémique ou d'altération de la circulation intestinale (par ex. maladie aorto-iliaque);
5. Antécédents de chirurgie gastrique, hépatique, pancréatique ou intestinale majeure (appendicectomie, hémorroïdectomie ou polypectomie autorisée tant qu'elle s'est produite > 3 mois avant le dépistage de l'essai ; une cholécystectomie laparoscopique ou ouverte sans complication est autorisée si aucun antécédent de douleur et de chirurgie des voies biliaires postopératoires survenu > 3 mois avant le dépistage );
6. Hypertrophie importante et progressive du foie, de la rate, des ganglions lymphatiques ; ascite; formation de tumeur palpable dans la cavité abdominale / pelvienne selon l'examen physique, cirrhose hépatique ;
7. Maladie aiguë ou chronique concomitante importante (système cardiovasculaire, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, métabolique, broncho-pulmonaire, urinaire) ou toute condition qui, selon l'Investigateur, est une contre-indication à la participation du patient à l'étude en cas d'interférence avec la performance de l'étude ;
8. Toute maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, toute infection y compris bactérienne, virale, protozoaire, helminthose);
9. Niveau élevé de calprotectine fécale 1 mois avant ou lors du dépistage indiquant la présence d'une maladie inflammatoire gastro-intestinale ;
10. Saignement gastro-intestinal inexpliqué dans les 3 mois précédant le dépistage ;
11. Diagnostic confirmé de malabsorption des acides biliaires ;
12. Antécédents de toute maladie maligne à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome vésical du col de l'utérus in situ qui ont été guéris il y a ≥ 5 ans ;
13. Diagnostic confirmé de maladie coeliaque ;
14. Intolérance héréditaire confirmée au galactose ou au fructose, déficit total en lactase, insuffisance en sucrase-isomaltose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ;
15. Changements de régime (par exemple, passage à des aliments fermentés, un régime sans gluten) dans les 1 mois précédant le dépistage ;
16. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude ;
17. Insuffisance pancréatique exocrine ou pancréatite aiguë ;
18. Endométriose chez les femmes ;
19. Résultats positifs des tests de dépistage du VIH, de l'hépatite B ou C, au moment du dépistage ;
20. Abus de drogues ou d'alcool lors du dépistage ou dans le passé, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non éligible à la participation à l'étude ;
21. Participation à une autre étude clinique ou administration d'un autre médicament à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage ;
22. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude clinique ; les femmes en âge de procréer (y compris celles sans antécédent de stérilisation chirurgicale et les femmes avec < 2 ans après la ménopause) n'utilisant pas de méthodes de contraception adéquates ;
23. Incapacité à lire ou à droite ; refus de comprendre et de se conformer aux procédures du Protocole ; le non-respect du régime ou des procédures de dosage des médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du patient et empêcher la participation du patient à l'étude ; toute autre maladie concomitante ou trouble mental grave, qui rend le patient inéligible à la participation à l'étude, limite la base légale de la procédure de consentement éclairé ou peut affecter la capacité du patient à participer à l'étude.