Эффективность и безопасность комбинации мебеверин + симетикон у пациентов с функциональными расстройствами кишечника

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно);
3. Боль в животе и вздутие живота/метеоризм вследствие функционального расстройства кишечника (включая СРК, хронический функциональный запор, хроническую функциональную диарею или функциональное вздутие живота);
4. Эпизоды болей в животе в течение не менее 3 мес, с частотой не менее 3 раз в месяц;
5. Интенсивность болей в животе от 4 до 9 баллов (включительно) при оценке по шкале NRS-11 (т.е. среднее за неделю, с ежедневной записью самой сильной боли за последние 24 часа в течение последней недели скрининга и вводного периода);
6. Интенсивность вздутия живота/метеоризма от 4 до 9 баллов (включительно) при оценке по шкале NRS-11 (т.е. среднее значение за неделю, с ежедневной записью самого тяжелого эпизода вздутия живота за последние 24 часа в течение последней недели периода скрининга и вводного периода);

7. Согласие пациенток на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования. К адекватным методам контрацепции относятся:

   1. оральные контрацептивы или противозачаточные пластыри,
   2. презерватив или диафрагма (барьерный метод) со спермицидом, или
   3. внутриматочная спираль

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к мебеверину, симетикону, дротаверину, вспомогательным веществам исследуемых препаратов или противопоказания;
2. Прием трициклических антидепрессантов, элуксадолина, линаклотида, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, рифаксимина, лубрипростона в течение последней недели перед скринингом;
3. Новый рецепт или любое изменение в терапии пробиотическими препаратами (включая изменение препарата или режима дозирования) в течение последнего месяца перед скринингом;
4. Наличие в анамнезе кишечной непроходимости, стриктуры, токсического мегаколона, перфорации желудочно-кишечного тракта, закупорки каловыми массами, бандажирования желудка, бариатрической хирургии, спаек, ишемического колита или нарушения кишечного кровообращения (например, аорто-подвздошная болезнь);
5. Большие хирургические вмешательства на желудке, печени, поджелудочной железе или кишечнике в анамнезе (аппендэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия разрешены, если они произошли более чем за 3 месяца до пробного скрининга; разрешена неосложненная лапароскопическая или открытая холецистэктомия, если в анамнезе нет послеоперационной боли в желчных путях и хирургического вмешательства) произошло > 3 месяцев до скрининга);
6. Значительное и прогрессирующее увеличение печени, селезенки, лимфатических узлов; асцит; пальпируемое опухолевидное образование в брюшной полости/тазу по данным физикального обследования, цирроз печени;
7. Значительное сопутствующее острое или хроническое заболевание (сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, метаболических, бронхолегочных, мочевыделительной системы) или любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в исследовании, если оно препятствует проведению исследования;
8. Любые воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, любые инфекции, в том числе бактериальные, вирусные, протозойные, гельминтозы);
9. Повышенный уровень кальпротектина в кале за 1 месяц до или во время скрининга, что указывает на наличие воспалительного заболевания ЖКТ;
10. Необъяснимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 3 месяцев до скрининга;
11. Подтвержденный диагноз мальабсорбции желчных кислот;
12. Любое злокачественное заболевание в анамнезе, кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, которые были вылечены ≥ 5 лет назад;
13. Подтвержденный диагноз целиакии;
14. Подтвержденная наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, общий дефицит лактазы, недостаточность сахаразы-изомальтозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
15. Изменения диеты (например, переход на ферментированные продукты, безглютеновую диету) в течение 1 месяца до скрининга;
16. Плановая плановая операция во время исследования;
17. экзокринная недостаточность поджелудочной железы или острый панкреатит;
18. Эндометриоз у женщин;
19. Положительные результаты анализов на ВИЧ, гепатиты В или С на момент скрининга;
20. Злоупотребление наркотиками или алкоголем во время скрининга или в прошлом, что, по мнению Исследователя, делает пациента неподходящим для участия в исследовании;
21. Участие в другом клиническом исследовании или прием другого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
22. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время клинического исследования; женщины детородного возраста (в том числе женщины без хирургической стерилизации в анамнезе и женщины с постменопаузой менее 2 лет), не использующие адекватные методы контрацепции;
23. Неумение читать или правильно читать; нежелание понимать и соблюдать протокольные процедуры; несоблюдение режима дозирования лекарственных средств или процедур, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность пациента и помешать участию пациента в исследовании; любые другие сопутствующие заболевания или тяжелые психические расстройства, которые лишают пациента права на участие в исследовании, ограничивают правовые основания для процедуры информированного согласия или могут повлиять на возможность пациента участвовать в исследовании.