Eficácia e Segurança de Mebeverina + Simeticona em Pacientes com Distúrbios Funcionais Intestinais

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
2. Homens e mulheres dos 18 aos 75 anos (inclusive);
3. Dor abdominal e inchaço/flatulência devido a distúrbios intestinais funcionais (incluindo SII, constipação funcional crônica, diarreia funcional crônica ou inchaço abdominal funcional);
4. Episódios de dor abdominal há pelo menos 3 meses, com frequência de pelo menos 3 vezes ao mês;
5. Intensidade da dor abdominal de 4 a 9 pontos (inclusive) quando avaliada na escala NRS-11 (ou seja, média semanal, com registro diário da pior dor nas últimas 24 horas durante a última semana do período de triagem e run-in);
6. Intensidade de inchaço/flatulência de 4 a 9 pontos (inclusive) quando avaliado na escala NRS-11 (ou seja, média semanal, com registro diário do pior episódio de distensão nas últimas 24 horas durante a última semana do período de Triagem e Run-in);

7. Consentimento dos pacientes em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo. Os métodos contraceptivos adequados incluem:

   1. contraceptivos orais ou adesivos anticoncepcionais,
   2. preservativo ou diafragma (método de barreira) com espermicida, ou
   3. um dispositivo intra-uterino

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade à mebeverina, simeticona, drotaverina, excipientes dos produtos estudados ou contra-indicações;
2. Ingestão de antidepressivos tricíclicos, eluxadolina, linaclotida, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, rifaximina, lubriprostona na última semana antes da triagem;
3. Nova prescrição ou qualquer alteração na terapia com drogas probióticas (incluindo mudança na droga ou regime de dosagem) durante o último mês antes da triagem;
4. História de obstrução intestinal, estenose, megacólon tóxico, perfuração GI (gastro-intestinal), impactação fecal, banda gástrica, cirurgia bariátrica, aderências, colite isquêmica ou circulação intestinal prejudicada (p. doença aorto-ilíaca);
5. História de cirurgia gástrica, hepática, pancreática ou intestinal importante (apendicectomia, hemorroidectomia ou polipectomia permitida desde que ocorra > 3 meses antes da triagem do estudo; colecistectomia aberta ou laparoscópica não complicada é permitida se não houver história de dor pós-operatória do trato biliar e cirurgia ocorreu > 3 meses antes da triagem);
6. Aumento significativo e progressivo do fígado, baço, gânglios linfáticos; ascite; formação de tumor palpável na cavidade abdominal/pelve de acordo com o exame físico, cirrose hepática;
7. Doença aguda ou crônica significativa concomitante (cardiovascular, gastrointestinal, endócrina, imunológica, metabólica, broncopulmonar, do sistema urinário) ou qualquer condição que, de acordo com o Investigador, seja uma contraindicação para o paciente participar do estudo se interferir no desempenho do estudo;
8. Qualquer doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa, qualquer infecção incluindo bacteriana, viral, protozoária, helmintoses);
9. Nível elevado de calprotectina fecal 1 mês antes ou na triagem que indica a presença de doença inflamatória do TGI;
10. Sangramento gastrointestinal inexplicado nos 3 meses anteriores à triagem;
11. Diagnóstico confirmado de má absorção de ácidos biliares;
12. História de qualquer doença maligna exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma vesical in situ do colo uterino curados há ≥ 5 anos;
13. Diagnóstico confirmado de doença celíaca;
14. Intolerância hereditária confirmada à galactose ou frutose, deficiência total de lactase, insuficiência de sacarase-isomaltose, síndrome de má absorção de glicose-galactose;
15. Mudanças na dieta (por exemplo, mudança para alimentos fermentados, dieta sem glúten) nos 1 meses anteriores à triagem;
16. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo;
17. insuficiência exócrina pancreática ou pancreatite aguda;
18. Endometriose em mulheres;
19. Resultados positivos de testes para HIV, hepatite B ou C, no momento da triagem;
20. Abuso de drogas ou álcool na triagem ou no passado, o que, na opinião do Investigador, torna o paciente não elegível para participação no estudo;
21. Participação em outro estudo clínico ou outra administração do medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da triagem;
22. Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo clínico; mulheres com potencial para engravidar (incluindo aquelas sem histórico de esterilização cirúrgica e mulheres com menos de 2 anos de pós-menopausa) que não usam métodos contraceptivos adequados;
23. Incapacidade de ler ou direito; falta de vontade de entender e cumprir os procedimentos do Protocolo; não conformidade com o regime de dosagem de medicamentos ou procedimentos que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados do estudo ou a segurança do paciente e impedir a participação do paciente no estudo; quaisquer outras doenças concomitantes ou transtornos mentais graves, que tornem o paciente inelegível para participação no estudo, limitem a base legal para o procedimento de consentimento informado ou possam afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.