Wirksamkeit und Sicherheit von Mebeverin + Simethicon bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einwilligungserklärung;
2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich);
3. Bauchschmerzen und Blähungen/Flatulenz aufgrund einer funktionellen Darmerkrankung (einschließlich Reizdarmsyndrom, chronisch funktionelle Verstopfung, chronisch funktionelle Diarrhoe oder funktionelle Bauchblähung);
4. Episoden von Bauchschmerzen für mindestens 3 Monate, mit einer Häufigkeit von mindestens 3 Mal im Monat;
5. Bauchschmerzintensität von 4 bis 9 Punkten (einschließlich) bei Beurteilung auf der NRS-11-Skala (d. h. wöchentlicher Durchschnitt, mit täglicher Aufzeichnung der schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden während der letzten Woche der Screening- und Run-in-Periode);
6. Blähungen/Flatulenz-Intensität von 4 bis 9 Punkten (einschließlich) bei Beurteilung auf der NRS-11-Skala (d. h. wöchentlicher Durchschnitt, mit täglicher Aufzeichnung der schlimmsten Blähungen in den letzten 24 Stunden während der letzten Woche der Screening- und Run-in-Periode);

7. Zustimmung der Patienten zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie. Angemessene Verhütungsmethoden umfassen:

   1. orale Kontrazeptiva oder Verhütungspflaster,
   2. Kondom oder Diaphragma (Barrieremethode) mit Spermizid, bzw
   3. ein Intrauterinpessar

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen Mebeverin, Simethicon, Drotaverin, Hilfsstoffe der untersuchten Produkte oder Kontraindikationen;
2. Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Eluxadolin, Linaclotid, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Rifaximin, Lubriproston innerhalb der letzten Woche vor dem Screening;
3. Neue Verschreibung oder Änderung der probiotischen Arzneimitteltherapie (einschließlich Änderung des Arzneimittels oder des Dosierungsschemas) während des letzten Monats vor dem Screening;
4. Vorgeschichte von Darmverschluss, Striktur, toxischem Megakolon, GI (Magen-Darm-)Perforation, Kotstauung, Magenband, Adipositaschirurgie, Adhäsionen, ischämischer Kolitis oder gestörter Darmdurchblutung (z. aortoiliakale Erkrankung);
5. Vorgeschichte größerer Magen-, Leber-, Pankreas- oder Darmoperationen (Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie erlaubt, solange sie > 3 Monate vor dem Studienscreening stattgefunden haben; unkomplizierte laparoskopische oder offene Cholezystektomie ist erlaubt, wenn keine postoperativen Gallenwegsschmerzen und Operationen in der Vorgeschichte aufgetreten sind aufgetreten > 3 Monate vor dem Screening);
6. Signifikante und fortschreitende Vergrößerung der Leber, Milz, Lymphknoten; Aszites; tastbare Tumorbildung im Bauchraum/Becken nach körperlicher Untersuchung, Leberzirrhose;
7. Signifikante begleitende akute oder chronische Erkrankung (kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine, immunologische, metabolische, bronchopulmonale, urinausscheidende Erkrankung) oder eine Erkrankung, die laut Prüfarzt eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten an der Studie darstellt, wenn die Studienleistung beeinträchtigt wird;
8. Jede entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, jede Infektion einschließlich Bakterien, Viren, Protozoen, Wurmerkrankungen);
9. Erhöhter fäkaler Calprotectin-Spiegel 1 Monat vor oder beim Screening, was auf das Vorhandensein einer entzündlichen GIT-Erkrankung hinweist;
10. Ungeklärte GI-Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
11. Bestätigte Diagnose einer Malabsorption der Gallensäuren;
12. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut und vesikalem Cervixkarzinom in situ, die vor ≥ 5 Jahren geheilt wurden;
13. Bestätigte Diagnose einer Zöliakie;
14. Bestätigte hereditäre Galactose- oder Fructose-Intoleranz, totaler Lactase-Mangel, Sucrase-Isomaltose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom;
15. Ernährungsumstellung (z. B. Umstellung auf fermentierte Lebensmittel, glutenfreie Ernährung) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
16. Geplante elektive Operation während der Studie;
17. Exokrine Pankreasinsuffizienz oder akute Pankreatitis;
18. Endometriose bei Frauen;
19. Positive Ergebnisse von Tests auf HIV, Hepatitis B oder C zum Zeitpunkt des Screenings;
20. Drogen- oder Alkoholmissbrauch beim Screening oder in der Vergangenheit, wodurch der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist;
21. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung eines anderen Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
22. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen; Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen ohne chirurgische Sterilisation in der Vorgeschichte und Frauen < 2 Jahre nach der Menopause), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden;
23. Unfähigkeit zu lesen oder Recht zu haben; mangelnde Bereitschaft, Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten; Nichteinhaltung des Medikamentendosierungsplans oder von Verfahren, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen und die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern können; alle anderen Begleiterkrankungen oder schweren psychischen Störungen, die den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen, die Rechtsgrundlage für das Verfahren der informierten Einwilligung einschränken oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.