Efficacia e sicurezza di mebeverina + simeticone in pazienti con disturbi intestinali funzionali

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato;
2. Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni (inclusi);
3. Dolore addominale e gonfiore/flatulenza dovuti a disturbi intestinali funzionali (inclusi IBS, costipazione funzionale cronica, diarrea funzionale cronica o gonfiore addominale funzionale);
4. Episodi di dolore addominale da almeno 3 mesi, con una frequenza di almeno 3 volte al mese;
5. Intensità del dolore addominale da 4 a 9 punti (inclusi) se valutata sulla scala NRS-11 (es. media settimanale, con registrazione giornaliera del dolore peggiore delle ultime 24 ore durante l'ultima settimana del periodo di Screening e Run-in);
6. Intensità di gonfiore/flatulenza da 4 a 9 punti (inclusi) se valutata sulla scala NRS-11 (es. media settimanale, con registrazione giornaliera del peggior episodio di gonfiore delle ultime 24 ore durante l'ultima settimana del periodo di Screening e Run-in);

7. - Consenso dei pazienti all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio. Metodi contraccettivi adeguati includono:

   1. contraccettivi orali o cerotti contraccettivi,
   2. preservativo o diaframma (metodo di barriera) con spermicida, o
   3. un dispositivo intrauterino

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità a mebeverina, simeticone, drotaverina, eccipienti dei prodotti studiati o controindicazioni;
2. Assunzione di antidepressivi triciclici, eluxadolina, linaclotide, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, rifaximina, lubriprostone nell'ultima settimana prima dello screening;
3. Nuova prescrizione o qualsiasi modifica della terapia farmacologica probiotica (inclusa la modifica del farmaco o del regime posologico) durante l'ultimo mese prima dello screening;
4. Anamnesi di ostruzione intestinale, stenosi, megacolon tossico, perforazione gastrointestinale (gastro-intestinale), fecaloma, bendaggio gastrico, chirurgia bariatrica, aderenze, colite ischemica o alterata circolazione intestinale (ad es. malattia aorto-iliaca);
5. Anamnesi di chirurgia maggiore gastrica, epatica, pancreatica o intestinale (appendicectomia, emorroidectomia o polipectomia consentita purché avvenuta > 3 mesi prima dello screening dello studio; la colecistectomia laparoscopica o aperta non complicata è consentita se non c'è storia di dolore alle vie biliari post-operatorio e chirurgia avvenuta > 3 mesi prima dello screening);
6. Significativo e progressivo ingrossamento di fegato, milza, linfonodi; ascite; formazione di tumore palpabile nella cavità addominale / bacino secondo l'esame obiettivo, cirrosi epatica;
7. Malattia acuta o cronica concomitante significativa (sistema cardiovascolare, gastrointestinale, endocrino, immunologico, metabolico, broncopolmonare, urinario) o qualsiasi condizione che, secondo lo sperimentatore, è una controindicazione per la partecipazione del paziente allo studio se interferenza con le prestazioni dello studio;
8. Qualsiasi malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, qualsiasi infezione inclusi batterica, virale, protozoi, elmintosi);
9. Livello elevato di calprotectina fecale 1 mese prima o allo screening che indica la presenza di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale;
10. Sanguinamento gastrointestinale inspiegabile entro 3 mesi prima dello screening;
11. Diagnosi confermata di malassorbimento degli acidi biliari;
12. Anamnesi di qualsiasi malattia maligna ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma della cervice vescicale in situ che sono stati curati ≥ 5 anni fa;
13. Diagnosi confermata di celiachia;
14. Intolleranza ereditaria confermata al galattosio o al fruttosio, deficit totale di lattasi, insufficienza di sucrasi-isomaltosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio;
15. Cambiamenti nella dieta (p. Es., Passaggio a cibi fermentati, dieta priva di glutine) nei 1 mesi precedenti lo screening;
16. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio;
17. Insufficienza pancreatica esocrina o pancreatite acuta;
18. Endometriosi nelle donne;
19. Risultati positivi dei test per HIV, epatite B o C, al momento dello screening;
20. Abuso di droghe o alcol allo screening o in passato, che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio;
21. Partecipazione a un altro studio clinico o a un'altra somministrazione del farmaco in studio entro 30 giorni prima dello screening;
22. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico; donne in età fertile (comprese quelle senza anamnesi di sterilizzazione chirurgica e donne con <2 anni di post-menopausa) che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati;
23. Incapacità di leggere o destra; riluttanza a comprendere e rispettare le procedure del Protocollo; mancato rispetto del regime o delle procedure di dosaggio del farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio o la sicurezza del paziente e impedire la partecipazione del paziente allo studio; qualsiasi altra malattia concomitante o grave disturbo mentale, che renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, limiti la base legale per la procedura di consenso informato o possa influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.