Mebeveriinin + simetikonin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on toiminnallisia suoliston häiriöitä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
2. 18–75-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien);
3. toiminnallisesta suoliston häiriöstä johtuva vatsakipu ja turvotus/ilmavaivat (mukaan lukien IBS, krooninen toiminnallinen ummetus, krooninen toiminnallinen ripuli tai toiminnallinen vatsan turvotus);
4. Vatsakipujaksot vähintään 3 kuukauden ajan, vähintään 3 kertaa kuukaudessa;
5. Vatsakivun voimakkuus 4–9 pistettä (mukaan lukien) NRS-11-asteikolla (ts. viikoittainen keskiarvo, jossa päivittäinen tallennus pahimmasta kivusta viimeisen 24 tunnin aikana seulonta- ja sisäänajojakson viimeisen viikon aikana);
6. Turvotuksen/ilmavaivat voimakkuus 4–9 pistettä (mukaan lukien) NRS-11-asteikolla (ts. viikoittainen keskiarvo, joka sisältää päivittäisen tallennuksen pahimmasta turvotusjaksosta viimeisen 24 tunnin ajalta seulonta- ja sisäänajojakson viimeisen viikon aikana);

7. Potilaiden suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat mm.

   1. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai ehkäisylaastarit,
   2. kondomi tai pallea (estemenetelmä) spermisidillä tai
   3. kohdunsisäinen laite

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys mebeveriinille, simetikonille, drotaveriinille, tutkittujen tuotteiden apuaineille tai vasta-aiheille;
2. Trisyklisten masennuslääkkeiden, eluksadoliinin, linaklotidin, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, rifaksimiinin, lubriprostonin saanti viimeisen viikon aikana ennen seulontaa;
3. Uusi resepti tai mikä tahansa muutos probioottilääkehoidossa (mukaan lukien muutos lääkkeessä tai annostusohjelmassa) seulontaa edeltävän viimeisen kuukauden aikana;
4. Aiempi suolitukos, ahtauma, toksinen megakooloni, maha-suolikanavan (Gastro-intestinaalinen) perforaatio, ulosteen tukkeuma, mahanauha, bariatrinen leikkaus, kiinnikkeet, iskeeminen paksusuolitulehdus tai heikentynyt suolen verenkierto (esim. aorto-iliac sairaus);
5. Aiemmat suuret maha-, maksa-, haima- tai suolistoleikkaukset (umpilisäkkeen poisto, peräpukamien poisto tai polypektomia sallittu niin kauan kuin se tapahtui > 3 kuukautta ennen tutkimusseulontaa; komplisoitumaton laparoskooppinen tai avoin kolekystektomia on sallittu, jos aiemmin ei ole esiintynyt leikkauksen jälkeistä sappitiekipua ja -leikkausta tapahtui > 3 kuukautta ennen seulontaa);
6. Maksan, pernan, imusolmukkeiden merkittävä ja progressiivinen suureneminen; askites; havaittava kasvaimen muodostuminen vatsaontelossa / lantiossa fyysisen tutkimuksen mukaan, maksakirroosi;
7. Merkittävä samanaikainen akuutti tai krooninen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanava, endokriininen, immunologinen, metabolinen, bronkopulmonaalinen, virtsatie) tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mukaan on vasta-aihe potilaan osallistumiselle tutkimukseen, jos se häiritsee tutkimuksen suorituskykyä;
8. Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, mikä tahansa infektio, mukaan lukien bakteeri-, virus-, alkueläimet, helmintoosi);
9. Kohonnut ulosteen kalprotektiinitaso 1 kuukausi ennen seulontaa tai sen aikana, mikä viittaa tulehduksellisen GIT-sairauden esiintymiseen;
10. Selittämätön maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
11. Vahvistettu diagnoosi sappihappojen imeytymishäiriöstä;
12. Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan rakkulasyöpä in situ, jotka parantuivat ≥ 5 vuotta sitten;
13. Vahvistettu keliakian diagnoosi;
14. Varmistettu perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos, sakkaroosi-isomaltoosin vajaatoiminta, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
15. Ruokavalion muutokset (esim. siirtyminen fermentoituun ruokaan, gluteeniton ruokavalio) seulontaa edeltäneiden 1 kuukauden aikana;
16. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana;
17. Haiman eksokriininen vajaatoiminta tai akuutti haimatulehdus;
18. Naisten endometrioosi;
19. HIV-, B- tai C-hepatiittitestien positiiviset tulokset seulontahetkellä;
20. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö seulonnassa tai menneisyydessä, joka tutkijan mielestä tekee potilaan kyvyttömän osallistumaan tutkimukseen;
21. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai muun tutkimuslääkkeen antoon 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
22. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien naiset, joilla ei ole aiemmin ollut kirurgista sterilointia ja naiset, joilla on alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen), jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
23. Kyvyttömyys lukea tai oikein; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa pöytäkirjan menettelyjä; lääkityksen annosteluohjelman tai menettelyjen noudattamatta jättäminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin tai potilaan turvallisuuteen ja estää potilaan osallistumisen tutkimukseen; muut samanaikaiset sairaudet tai vakavat mielenterveyshäiriöt, jotka tekevät potilaan tutkimukseen osallistumiskelvottomuuden, rajoittavat tietoisen suostumuksen oikeudellista perustaa tai voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.