Skuteczność i bezpieczeństwo mebeweryny + symetykonu u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami jelit

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie);
3. Ból brzucha i wzdęcia/wzdęcia z powodu czynnościowych zaburzeń jelit (w tym IBS, przewlekłe czynnościowe zaparcia, przewlekła czynnościowa biegunka lub czynnościowe wzdęcia brzucha);
4. Epizody bólu brzucha trwające co najmniej 3 miesiące, z częstością co najmniej 3 razy w miesiącu;
5. Natężenie bólu brzucha od 4 do 9 punktów (włącznie) w ocenie w skali NRS-11 (tj. średnia tygodniowa, z dziennym zapisem najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w ostatnim tygodniu okresu przesiewowego i wstępnego);
6. Natężenie wzdęcia/wzdęcia od 4 do 9 punktów (włącznie) w ocenie w skali NRS-11 (tj. średnia tygodniowa, z dziennym zapisem najgorszego epizodu wzdęcia w ciągu ostatnich 24 godzin podczas ostatniego tygodnia badania przesiewowego i okresu wstępnego);

7. Zgoda pacjentek na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują:

   1. doustne środki antykoncepcyjne lub plastry antykoncepcyjne,
   2. prezerwatywa lub diafragma (metoda barierowa) środkiem plemnikobójczym lub
   3. urządzenie wewnątrzmaciczne

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na mebewerynę, symetykon, drotawerynę, substancje pomocnicze badanych produktów lub przeciwwskazania;
2. Przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, eluksadoliny, linaklotydu, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, ryfaksyminy, lubriprostonu w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem przesiewowym;
3. Nowa recepta lub jakakolwiek zmiana w terapii lekami probiotycznymi (w tym zmiana leku lub schematu dawkowania) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym;
4. Niedrożność jelit, zwężenie, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, perforacja przewodu pokarmowego, zatrzymanie kału, opaska żołądkowa, operacja bariatryczna, zrosty, niedokrwienne zapalenie okrężnicy lub zaburzenia krążenia jelitowego (np. choroba aortalno-biodrowa);
5. Przebyta poważna operacja żołądka, wątroby, trzustki lub jelit (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia, o ile miało miejsce > 3 miesiące przed próbnym badaniem przesiewowym; dozwolona jest nieskomplikowana cholecystektomia laparoskopowa lub otwarta, jeśli w wywiadzie nie występował ból dróg żółciowych po operacji ani operacja wystąpił > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym);
6. Znaczne i postępujące powiększenie wątroby, śledziony, węzłów chłonnych; wodobrzusze; wyczuwalne tworzenie guza w jamie brzusznej / miednicy według badania fizykalnego, marskość wątroby;
7. współistniejąca istotna ostra lub przewlekła choroba (układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, immunologicznego, metabolicznego, oskrzelowo-płucnego, moczowego) lub jakikolwiek stan, który zdaniem Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału pacjenta w badaniu, jeśli zakłóca wyniki badania;
8. Wszelkie choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wszelkie infekcje, w tym bakteryjne, wirusowe, pierwotniakowe, robaczyca);
9. Podwyższony poziom kalprotektyny w kale 1 miesiąc przed lub w trakcie badania przesiewowego, co wskazuje na obecność choroby zapalnej przewodu pokarmowego;
10. Niewyjaśnione krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Potwierdzone rozpoznanie złego wchłaniania kwasów żółciowych;
12. Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka pęcherzykowego szyjki macicy in situ, które zostały wyleczone ≥ 5 lat temu;
13. Potwierdzona diagnoza celiakii;
14. Potwierdzona dziedziczna nietolerancja galaktozy lub fruktozy, całkowity niedobór laktazy, niedobór sacharazy-izomaltozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
15. Zmiany diety (np. przejście na żywność fermentowaną, dietę bezglutenową) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
16. Planowana planowa operacja w trakcie badania;
17. zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki lub ostre zapalenie trzustki;
18. Endometrioza u kobiet;
19. Pozytywne wyniki badań w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w momencie badania przesiewowego;
20. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub w przeszłości, które w ocenie Badacza powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu;
21. Udział w innym badaniu klinicznym lub innym podaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania klinicznego; kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety bez historii sterylizacji chirurgicznej oraz kobiety w wieku <2 lat po menopauzie) niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji;
23. Nieumiejętność czytania lub prawo; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur Protokołu; nieprzestrzegania schematu dawkowania leków lub procedur, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjenta i uniemożliwić udział pacjenta w badaniu; jakiekolwiek inne współistniejące choroby lub ciężkie zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu, ograniczają podstawę prawną procedury świadomej zgody lub mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.