A Mebeverine + Simetikon hatékonysága és biztonságossága funkcionális bélbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap;
2. 18 és 75 év közötti férfiak és nők (beleértve);
3. Funkcionális bélbetegség miatti hasi fájdalom és puffadás/felfúvódás (beleértve az IBS-t, a krónikus funkcionális székrekedést, a krónikus funkcionális hasmenést vagy a funkcionális hasi puffadást);
4. Hasi fájdalom epizódjai legalább 3 hónapig, havonta legalább 3 alkalommal;
5. A hasi fájdalom intenzitása 4-9 pont (beleértve), ha az NRS-11 skálán értékelik (pl. heti átlag, a legrosszabb fájdalom napi rögzítésével az elmúlt 24 órában a szűrési és bejáratási időszak utolsó hetében);
6. A puffadás/felfúvódás intenzitása 4-9 pont (beleértve), ha az NRS-11 skálán értékelik (pl. heti átlag, a legrosszabb puffadás epizód napi rögzítésével az elmúlt 24 órában a Szűrés és a befutási időszak utolsó hetében);

7. A betegek beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők:

   1. orális fogamzásgátlók vagy fogamzásgátló tapaszok,
   2. óvszer vagy rekeszizom (barrier módszer) spermiciddel, ill
   3. méhen belüli eszköz

Kizárási kritériumok:

1. Mebeverinnel, szimetikonnal, drotaverinnel, a vizsgált termékek segédanyagaival vagy ellenjavallatokkal szembeni túlérzékenység;
2. Triciklikus antidepresszánsok, eluxadolin, linaklotid, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, rifaximin, lubriproston bevitele a szűrést megelőző utolsó héten;
3. Új recept vagy bármilyen változás a probiotikus gyógyszeres kezelésben (beleértve a gyógyszer vagy az adagolási rend változását is) a szűrést megelőző utolsó hónapban;
4. A kórtörténetben előfordult bélelzáródás, szűkület, toxikus megacolon, GI (gasztrointesztinális) perforáció, székletösszetapadás, gyomorszalag, bariátriai műtét, összenövések, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy károsodott bélkeringés (pl. aorto-iliaca betegség);
5. Nagyobb gyomor-, máj-, hasnyálmirigy- vagy bélműtétek anamnézisében (appendectomia, hemorrhoidectomia vagy polypectomia megengedett, amennyiben több mint 3 hónappal a vizsgálati szűrést megelőzően megtörtént; komplikációmentes laparoszkópos vagy nyílt kolecisztektómia megengedett, ha a kórelőzményben nem szerepel posztoperatív epeúti fájdalom és műtét több mint 3 hónappal a szűrés előtt történt);
6. A máj, a lép, a nyirokcsomók jelentős és progresszív megnagyobbodása; ascites; tapintható daganatképződés a hasüregben/medencében fizikális vizsgálat szerint, májcirrhosis;
7. Jelentős egyidejű akut vagy krónikus betegség (szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, metabolikus, bronchopulmonáris, húgyúti rendszer) vagy bármely olyan állapot, amely a Vizsgáló szerint ellenjavallatot jelent a beteg számára a vizsgálatban való részvételre, ha az zavarja a vizsgálati teljesítményt;
8. Bármilyen gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, bármilyen fertőzés, beleértve a bakteriális, vírusos, protozoonokat, helmintózist);
9. Emelkedett széklet kalprotektin szint 1 hónappal a szűrés előtt vagy a szűréskor, ami gyulladásos GIT betegség jelenlétét jelzi;
10. Megmagyarázhatatlan GI vérzés a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
11. Az epesavak felszívódási zavarának megerősített diagnózisa;
12. Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és in situ hólyagos méhnyakrákot, amelyeket ≥ 5 évvel ezelőtt gyógyítottak;
13. A cöliákia megerősített diagnózisa;
14. Megerősített örökletes galaktóz vagy fruktóz intolerancia, teljes laktázhiány, szacharáz-izomaltóz elégtelenség, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
15. Étrend változtatások (pl. fermentált ételekre való átállás, gluténmentes diéta) a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
16. Tervezett elektív műtét a vizsgálat során;
17. A hasnyálmirigy exokrin elégtelensége vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás;
18. Endometriózis nőknél;
19. A HIV, hepatitis B vagy C tesztek pozitív eredményei a szűrés pillanatában;
20. A szűrés során vagy a múltban olyan kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem teszi lehetővé a vizsgálatban való részvételre;
21. Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy más vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést megelőző 30 napon belül;
22. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során; fogamzóképes korú nők (beleértve azokat a nőket, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek műtéti sterilizáció, valamint a menopauza után 2 év alatti nők), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlási módszert;
23. Képtelenség olvasni vagy helyesen; nem hajlandó megérteni és betartani a jegyzőkönyv eljárásait; a gyógyszeradagolási rend vagy eljárások be nem tartása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy a beteg biztonságát, és megakadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban; bármely más kísérő betegség vagy súlyos mentális zavar, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás jogalapját, vagy befolyásolhatja a beteg vizsgálatban való részvételi képességét.