기능성 장질환 환자에서 Mebeverine + Simethicone의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 서명된 동의서 양식;
2. 18세 이상 75세 이하의 남녀(포함)
3. 기능성 장 장애(IBS, 만성 기능성 변비, 만성 기능성 설사 또는 기능성 복부 팽만감 포함)로 인한 복통 및 배부품/고창
4. 한 달에 최소 3번의 빈도로 최소 3개월 동안 복통 삽화;
5. NRS-11 척도(즉, 주간 평균, 스크리닝 및 도입 기간의 마지막 주 동안 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 매일 기록함);
6. NRS-11 척도(즉, 주간 평균, 스크리닝 및 런인 기간의 마지막 주 동안 마지막 24시간 동안 최악의 배부품 에피소드를 매일 기록함);

7. 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 환자의 동의. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다.

   1. 경구 피임약 또는 피임 패치,
   2. 살정제가 포함된 콘돔 또는 다이어프램(장벽 방법), 또는
   3. 자궁 내 장치

제외 기준:

1. 메베베린, 시메티콘, 드로타베린, 연구 제품의 부형제 또는 금기 사항에 대한 과민성;
2. 스크리닝 전 마지막 주 이내에 삼환계 항우울제, 엘룩사돌린, 리나클로타이드, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 리팍시민, 루브리프로스톤의 섭취;
3. 스크리닝 전 마지막 달 동안 새로운 처방 또는 프로바이오틱 약물 요법의 모든 변경(약물 또는 투여 요법의 변경 포함);
4. 장 폐쇄, 협착, 독성 거대결장, GI(위장) 천공, 분변 매복, 위 밴딩, 비만 수술, 유착, 허혈성 대장염 또는 장 순환 장애(예: 대동맥 장골 질환);
5. 주요 위, 간, 췌장 또는 장 수술의 병력(충수 절제술, 치질 절제술 또는 용종 절제술은 시험 스크리닝 3개월 이전에 발생한 경우 허용됨, 합병증 없는 복강경 또는 개방 담낭 절제술은 수술 후 담도 통증 및 수술 병력이 없는 경우 허용됨) 발생 > 스크리닝 3개월 전);
6. 간, 비장, 림프절의 현저하고 점진적인 비대; 복수; 신체 검사에 따른 복강/골반의 촉진되는 종양 형성, 간경변증;
7. 유의미한 수반되는 급성 또는 만성 질환(심혈관, 위장관, 내분비계, 면역계, 대사, 기관지폐, 비뇨기계) 또는 조사자에 따르면 연구 수행을 방해하는 경우 환자가 연구에 참여하는 것이 금기인 임의의 상태;
8. 모든 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염, 박테리아, 바이러스, 원생동물, 연충증을 포함한 모든 감염);
9. 염증성 GIT 질환의 존재를 나타내는 스크리닝 1개월 전 또는 스크리닝 시 대변 칼프로텍틴 수치 상승;
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 설명되지 않는 GI 출혈;
11. 담즙산 흡수 장애 진단 확인;
12. ≥ 5년 전에 완치된 피부의 기저 세포 암종 및 방광 자궁경부 상피내 암종을 제외한 모든 악성 질환의 병력;
13. 체강 질병 진단 확인;
14. 확증된 유전성 갈락토스 또는 과당 불내성, 총 락타아제 결핍, 수크라아제-이소말토스 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애 증후군;
15. 스크리닝 전 1개월 이내에 식단 변경(예: 발효 식품으로 전환, 무글루텐 식단);
16. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술;
17. 췌장 외분비 기능 부전 또는 급성 췌장염;
18. 여성의 자궁내막증;
19. 스크리닝 시점에 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 결과;
20. 스크리닝 시 또는 과거에 약물 또는 알코올 남용으로 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 경우
21. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구 또는 다른 연구 약물 투여에 참여;
22. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 연구 중에 임신을 계획 중인 여성 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(외과적 불임 수술 이력이 없는 여성 및 폐경 후 2년 미만인 여성 포함);
23. 읽기 또는 권리 불능; 의정서 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구자의 의견으로 연구 결과 또는 환자의 안전에 영향을 미치고 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 약물 투약 요법 또는 절차의 비순응; 환자를 연구 참여에 부적격하게 만들거나 사전 동의 절차에 대한 법적 근거를 제한하거나 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 수반되는 질병 또는 심각한 정신 장애.