Werkzaamheid en veiligheid van Mebeverine + Simethicone bij patiënten met functionele darmaandoeningen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier;
2. Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar (inclusief);
3. Buikpijn en opgeblazen gevoel/winderigheid als gevolg van een functionele darmaandoening (waaronder IBS, chronische functionele constipatie, chronische functionele diarree of functioneel opgeblazen gevoel in de buik);
4. Afleveringen van buikpijn gedurende minimaal 3 maanden, met een frequentie van minimaal 3 keer per maand;
5. Buikpijnintensiteit van 4 tot 9 punten (inclusief) bij beoordeling op de NRS-11-schaal (d.w.z. weekgemiddelde, met dagelijkse registratie van de ergste pijn van de laatste 24 uur tijdens de laatste week van Screening en Inloopperiode);
6. Een opgeblazen gevoel/winderigheid van 4 tot 9 punten (inclusief) beoordeeld op de NRS-11-schaal (d.w.z. wekelijks gemiddelde, met dagelijkse registratie van de ergste episode van opgeblazen gevoel gedurende de laatste 24 uur tijdens de laatste week van screening en inloopperiode);

7. Toestemming van patiënten om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemethoden te gebruiken. Adequate anticonceptiemethoden omvatten:

   1. orale anticonceptiva of anticonceptiepleisters,
   2. condoom of pessarium (barrièremethode) met zaaddodend middel, of
   3. een spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor mebeverine, simethicone, drotaverine, hulpstoffen van de onderzochte producten of contra-indicaties;
2. Inname van tricyclische antidepressiva, eluxadoline, linaclotide, selectieve serotonineheropnameremmers, rifaximin, lubriproston in de laatste week voor screening;
3. Nieuw recept of een wijziging in de probiotische medicamenteuze behandeling (inclusief verandering in het medicijn of doseringsregime) tijdens de laatste maand vóór de screening;
4. Geschiedenis van darmobstructie, strictuur, toxisch megacolon, GI (gastro-intestinale) perforatie, fecale impactie, maagband, bariatrische chirurgie, verklevingen, ischemische colitis of verminderde darmcirculatie (bijv. aorto-iliacale ziekte);
5. Voorgeschiedenis van grote maag-, lever-, pancreas- of darmoperaties (appendectomie, hemorrhoidectomie of poliepectomie toegestaan ​​zolang als > 3 maanden voorafgaand aan de proefscreening heeft plaatsgevonden; ongecompliceerde laparoscopische of open cholecystectomie is toegestaan ​​als er geen voorgeschiedenis is van postoperatieve pijn in de galwegen en chirurgie opgetreden > 3 maanden voorafgaand aan de screening);
6. Aanzienlijke en progressieve vergroting van de lever, milt, lymfeklieren; ascites; voelbare tumorvorming in de buikholte / bekken volgens lichamelijk onderzoek, levercirrose;
7. Significante gelijktijdige acute of chronische ziekte (cardiovasculair, gastro-intestinaal, endocrien, immunologisch, metabolisch, bronchopulmonaal, urinewegstelsel) of enige aandoening die volgens de onderzoeker een contra-indicatie is voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek als de studieprestaties worden verstoord;
8. Elke inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, elke infectie inclusief bacterieel, viraal, protozoa, helminthose);
9. Verhoogde fecale calprotectinespiegel 1 maand vóór of bij screening, wat wijst op de aanwezigheid van inflammatoire GIT-ziekte;
10. Onverklaarbare gastro-intestinale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
11. Bevestigde diagnose van malabsorptie van galzuren;
12. Geschiedenis van elke kwaadaardige ziekte behalve basaalcelcarcinoom van de huid en vesicaal cervixcarcinoom in situ die ≥ 5 jaar geleden genezen waren;
13. Bevestigde diagnose van coeliakie;
14. Bevestigde erfelijke galactose- of fructose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie, sucrase-isomaltose-insufficiëntie, glucose-galactosemalabsorptiesyndroom;
15. Dieetveranderingen (bijvoorbeeld overstappen op gefermenteerde voeding, een glutenvrij dieet) binnen 1 maand voorafgaand aan de screening;
16. Geplande electieve chirurgie tijdens de studie;
17. Exocriene pancreasinsufficiëntie of acute pancreatitis;
18. Endometriose bij vrouwen;
19. Positieve uitslagen van testen op HIV, hepatitis B of C, op het moment van screening;
20. Drugs- of alcoholmisbruik bij screening of in het verleden waardoor de patiënt naar het oordeel van de Onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek;
21. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
22. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studie; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief degenen zonder voorgeschiedenis van chirurgische sterilisatie en vrouwen met <2 jaar na de menopauze) die geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken;
23. Onvermogen om te lezen of rechts; onwil om protocolprocedures te begrijpen en na te leven; niet-naleving van het medicatiedoseringsregime of procedures die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden en de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen verhinderen; alle andere bijkomende ziekten of ernstige psychische stoornissen, waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, de wettelijke basis voor de procedure voor geïnformeerde toestemming beperken of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen beïnvloeden.