造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者の口腔粘膜炎の発生率、重症度、および期間に対するLightWalker（Nd:Yag、Er:Yag）レーザー療法の有効性の評価。前向きランダム化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、前向き無作為化非盲検試験です。 造血幹細胞移植に適格なすべての患者は、この研究に参加する可能性について通知されます。 選択基準を満たす患者が登録され、2 つのグループに無作為に割り付けられます。
最初のグループの患者は、標準的な支持療法を受けます。 2番目のグループの患者は、支持療法（最初のグループのように）を除いて、HSCT前の高用量化学療法のコンディショニング中に口腔粘膜の予防的レーザー療法をさらに受けます。 患者は、コンディショニングレジメンの初日から幹細胞輸血後の2日目まで、毎日レーザー治療を受けます。 手順は、ベッドサイドで訓練を受けたスタッフによって実行されます。
HSCT後0、4、7、11、14、18、および21日目に、両方のグループで口腔粘膜炎および痛みの重症度を測定します。
口腔粘膜炎の重症度は、5段階のWHOスケールに従って評価されます。痛みの強さは、10段階のNRSスケールに基づいて測定されます。
さらに、オピオイド鎮痛薬と完全静脈栄養の必要性が評価されます。
写真文書は、-7、0、7、14、21 日に作成されます。 得られたすべての結果はデータベースに収集され、統計分析にかけられます。 研究中に追加の分析を実施して、研究グループ間の結果の差が、所定の患者数未満で統計的有意性に達するかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk、Pomeranian、ポーランド、80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
- 口腔衛生
- 骨髄破壊的コンディショニング
除外基準:
- 患者の同意の欠如
- コンディショニングレジメンの初日の口腔内の病理学的病変
- 腎不全
- 活動的な感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レーザ
患者は、前処置化学療法の初日から造血幹細胞移植の 2 日後まで、LightWalker レーザーによる低レベルのレーザー治療を受けます。
さらに、標準的な支持療法が導入されています。
|
患者は、前処置化学療法の初日から HSCT 後 2 日目まで毎日、口腔内の 7 点でレーザー治療を受けます。
各ポイントは 1 分間照射されます。
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
患者は観察され、標準的な支持療法を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔粘膜炎の期間
時間枠：コンディショニング化学療法の初日から造血幹細胞移植後 21 日目まで
|
両群で測定された口腔粘膜炎の期間 (日)
|
コンディショニング化学療法の初日から造血幹細胞移植後 21 日目まで
|
|
口腔粘膜炎の重症度
時間枠：コンディショニング化学療法の初日から造血幹細胞移植後 21 日目まで
|
NRSスケールによる痛みの評価
|
コンディショニング化学療法の初日から造血幹細胞移植後 21 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
計算されたオピオイド鎮痛薬の必要性
時間枠：コンディショニング化学療法の初日から造血幹細胞移植後 21 日目まで
|
日数で評価されるオピオイド鎮痛の必要性
|
コンディショニング化学療法の初日から造血幹細胞移植後 21 日目まで
|
|
最も激しい痛みの長さ
時間枠：コンディショニング化学療法の初日から造血幹細胞移植後 21 日目まで
|
NRSスケールによる最も激しい痛みの日数
|
コンディショニング化学療法の初日から造血幹細胞移植後 21 日目まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna Irga-Staniukiewicz, MD、Medical University of Gdańsk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。