Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności laseroterapii LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) w odniesieniu do częstości występowania, ciężkości i czasu trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Prospektywne randomizowane badanie otwarte

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest częstym i wyniszczającym działaniem niepożądanym schematów kondycjonowania u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT). Leczy się objawowo lekami przeciwbólowymi. Stosowanie laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) w celu zapobiegania uszkodzeniom tkanek postuluje się od prawie czterdziestu lat, jednak istnieje niewiele doniesień dotyczących stosowania laserów starej generacji w profilaktyce zapalenia błony śluzowej u biorców HCT. Tutaj postawiliśmy hipotezę, że laser nowej generacji LLLT (Nd: YAG Fotona LightWalker®) może być skuteczną profilaktyką w skracaniu i zmniejszaniu ciężkości tego powikłania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym badaniem otwartym. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych zostaną poinformowani o możliwości wzięcia udziału w tym badaniu. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni i losowo podzieleni na dwie grupy.

Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają standardowe leczenie wspomagające. Pacjenci z drugiej grupy oprócz leczenia wspomagającego (jak w grupie pierwszej) będą dodatkowo poddani profilaktycznej laseroterapii błony śluzowej jamy ustnej podczas wysokodawkowej chemioterapii kondycjonującej przed HSCT. Pacjenci będą poddawani laseroterapii codziennie od pierwszego dnia schematu kondycjonującego do drugiego dnia po przetoczeniu komórek macierzystych. Procedura zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel przy łóżku chorego.

Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i bólu będzie mierzone w obu grupach w dniach 0, 4, 7, 11, 14, 18 i 21 po HSCT.

Stopień nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oceniany będzie według pięciostopniowej skali WHO. Natężenie bólu oceniane będzie na podstawie dziesięciostopniowej skali NRS.

Ponadto ocenione zostanie zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe i całkowite żywienie pozajelitowe.

Dokumentacja fotograficzna zostanie wykonana w dniach -7, 0, 7, 14, 21. Wszystkie uzyskane wyniki zostaną zebrane w bazie danych i poddane analizie statystycznej. W trakcie badania zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza, aby ocenić, czy różnice w wynikach między badanymi grupami osiągną istotność statystyczną przy mniejszej niż ustalona z góry liczbie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polska, 80-210
        • Medical University of Gdańsk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
  • sanacja jamy ustnej
  • kondycjonowanie mieloablacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • brak zgody pacjenta
  • zmiany patologiczne w jamie ustnej w pierwszym dniu kondycjonowania
  • niewydolność nerek
  • aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laser
Pacjenci poddawani są terapii laserowej niskiego poziomu laserem LightWalker od pierwszego dnia chemioterapii kondycjonującej do +2 dnia po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Dodatkowo wprowadzana jest standardowa opieka podtrzymująca.
Promieniowanie: Terapia laserowa
Pacjenci otrzymują laseroterapię w 7 punktach w jamie ustnej codziennie od pierwszego dnia chemioterapii kondycjonującej do drugiego dnia po HSCT. Każdy punkt jest naświetlany przez 1 minutę.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci są obserwowani i otrzymują standardowe leczenie podtrzymujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień chemioterapii kondycjonującej do 21 dnia po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w dniach mierzony w obu grupach
Pierwszy dzień chemioterapii kondycjonującej do 21 dnia po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień chemioterapii kondycjonującej do 21 dnia po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ocena bólu wg skali NRS
Pierwszy dzień chemioterapii kondycjonującej do 21 dnia po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczono zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Pierwszy dzień chemioterapii kondycjonującej do 21 dnia po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe oceniane w dniach
Pierwszy dzień chemioterapii kondycjonującej do 21 dnia po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Długość najcięższego bólu
Ramy czasowe: Pierwszy dzień chemioterapii kondycjonującej do 21 dnia po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Liczba dni najsilniejszego bólu według skali NRS
Pierwszy dzień chemioterapii kondycjonującej do 21 dnia po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Współpracownicy

Fotona d.o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOMOD-HSCT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj