Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лазерной терапии LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) в отношении заболеваемости, тяжести и продолжительности орального мукозита у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Проспективное рандомизированное открытое исследование

30 декабря 2021 г. обновлено: Medical University of Gdansk
Оральный мукозит (СО) является распространенным и изнурительным побочным эффектом режимов кондиционирования у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток (ТГК). Лечится симптоматически обезболивающими препаратами. Использование низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) для предотвращения повреждения тканей было постулировано почти сорок лет, однако имеется лишь несколько сообщений о лазерах старого поколения для профилактики мукозита у реципиентов HCT. Здесь мы выдвинули гипотезу, что лазер нового поколения LLLT (Nd: YAG Fotona LightWalker®) может быть эффективной профилактикой сокращения и уменьшения тяжести этого осложнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование является проспективным рандомизированным открытым исследованием. Все пациенты, которым назначена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, будут проинформированы о возможности участия в этом исследовании. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование и рандомизированы на две группы.

Пациенты первой группы будут получать стандартное поддерживающее лечение. Пациенты второй группы, кроме поддерживающего лечения (как и в первой группе), дополнительно будут получать профилактическую лазеротерапию слизистой оболочки полости рта при проведении высокодозной химиотерапевтической подготовки перед ТГСК. Пациенты будут подвергаться лазерному лечению ежедневно с первого дня режима кондиционирования до второго дня после трансфузии стволовых клеток. Процедуру проводит обученный персонал у постели больного.

Тяжесть орального мукозита и боли будут измерять в обеих группах на 0, 4, 7, 11, 14, 18 и 21 день после ТГСК.

Тяжесть орального мукозита будет оцениваться по пятибалльной шкале ВОЗ. Интенсивность боли будет измеряться по десятибалльной шкале NRS.

Кроме того, будет оцениваться потребность в опиоидных анальгетиках и полном парентеральном питании.

Фотодокументация будет производиться в дни -7, 0, 7, 14, 21. Все полученные результаты будут собраны в базу данных и подвергнуты статистическому анализу. В ходе исследования будет проведен дополнительный анализ, чтобы оценить, достигают ли различия в результатах между изучаемыми группами статистической значимости при меньшем количестве пациентов, чем заранее определенное.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Польша, 80-210
        • Medical University of Gdańsk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • санация полости рта
  • миелоаблативное кондиционирование

Критерий исключения:

  • отсутствие согласия пациента
  • патологические образования в полости рта в первый день режима кондиционирования
  • почечная недостаточность
  • активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер
Пациенты получают низкоинтенсивную лазерную терапию с помощью лазера LightWalker с первого дня кондиционирующей химиотерапии до +2 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Дополнительно вводится стандартная поддерживающая терапия.
Радиация: Лазерная терапия
Пациенты получают лазеротерапию в 7 точках полости рта ежедневно с первого дня кондиционирующей химиотерапии до второго дня после ТГСК. Каждая точка облучается в течение 1 минуты.
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты наблюдаются и получают стандартную поддерживающую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность орального мукозита
Временное ограничение: С первого дня кондиционирующей химиотерапии до 21 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Продолжительность мукозита полости рта в днях, измеренная в обеих группах
С первого дня кондиционирующей химиотерапии до 21 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Тяжесть орального мукозита
Временное ограничение: С первого дня кондиционирующей химиотерапии до 21 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Оценка боли по шкале NRS
С первого дня кондиционирующей химиотерапии до 21 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет потребности в опиоидных анальгетиках
Временное ограничение: С первого дня кондиционирующей химиотерапии до 21 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Потребность в опиоидных анальгетиках оценивается в днях
С первого дня кондиционирующей химиотерапии до 21 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Продолжительность наиболее сильной боли
Временное ограничение: С первого дня кондиционирующей химиотерапии до 21 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Количество дней наиболее сильной боли по шкале NRS
С первого дня кондиционирующей химиотерапии до 21 дня после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Соавторы

Fotona d.o.o.

Следователи

  • Главный следователь: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOMOD-HSCT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться