Vurdering af effektiviteten af LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) laserterapi på forekomst, sværhedsgrad og varighed af oral mucositis hos patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Prospektivt randomiseret åbent studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, randomiseret åbent studie. Alle patienter, der er kvalificeret til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil blive informeret om muligheden for at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper.
Patienter i den første gruppe vil modtage standard understøttende behandling. Patienter i den anden gruppe, bortset fra den understøttende behandling (som i den første gruppe), vil desuden modtage profylaktisk laserbehandling af mundslimhinden under højdosis kemoterapi-konditionering før HSCT. Patienterne vil gennemgå laserbehandling dagligt fra den første dag af konditioneringsregimet til den anden dag efter stamcelletransfusion. Proceduren vil blive udført af uddannet personale ved sengen.
Sværhedsgraden af oral mucositis og smerte vil blive målt i begge grupper på dag 0, 4, 7, 11, 14, 18 og 21 efter HSCT.
Sværhedsgraden af oral mucositis vil blive vurderet efter fem-punkts WHO-skala Smerteintensitet vil blive målt på basis af ti-punkts NRS-skala.
Derudover vil behovet for opioidanalgetika og total parenteral ernæring blive vurderet.
Fotografisk dokumentation vil blive lavet på dagene -7, 0, 7, 14, 21. Alle opnåede resultater vil blive samlet i en database og underkastet statistisk analyse. Yderligere analyse vil blive udført under undersøgelsen for at evaluere, om forskellene i resultater mellem de undersøgte grupper når statistisk signifikans med mindre end et forudbestemt antal patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- mundtlig sanation
- myeloablativ konditionering
Ekskluderingskriterier:
- manglende patientens samtykke
- patologiske læsioner i mundhulen på den første dag af konditionering
- Nyresvigt
- aktiv infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Laser
Patienter modtager laserterapi på lavt niveau med LightWalker-laser fra den første dag med konditioneringskemoterapi til +2 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Derudover introduceres standardstøttende behandling.
|
Patienter modtager laserterapi i 7 punkter i mundhulen hver dag fra den første dag med konditioneringskemoterapi til den anden dag efter HSCT.
Hvert punkt bestråles i 1 minut.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienterne observeres og modtager standardstøttende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af oral mucositis
Tidsramme: Første dag med konditionerende kemoterapi indtil 21. dag efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Varighed af oral mucositis varighed i dage målt i begge grupper
|
Første dag med konditionerende kemoterapi indtil 21. dag efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
|
Sværhedsgraden af oral mucositis
Tidsramme: Første dag med konditionerende kemoterapi indtil 21. dag efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Evaluering af smerte efter NRS skala
|
Første dag med konditionerende kemoterapi indtil 21. dag efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for opioidanalgetika beregnet
Tidsramme: Første dag med konditionerende kemoterapi indtil 21. dag efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Opioidanalgetikabehov vurderet i dage
|
Første dag med konditionerende kemoterapi indtil 21. dag efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
|
Længden af de mest alvorlige smerter
Tidsramme: Første dag med konditionerende kemoterapi indtil 21. dag efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Antal dage med mest alvorlige smerter i henhold til NRS-skalaen
|
Første dag med konditionerende kemoterapi indtil 21. dag efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIOMOD-HSCT1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .