Évaluation de l'efficacité de la thérapie au laser LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) sur l'incidence, la gravité et la durée de la mucosite buccale chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Étude prospective randomisée ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est une étude prospective randomisée en ouvert. Tous les patients qualifiés pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques seront informés de la possibilité de participer à cette étude. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et randomisés en deux groupes.
Les patients du premier groupe recevront un traitement de soutien standard. Les patients du deuxième groupe, à l'exception du traitement de soutien (comme dans le premier groupe), recevront en outre une thérapie laser prophylactique de la muqueuse buccale pendant le conditionnement par chimiothérapie à haute dose avant la GCSH. Les patients subiront un traitement au laser quotidiennement à partir du premier jour du régime de conditionnement jusqu'au deuxième jour après la transfusion de cellules souches. La procédure sera effectuée par du personnel formé au chevet du patient.
La sévérité de la mucosite buccale et de la douleur sera mesurée dans les deux groupes aux jours 0, 4, 7, 11, 14, 18 et 21 après la GCSH.
La sévérité de la mucosite buccale sera évaluée selon l'échelle de l'OMS en cinq points L'intensité de la douleur sera mesurée sur la base de l'échelle NRS en dix points.
De plus, le besoin d'analgésiques opioïdes et de nutrition parentérale totale sera évalué.
Une documentation photographique sera réalisée les jours -7, 0, 7, 14, 21. Tous les résultats obtenus seront collectés dans une base de données et soumis à une analyse statistique. Des analyses supplémentaires seront effectuées au cours de l'étude pour évaluer si les différences de résultats entre les groupes étudiés atteignent une signification statistique avec moins d'un nombre prédéterminé de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pomeranian
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Gdańsk, Pomeranian, Pologne, 80-210
- Medical University of Gdańsk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit et éclairé pour la participation à l'étude
- assainissement oral
- conditionnement myéloablatif
Critère d'exclusion:
- absence de consentement du patient
- lésions pathologiques dans la cavité buccale le premier jour du régime de conditionnement
- insuffisance rénale
- infection active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Laser
Les patients reçoivent une thérapie au laser de bas niveau avec le laser LightWalker à partir du premier jour de la chimiothérapie de conditionnement jusqu'à +2 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
De plus, des soins de soutien standard sont introduits.
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Les patients reçoivent une thérapie au laser en 7 points dans la cavité buccale tous les jours depuis le premier jour de la chimiothérapie de conditionnement jusqu'au deuxième jour après la GCSH.
Chaque point est irradié pendant 1 minute.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients sont observés et reçoivent des soins de soutien standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la mucosite buccale
Délai: Premier jour de chimiothérapie de conditionnement jusqu'au 21e jour après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Durée de la durée de la mucosite buccale en jours mesurée dans les deux groupes
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Premier jour de chimiothérapie de conditionnement jusqu'au 21e jour après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Sévérité de la mucosite buccale
Délai: Premier jour de chimiothérapie de conditionnement jusqu'au 21e jour après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Évaluation de la douleur selon l'échelle NRS
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Premier jour de chimiothérapie de conditionnement jusqu'au 21e jour après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin en analgésiques opioïdes calculé
Délai: Premier jour de chimiothérapie de conditionnement jusqu'au 21e jour après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Besoin en analgésique opioïde évalué en jours
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Premier jour de chimiothérapie de conditionnement jusqu'au 21e jour après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Durée de la douleur la plus intense
Délai: Premier jour de chimiothérapie de conditionnement jusqu'au 21e jour après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Nombre de jours de douleur la plus intense selon l'échelle NRS
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Premier jour de chimiothérapie de conditionnement jusqu'au 21e jour après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOMOD-HSCT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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