LightWalker-laserhoidon (Nd:Yag, Er:Yag) tehokkuuden arviointi suun mukosiitin ilmaantuvuuden, vaikeusasteen ja keston suhteen potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT). Tuleva satunnaistettu avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu avoin tutkimus. Kaikille hematopoieettiseen kantasolusiirtoon kelpuutetuille potilaille tiedotetaan mahdollisuudesta osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ensimmäisen ryhmän potilaat saavat tavanomaista tukihoitoa. Toisen ryhmän potilaat, lukuun ottamatta tukihoitoa (kuten ensimmäisessä ryhmässä), saavat lisäksi suun limakalvon profylaktista laserhoitoa suuriannoksisen kemoterapiahoidon aikana ennen HSCT:tä. Potilaat saavat laserhoitoa päivittäin hoito-ohjelman ensimmäisestä päivästä toiseen kantasolusiirron jälkeiseen päivään. Toimenpiteen suorittaa koulutettu henkilökunta sängyn vieressä.
Suun mukosiitin ja kivun vakavuus mitataan molemmissa ryhmissä päivinä 0, 4, 7, 11, 14, 18 ja 21 HSCT:n jälkeen.
Suun mukosiitin vakavuus arvioidaan viiden pisteen WHO:n asteikolla. Kivun voimakkuus mitataan kymmenen pisteen NRS-asteikolla.
Lisäksi arvioidaan opioidianalgeettien ja parenteraalisen kokonaisravitsemuksen tarvetta.
Valokuvadokumentaatio tehdään päivinä -7, 0, 7, 14, 21. Kaikki saadut tulokset kerätään tietokantaan ja niille tehdään tilastollinen analyysi. Tutkimuksen aikana tehdään lisäanalyysi sen arvioimiseksi, saavuttavatko tutkittujen ryhmien väliset tuloserot tilastollisen merkitsevyyden pienemmällä kuin ennalta määrätyllä potilasmäärällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian
-
Gdańsk, Pomeranian, Puola, 80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- suullinen hoito
- myeloablatiivinen kuntoutus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan suostumuksen puute
- patologiset vauriot suuontelossa hoito-ohjelman ensimmäisenä päivänä
- munuaisten vajaatoiminta
- aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laser
Potilaat saavat matalan tason laserhoitoa LightWalker-laserilla hoitokemoterapian ensimmäisestä päivästä +2 päivään hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Lisäksi otetaan käyttöön tavallinen tukihoito.
|
Potilaat saavat laserhoitoa 7 pisteessä suuontelossa joka päivä ensimmäisestä hoitavan kemoterapian päivästä toiseen päivään HSCT:n jälkeen.
Jokaista pistettä säteilytetään 1 minuutin ajan.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaita tarkkaillaan ja he saavat tavanomaista tukihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: Ensimmäinen ehdollistavan kemoterapian päivä 21. päivään hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Suun mukosiitin kesto päivinä mitattuna molemmissa ryhmissä
|
Ensimmäinen ehdollistavan kemoterapian päivä 21. päivään hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
Suun mukosiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: Ensimmäinen ehdollistavan kemoterapian päivä 21. päivään hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Kivun arviointi NRS-asteikon mukaan
|
Ensimmäinen ehdollistavan kemoterapian päivä 21. päivään hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidianalgeettien tarve laskettu
Aikaikkuna: Ensimmäinen ehdollistavan kemoterapian päivä 21. päivään hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Opioidikipulääkkeen tarve arvioitu päivissä
|
Ensimmäinen ehdollistavan kemoterapian päivä 21. päivään hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
|
Vaikeimman kivun pituus
Aikaikkuna: Ensimmäinen ehdollistavan kemoterapian päivä 21. päivään hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Vaikeimman kivun päivien lukumäärä NRS-asteikon mukaan
|
Ensimmäinen ehdollistavan kemoterapian päivä 21. päivään hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOMOD-HSCT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .