Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti laserové terapie LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) na výskyt, závažnost a trvání orální mukozitidy u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Prospektivní randomizovaná otevřená studie

30. prosince 2021 aktualizováno: Medical University of Gdansk
Orální mukozitida (OM) je častým a oslabujícím nežádoucím účinkem přípravných režimů u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických buněk (HCT). Léčí se symptomaticky léky proti bolesti. Použití nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) k prevenci poškození tkáně se předpokládá již téměř čtyřicet let, nicméně existuje jen několik zpráv týkajících se laserů staré generace v profylaxi mukozitidy u příjemců HCT. Zde jsme předpokládali, že laser nové generace LLLT (Nd: YAG Fotona LightWalker®) může být účinnou profylaxií při zkracování a snižování závažnosti této komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná otevřená studie. Všichni pacienti kvalifikovaní k transplantaci krvetvorných buněk budou informováni o možnosti zúčastnit se této studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin.

Pacienti v první skupině dostanou standardní podpůrnou léčbu. Pacienti ve druhé skupině, kromě podpůrné léčby (jako v první skupině), dostanou navíc profylaktickou laserovou terapii ústní sliznice během vysokodávkované chemoterapie před HSCT. Pacienti budou podstupovat laserovou léčbu denně od prvního dne kondicionačního režimu do druhého dne po transfuzi kmenových buněk. Zákrok bude provádět vyškolený personál u lůžka.

Závažnost orální mukositidy a bolesti bude měřena v obou skupinách ve dnech 0, 4, 7, 11, 14, 18 a 21 po HSCT.

Závažnost orální mukozitidy bude hodnocena podle pětibodové škály WHO Intenzita bolesti bude měřena na základě desetibodové škály NRS.

Dále bude hodnocena potřeba opioidních analgetik a celkové parenterální výživy.

Fotografická dokumentace bude pořizována ve dnech -7, 0, 7, 14, 21. Všechny získané výsledky budou shromážděny v databázi a podrobeny statistické analýze. Během studie bude provedena další analýza, aby se vyhodnotilo, zda rozdíly ve výsledcích mezi studovanými skupinami dosahují statistické významnosti u méně než předem stanoveného počtu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polsko, 80-210
        • Medical University of Gdańsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • ústní sanace
  • myeloablativní kondicionování

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu pacienta
  • patologické léze v dutině ústní v první den kondicionačního režimu
  • selhání ledvin
  • aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laser
Pacienti dostávají nízkoúrovňovou laserovou terapii s LightWalker laserem od prvního dne kondicionační chemoterapie do +2 dnů po transplantaci krvetvorných buněk. Navíc je zavedena standardní podpůrná péče.
Záření: Laserová terapie
Pacienti dostávají laserovou terapii v 7 bodech v dutině ústní každý den od prvního dne kondicionační chemoterapie do druhého dne po HSCT. Každý bod se ozařuje po dobu 1 minuty.
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti jsou sledováni a dostávají standardní podpůrnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání orální mukositidy
Časové okno: První den kondicionační chemoterapie do 21. dne po transplantaci krvetvorných buněk
Trvání trvání orální mukozitidy ve dnech měřeno v obou skupinách
První den kondicionační chemoterapie do 21. dne po transplantaci krvetvorných buněk
Závažnost orální mukositidy
Časové okno: První den kondicionační chemoterapie do 21. dne po transplantaci krvetvorných buněk
Hodnocení bolesti podle stupnice NRS
První den kondicionační chemoterapie do 21. dne po transplantaci krvetvorných buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočtena potřeba opioidních analgetik
Časové okno: První den kondicionační chemoterapie do 21. dne po transplantaci krvetvorných buněk
Potřeba opioidních analgetik se hodnotí ve dnech
První den kondicionační chemoterapie do 21. dne po transplantaci krvetvorných buněk
Délka nejsilnější bolesti
Časové okno: První den kondicionační chemoterapie do 21. dne po transplantaci krvetvorných buněk
Počet dní nejsilnější bolesti podle stupnice NRS
První den kondicionační chemoterapie do 21. dne po transplantaci krvetvorných buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Spolupracovníci

Fotona d.o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOMOD-HSCT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit