조혈모세포이식(HSCT) 환자의 구강점막염 발생률, 중증도 및 지속기간에 대한 LightWalker(Nd:Yag, Er:Yag) 레이저 치료의 효능 평가 전향적 무작위 오픈라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 전향적이고 무작위 공개 라벨 연구입니다. 조혈 줄기 세포 이식에 적격인 모든 환자는 이 연구에 참여할 가능성에 대해 알릴 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 등록되고 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
첫 번째 그룹의 환자는 표준 지지 치료를 받게 됩니다. 보조 치료(첫 번째 그룹과 동일)를 제외한 두 번째 그룹의 환자는 조혈모세포이식 전 고용량 화학요법 컨디셔닝 시 구강점막의 예방적 레이저 치료를 추가로 받게 된다. 환자는 컨디셔닝 요법 첫날부터 줄기 세포 수혈 후 둘째 날까지 매일 레이저 치료를 받게 됩니다. 절차는 숙련된 직원이 침대 옆에서 수행합니다.
구강 점막염 및 통증의 중증도는 HSCT 후 0, 4, 7, 11, 14, 18 및 21일에 두 그룹에서 측정됩니다.
구강 점막염의 중증도는 5점 WHO 척도에 따라 평가될 것이다. 통증 강도는 10점 NRS 척도에 기초하여 측정될 것이다.
또한, 오피오이드 진통제 및 전체 비경구 영양에 대한 필요성이 평가될 것입니다.
사진 문서는 -7, 0, 7, 14, 21일에 작성됩니다. 얻은 모든 결과는 데이터베이스에 수집되어 통계 분석을 받게 됩니다. 연구 기간 동안 추가 분석을 수행하여 연구 그룹 간의 결과 차이가 사전 결정된 수 미만의 환자에서 통계적으로 유의미한지 여부를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pomeranian
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Gdańsk, Pomeranian, 폴란드, 80-210
- Medical University of Gdańsk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 구강 위생
- 골수 파괴 조절
제외 기준:
- 환자의 동의 부족
- 컨디셔닝 요법 첫날 구강 내 병리학적 병변
- 신부전
- 활성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저
환자는 컨디셔닝 화학 요법의 첫날부터 조혈 줄기 세포 이식 후 +2일까지 LightWalker 레이저로 낮은 수준의 레이저 요법을 받습니다.
또한 표준 지원 치료가 도입됩니다.
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환자는 컨디셔닝 화학 요법의 첫날부터 HSCT 후 둘째 날까지 매일 구강 내 7개 지점에서 레이저 요법을 받습니다.
각 포인트는 1분 동안 조사됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
환자를 관찰하고 표준 지지 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염의 기간
기간: 조혈모세포이식 후 21일째까지 조건화 화학요법 첫날
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두 그룹에서 측정된 구강 점막염 지속 기간(일)
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조혈모세포이식 후 21일째까지 조건화 화학요법 첫날
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구강 점막염의 중증도
기간: 조혈모세포이식 후 21일째까지 조건화 화학요법 첫날
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NRS 척도에 따른 통증 평가
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조혈모세포이식 후 21일째까지 조건화 화학요법 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계산된 오피오이드 진통제의 필요성
기간: 조혈모세포이식 후 21일째까지 조건화 화학요법 첫날
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오피오이드 진통제의 필요성을 며칠 안에 평가
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조혈모세포이식 후 21일째까지 조건화 화학요법 첫날
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가장 심한 통증의 길이
기간: 조혈모세포이식 후 21일째까지 조건화 화학요법 첫날
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NRS 척도에 따른 가장 심한 통증 일수
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조혈모세포이식 후 21일째까지 조건화 화학요법 첫날
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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