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Bewertung der Wirksamkeit der Lasertherapie LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) in Bezug auf Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der oralen Mukositis bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Prospektive randomisierte Open-Label-Studie

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Medical University of Gdansk
Orale Mukositis (OM) ist eine häufige und schwächende Nebenwirkung von Konditionierungsregimen bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterziehen. Es wird symptomatisch mit Schmerzmitteln behandelt. Der Einsatz der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Vorbeugung von Gewebeschäden wird seit fast vierzig Jahren postuliert, jedoch gibt es nur wenige Berichte über Laser der alten Generation in der Mukositis-Prophylaxe bei HCT-Empfängern. Hier stellten wir die Hypothese auf, dass ein LLLT-Laser der neuen Generation (Nd: YAG Fotona LightWalker®) eine wirksame Prophylaxe zur Verkürzung und Verringerung der Schwere dieser Komplikation sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie. Alle Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation qualifiziert sind, werden über die Möglichkeit der Teilnahme an dieser Studie informiert. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert.

Patienten in der ersten Gruppe erhalten eine unterstützende Standardbehandlung. Patienten der zweiten Gruppe erhalten außer der unterstützenden Behandlung (wie in der ersten Gruppe) zusätzlich eine prophylaktische Lasertherapie der Mundschleimhaut während der Hochdosis-Chemotherapie-Konditionierung vor der HSZT. Die Patienten werden vom ersten Tag der Konditionierung bis zum zweiten Tag nach der Stammzelltransfusion täglich einer Laserbehandlung unterzogen. Der Eingriff wird von geschultem Personal am Krankenbett durchgeführt.

Die Schwere der oralen Mukositis und Schmerzen werden in beiden Gruppen an den Tagen 0, 4, 7, 11, 14, 18 und 21 nach HSCT gemessen.

Der Schweregrad der oralen Mukositis wird anhand der 5-Punkte-WHO-Skala beurteilt. Die Schmerzintensität wird anhand der 10-Punkte-NRS-Skala gemessen.

Darüber hinaus wird der Bedarf an Opioid-Analgetika und vollständiger parenteraler Ernährung evaluiert.

Eine fotografische Dokumentation erfolgt an den Tagen -7, 0, 7, 14, 21. Alle gewonnenen Ergebnisse werden in einer Datenbank gesammelt und statistisch ausgewertet. Während der Studie wird eine zusätzliche Analyse durchgeführt, um zu bewerten, ob die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den untersuchten Gruppen bei weniger als einer vorbestimmten Anzahl von Patienten eine statistische Signifikanz erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Pomeranian
      • Gdańsk, Pomeranian, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdańsk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • orale sanierung
  • myeloablative Konditionierung

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Zustimmung des Patienten
  • pathologische Läsionen in der Mundhöhle am ersten Tag der Konditionierung
  • Nierenversagen
  • aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laser
Die Patienten erhalten vom ersten Tag der konditionierenden Chemotherapie bis +2 Tage nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation eine Low-Level-Lasertherapie mit LightWalker-Laser. Darüber hinaus wird die standardmäßige unterstützende Versorgung eingeführt.
Strahlung: Lasertherapie
Die Patienten erhalten vom ersten Tag der konditionierenden Chemotherapie bis zum zweiten Tag nach der HSCT täglich eine Lasertherapie an 7 Punkten in der Mundhöhle. Jeder Punkt wird 1 Minute lang bestrahlt.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten werden beobachtet und erhalten eine standardmäßige unterstützende Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der oralen Mukositis
Zeitfenster: Erster Tag der konditionierenden Chemotherapie bis zum 21. Tag nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Dauer der Dauer der oralen Mukositis in Tagen, gemessen in beiden Gruppen
Erster Tag der konditionierenden Chemotherapie bis zum 21. Tag nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Erster Tag der konditionierenden Chemotherapie bis zum 21. Tag nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Beurteilung der Schmerzen nach NRS-Skala
Erster Tag der konditionierenden Chemotherapie bis zum 21. Tag nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Opioid-Analgetika berechnet
Zeitfenster: Erster Tag der konditionierenden Chemotherapie bis zum 21. Tag nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Bedarf an Opioid-Analgetika, ermittelt in Tagen
Erster Tag der konditionierenden Chemotherapie bis zum 21. Tag nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Dauer der stärksten Schmerzen
Zeitfenster: Erster Tag der konditionierenden Chemotherapie bis zum 21. Tag nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
Anzahl der Tage mit den stärksten Schmerzen gemäß NRS-Skala
Erster Tag der konditionierenden Chemotherapie bis zum 21. Tag nach der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Mitarbeiter

Fotona d.o.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOMOD-HSCT1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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