Evaluación de la eficacia de la terapia con láser LightWalker (Nd:Yag, Er:Yag) sobre la incidencia, la gravedad y la duración de la mucositis oral en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Estudio prospectivo aleatorizado abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto. Todos los pacientes calificados para el trasplante de células madre hematopoyéticas serán informados sobre la posibilidad de participar en este estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y aleatorizados en dos grupos.
Los pacientes del primer grupo recibirán un tratamiento de apoyo estándar. Los pacientes del segundo grupo, a excepción del tratamiento de apoyo (como en el primer grupo), recibirán además terapia láser profiláctica de la mucosa oral durante el acondicionamiento de quimioterapia de dosis alta antes del HSCT. Los pacientes se someterán a un tratamiento con láser todos los días desde el primer día del régimen de acondicionamiento hasta el segundo día después de la transfusión de células madre. El procedimiento será realizado por personal capacitado al lado de la cama.
Se medirá la gravedad de la mucositis oral y el dolor en ambos grupos los días 0, 4, 7, 11, 14, 18 y 21 después del TCMH.
La gravedad de la mucositis oral se evaluará según la escala de la OMS de cinco puntos. La intensidad del dolor se medirá según la escala NRS de diez puntos.
Además, se evaluará la necesidad de analgésicos opioides y nutrición parenteral total.
La documentación fotográfica se realizará los días -7, 0, 7, 14, 21. Todos los resultados obtenidos se recopilarán en una base de datos y se someterán a análisis estadístico. Se llevarán a cabo análisis adicionales durante el estudio para evaluar si las diferencias en los resultados entre los grupos estudiados alcanzan significación estadística con menos de un número predeterminado de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pomeranian
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Gdańsk, Pomeranian, Polonia, 80-210
- Medical University of Gdańsk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- sanación oral
- condicionamiento mieloablativo
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento del paciente
- lesiones patológicas en la cavidad oral en el primer día del régimen de acondicionamiento
- insuficiencia renal
- infección activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Láser
Los pacientes reciben terapia con láser de bajo nivel con láser LightWalker desde el primer día de quimioterapia de acondicionamiento hasta +2 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas.
Además, se introduce la atención de apoyo estándar.
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Los pacientes reciben terapia con láser en 7 puntos de la cavidad oral todos los días desde el primer día de quimioterapia de acondicionamiento hasta el segundo día posterior al HSCT.
Cada punto se irradia durante 1 minuto.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes son observados y reciben atención de apoyo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Primer día de quimioterapia de acondicionamiento hasta el día 21 después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Duración de la duración de la mucositis oral en días medida en ambos grupos
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Primer día de quimioterapia de acondicionamiento hasta el día 21 después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Gravedad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Primer día de quimioterapia de acondicionamiento hasta el día 21 después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Evaluación del dolor según escala NRS
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Primer día de quimioterapia de acondicionamiento hasta el día 21 después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgésicos opioides calculada
Periodo de tiempo: Primer día de quimioterapia de acondicionamiento hasta el día 21 después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Necesidad de analgésicos opioides evaluada en días
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Primer día de quimioterapia de acondicionamiento hasta el día 21 después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Duración del dolor más intenso
Periodo de tiempo: Primer día de quimioterapia de acondicionamiento hasta el día 21 después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Número de días de dolor más intenso según escala NRS
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Primer día de quimioterapia de acondicionamiento hasta el día 21 después del trasplante de células madre hematopoyéticas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Irga-Staniukiewicz, MD, Medical University of Gdańsk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIOMOD-HSCT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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